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視覚と腱の振動による運動錯覚の誘発: 片麻痺患者における相互作用の研究 (OPTIVIBE)

2023年5月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
現在、脳卒中片麻痺後の運動リハビリテーションの臨床現場では、視覚的錯覚 (ミラー療法) と固有感覚的錯覚 (腱振動) の 2 つの運動錯覚技術を使用できます。 コンピューター化されたバージョンのミラーセラピー (IVS3、Dessintey、サンテティエンヌ、フランス) は、正しく実現された動きの視覚的フィードバックによる不十分な視覚的フィードバックの置き換えに基づいています。 固有受容錯覚は、50 ～ 120 Hz の周波数で筋肉腱にバイブレーターを外部から適用することに基づいています。 これら 2 つの手法は現在、個別に使用されています。 理論的には、それらは補完的で付加的なものです。 片麻痺者と健常者でこれら 2 つの技術によって生成される錯覚の組み合わせ特性を説明した研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の仮説は、ミラー療法と振動を併用すると、主観的なスケールで動きの知覚が高まるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

片麻痺患者 :

  • 男性か女性
  • 18歳から70歳まで、
  • 片麻痺を引き起こす最初の虚血性または出血性脳卒中
  • 書面による同意書に署名したこと
  • 社会保障制度に加入している、または資格がある

健常者：

  • 18歳から70歳までの男性または女性、
  • 片麻痺患者と性別、年齢、側面が一致
  • 書面による同意書に署名したこと
  • 社会保障制度に加入している、または資格がある

除外基準:

片麻痺患者 :

  • 一次運動皮質の完全な損傷を伴う
  • アルコールや薬物中毒で
  • 精神疾患、認知障害、制御不能な疾患/てんかん、悪性疾患を伴う重度の腎臓または肺疾患
  • 関連する一般的な障害疾患の病歴がある
  • 小脳症候群で
  • 臨床的な脳幹の関与を伴う
  • 法的保護を受けている
  • 妊娠中または授乳中の女性

健常者：

  • 神経疾患、心血管疾患、筋骨格疾患
  • 注意力に影響を与える可能性のある薬の服用
  • 研究の指示が理解できない
  • 法的保護を受けている
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：片麻痺を引き起こす最初の脳卒中の患者

片麻痺を引き起こす最初の脳卒中の患者が含まれます。

彼らは、腱の振動に関連するコンピューター化されたミラー療法（CMT）を受けます。

  • 訪問 1: 5 つのランダム化された実験条件 (視覚 + 振動、視覚のみ、振動のみ、静止画像 + 振動、伸展の視覚 + 振動 (不一致)) による手首の屈曲 (左右の腕)
  • 訪問 2 (1 週間後): 5 つのランダム化された実験条件 (視覚 + 振動、視覚のみ、振動のみ、静止画像 + 振動、屈曲の視覚 + 振動 (不一致)) による手首の伸展 (左右の腕) これらの条件は、角度と振幅の測定を可能にするKinoveaソフトウェアによる記録。
デバイス：コンピューター化されたミラーセラピー (CMT)

Computerized Mirror Therapy (CMT) は、Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) というデバイスによって実現されます。

患者は、もう一方の手で同じ動きを実行しようとしながら、手で行った動きを反映して、目の前の画面を見ます。

他の名前：
  • Intensive Visual Simulation3 (IVS3)、Dessintey、サンテティエンヌ、フランス
デバイス：腱振動
経皮振動が使用されます。 このデバイスは、振幅 1 mm で 50 ～ 120 Hz の振動を許容します。 この調査で使用された周波数は 70 Hz と 80 Hz です。
他の名前：
  • Vibrasens、VB115、Techno Concept、フランス
偽コンパレータ：健常者

健康な被験者が含まれます。

彼らは、腱の振動に関連するコンピューター化されたミラー療法 (CMT) を受けます。

  • 訪問 1: 5 つのランダム化された実験条件 (視覚 + 振動、視覚のみ、振動のみ、静止画像 + 振動、伸展の視覚 + 振動 (不一致)) による手首の屈曲 (左右の腕)
  • 訪問 2 (1 週間後): 5 つのランダム化された実験条件 (視覚 + 振動、視覚のみ、振動のみ、静止画像 + 振動、屈曲 + 振動の視覚 (不一致)) による手首の伸展 (左右の腕)。角度と振幅の測定を可能にするKinoveaソフトウェアによる記録。
デバイス：コンピューター化されたミラーセラピー (CMT)

Computerized Mirror Therapy (CMT) は、Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) というデバイスによって実現されます。

患者は、もう一方の手で同じ動きを実行しようとしながら、手で行った動きを反映して、目の前の画面を見ます。

他の名前：
  • Intensive Visual Simulation3 (IVS3)、Dessintey、サンテティエンヌ、フランス
デバイス：腱振動
経皮振動が使用されます。 このデバイスは、振幅 1 mm で 50 ～ 120 Hz の振動を許容します。 この調査で使用された周波数は 70 Hz と 80 Hz です。
他の名前：
  • Vibrasens、VB115、Techno Concept、フランス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動きの知覚の強さの主観的尺度: 7 日目の動きのベースライン印象からの変化
時間枠：日: 0、7
状況下で測定された動きの印象 (視覚的および/または固有受容性; はい/いいえ/わからない)
日: 0、7
動きの知覚の強さの主観的尺度: 7 日目のこの印象のベースラインからの変化
時間枠：日: 0、7
この動きの印象の測定された性質 (屈曲/伸展)
日: 0、7
動きの知覚の強さの主観的尺度: 7 日目に感じた動きのベースライン強度からの変化
時間枠：日: 0、7
Visual Analogue Scale (VAS) で感じた動きの強さを測定した結果 (0 = 動きを感じない、10 = 実際の動きのように感じる)。
日: 0、7

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な四肢を持つ片麻痺者が運動意図なしに再現した知覚運動角度の客観的測定
時間枠：日: 0、7
キノベアソフトウェアで測定。
日: 0、7
実験条件による片麻痺者の運動意図の測定
時間枠：日: 0、7
Visual Analogue Scale (VAS) の結果によって測定されます (0 = 動きの感覚なし、10 = 実際の動きのように)。
日: 0、7
運動障害のレベルに応じて Visual Analogue Scale (VAS) スコアを比較するには
時間枠：日: 0
運動障害のレベルは、Medical Research Council (MRC) スコアによって測定されます。 Medical Research Council (MRC) スコアは、運動性を評価します (0 = 麻痺)。
日: 0
Visual Analogue Scale (VAS) スコアを Erasmus modified Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) スコアと比較するには
時間枠：日: 0

Erasmus modified Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) スコアは、感覚障害のレベルを評価しました。

Erasmus modified Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) には、体性感覚スコア (最小 0 および最大 44) とステレオグノシス (最小 0 および最大 20) の 2 つのサブスケールが含まれています。
日: 0
視覚的アナログスケールを使用した動きの知覚の強度と、振動した腕を持つ健康な被験者によって再現された知覚された動きの角度の客観的測定
時間枠：日: 0、7
キノベアソフトウェアで測定。
日: 0、7
片麻痺患者におけるさまざまな実験条件 (振動の有無、または視覚的錯覚の有無) による脳活動。
時間枠：日: 0、7
マルチチャンネルEEG取得システム
日: 0、7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pascal GIRAUX, PhD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19CH113
  • 2019-A01673-54 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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