Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inducerede bevægelses-illusioner gennem syn og senevibrationer: Undersøgelse af interaktioner i hemiplegiske emner (OPTIVIBE)

26. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
To bevægelses-illusionsteknikker kan i øjeblikket anvendes i klinisk praksis til motorisk rehabilitering efter slagtilfælde hemiplegi: visuel illusion (spejlterapi) og proprioceptiv illusion (senevibration). Spejlterapi, i sin computeriserede version (IVS3, Dessintey, Saint-Etienne, Frankrig), er baseret på substitution af den mangelfulde visuelle feedback med en visuel feedback af en korrekt realiseret bevægelse. Den proprioceptive illusion er baseret på ekstern påføring af en vibrator på muskelsener med en frekvens mellem 50 og 120 Hz. Disse to teknikker bruges i øjeblikket uafhængigt. De er i teorien komplementære og additive. Ingen undersøgelse har beskrevet de kombinatoriske egenskaber af de illusioner, der genereres af disse 2 teknikker hos hemiplegiske forsøgspersoner og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotesen er, at administration af spejlterapi sammen med vibration vil øge opfattelsen af ​​bevægelse i en subjektiv skala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hemiplegiske emner:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18 til 70 år,
  • Første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der forårsager hemiplegisk
  • Efter at have underskrevet det skriftlige samtykke
  • Tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning

Sunde emner:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år,
  • Matchet i køn, alder og lateralt med hemiplegiske forsøgspersoner
  • Efter at have underskrevet det skriftlige samtykke
  • Tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

Hemiplegiske emner:

  • Med fuldstændig læsion af den primære motoriske cortex
  • Med en afhængighed af alkohol eller stoffer
  • Med psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse, ukontrolleret sygdom/epilepsi, ondartet sygdom alvorlig nyre- eller lungesygdom
  • Med historie med tilhørende generel invaliderende sygdom
  • Med cerebellar syndrom
  • Med klinisk hjernestammeinddragelse
  • Under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Sunde emner:

  • Neurologiske, kardiovaskulære, muskuloskeletale sygdomme
  • Tager medicin, der kan påvirke opmærksomheden
  • Ude af stand til at forstå instruktionerne fra undersøgelsen
  • Under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient med første slagtilfælde, der forårsager hemiplegi

Patient med første slagtilfælde, der forårsager hemiplegi, vil blive inkluderet.

De vil have computeriseret spejlterapi (CMT) forbundet med senevibrationer:

  • Besøg 1: håndledsfleksion (højre og venstre arm) med 5 randomiserede eksperimentelle forhold (syn+vibration, syn alene, vibration alene, statisk billede+vibration, syn af ekstension+vibration(inkongruens))
  • Besøg 2 (1 uge senere): håndledsforlængelse (højre og venstre arm) med 5 randomiserede eksperimentelle forhold (syn+vibration, syn alene, vibration alene, statisk billede+vibration, syn af fleksion+vibration (inkongruens)) Disse forhold vil være optagelse af Kinovea-softwaren, som tillader måling af vinkler og amplituder.
Enhed: Computeriseret spejlterapi (CMT)

Computerized Mirror Therapy (CMT) vil blive realiseret af enheden Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).

Patienten ser på en skærm foran sig og spejler bevægelserne fra hans hånd, mens han forsøger at udføre den samme bevægelse med den anden hånd.

Andre navne:
  • Intensiv Visual Simulation3 (IVS3), Dessintey, Saint Etienne, Frankrig
Enhed: Sene vibrationer
Der anvendes transkutane vibrationer. Denne enhed tillader vibrationer fra 50 til 120 Hz med en amplitude på 1 mm. Denne undersøgelse er den anvendte frekvens 70 og 80 Hz.
Andre navne:
  • Vibrasens, VB115, Techno Concept, Frankrig
Sham-komparator: sunde forsøgspersoner

Sunde emner vil blive inkluderet.

De vil have computeriseret spejlterapi (CMT) forbundet med senevibrationer:

  • Besøg 1: håndledsfleksion (højre og venstre arm) med 5 randomiserede eksperimentelle forhold (syn+vibration, syn alene, vibration alene, statisk billede+vibration, syn af ekstension+vibration(inkongruens))
  • Besøg 2 (1 uge senere): håndledsforlængelse (højre og venstre arm) med 5 randomiserede eksperimentelle forhold (syn+vibration, syn alene, vibration alene, statisk billede+vibration, syn af fleksion+vibration (inkongruens)) Disse forhold vil være optagelse af Kinovea-softwaren, som tillader måling af vinkler og amplituder.
Enhed: Computeriseret spejlterapi (CMT)

Computerized Mirror Therapy (CMT) vil blive realiseret af enheden Intensive Visual Simulation 3 (IVS3).

Patienten ser på en skærm foran sig og spejler bevægelserne fra hans hånd, mens han forsøger at udføre den samme bevægelse med den anden hånd.

Andre navne:
  • Intensiv Visual Simulation3 (IVS3), Dessintey, Saint Etienne, Frankrig
Enhed: Sene vibrationer
Der anvendes transkutane vibrationer. Denne enhed tillader vibrationer fra 50 til 120 Hz med en amplitude på 1 mm. Denne undersøgelse er den anvendte frekvens 70 og 80 Hz.
Andre navne:
  • Vibrasens, VB115, Techno Concept, Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektivt mål for intensiteten af ​​opfattelsen af ​​bevægelser: ændring fra baseline indtryk af bevægelse på dag 7
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt indtryk af bevægelse på forhold (visuelt og/eller proprioceptivt; ja/nej/ved ikke)
Dag: 0, 7
subjektivt mål for intensiteten af ​​opfattelsen af ​​bevægelser: ændring fra baseline karakteren af ​​dette indtryk på dag 7
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt karakter af dette indtryk af bevægelse (fleksion/ekstension)
Dag: 0, 7
subjektivt mål for intensiteten af ​​perceptionen af ​​bevægelser: ændring fra baseline intensiteten af ​​bevægelsen mærket på dag 7
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt intensitet af bevægelsen mærket af Visual Analogue Scale (VAS) resultater (0 = ingen følelse af bevægelse og 10 = som ægte bevægelse.)
Dag: 0, 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv måling af den opfattede bevægelsesvinkel gengivet uden motorisk intention af de hemiplegiske personer med det raske lem
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt med Kinovea-software.
Dag: 0, 7
Måling af motorisk intention hos hemiplegiske forsøgspersoner ved eksperimentelle forhold
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt ved Visual Analogue Scale (VAS) resultater (0 = ingen følelse af bevægelse og 10 = som ægte bevægelse).
Dag: 0, 7
At sammenligne Visual Analogue Scale (VAS)-scoren i henhold til niveauet af motorisk svækkelse
Tidsramme: Dag: 0
Niveauet af motorisk svækkelse måles ved Medical Research Council (MRC) score. Medical Research Council (MRC) score evaluerer motricitet (0= lammet).
Dag: 0
At sammenligne Visual Analogue Scale (VAS) score med Erasmus modificeret Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) score
Tidsramme: Dag: 0

Erasmus modificeret Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) score evaluerede niveauet af sensorisk svækkelse.

Den Erasmus-modificerede Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) inkluderer 2 underskalaer: somatosensorisk score (min 0 og max 44) og stereognose (min 0 og max 20) for venstre og højre medlemmer.
Dag: 0
Intensiteten af ​​opfattelsen af ​​bevægelser ved hjælp af en visuel analog skala og den objektive måling af den opfattede bevægelsesvinkel gengivet af de raske forsøgspersoner med den vibrerede arm
Tidsramme: Dag: 0, 7
Målt med Kinovea-software.
Dag: 0, 7
Hjerneaktivitet i henhold til forskellige eksperimentelle forhold (med og uden vibrationer eller med og uden synsbedrag) hos hemiplegiske forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag: 0, 7
Multi Channel EEG Acquisition System
Dag: 0, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascal GIRAUX, PhD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19CH113
  • 2019-A01673-54 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger