視覚と腱の振動による運動錯覚の誘発: 片麻痺患者における相互作用の研究 (OPTIVIBE)
2023年5月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
現在、脳卒中片麻痺後の運動リハビリテーションの臨床現場では、視覚的錯覚 (ミラー療法) と固有感覚的錯覚 (腱振動) の 2 つの運動錯覚技術を使用できます。
コンピューター化されたバージョンのミラーセラピー (IVS3、Dessintey、サンテティエンヌ、フランス) は、正しく実現された動きの視覚的フィードバックによる不十分な視覚的フィードバックの置き換えに基づいています。
固有受容錯覚は、50 ～ 120 Hz の周波数で筋肉腱にバイブレーターを外部から適用することに基づいています。
これら 2 つの手法は現在、個別に使用されています。
理論的には、それらは補完的で付加的なものです。
片麻痺者と健常者でこれら 2 つの技術によって生成される錯覚の組み合わせ特性を説明した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
研究の仮説は、ミラー療法と振動を併用すると、主観的なスケールで動きの知覚が高まるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Étienne、フランス
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
片麻痺患者 :
- 男性か女性
- 18歳から70歳まで、
- 片麻痺を引き起こす最初の虚血性または出血性脳卒中
- 書面による同意書に署名したこと
- 社会保障制度に加入している、または資格がある
健常者：
- 18歳から70歳までの男性または女性、
- 片麻痺患者と性別、年齢、側面が一致
- 書面による同意書に署名したこと
- 社会保障制度に加入している、または資格がある
除外基準:
片麻痺患者 :
- 一次運動皮質の完全な損傷を伴う
- アルコールや薬物中毒で
- 精神疾患、認知障害、制御不能な疾患/てんかん、悪性疾患を伴う重度の腎臓または肺疾患
- 関連する一般的な障害疾患の病歴がある
- 小脳症候群で
- 臨床的な脳幹の関与を伴う
- 法的保護を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
健常者：
- 神経疾患、心血管疾患、筋骨格疾患
- 注意力に影響を与える可能性のある薬の服用
- 研究の指示が理解できない
- 法的保護を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片麻痺を引き起こす最初の脳卒中の患者
片麻痺を引き起こす最初の脳卒中の患者が含まれます。 彼らは、腱の振動に関連するコンピューター化されたミラー療法（CMT）を受けます。
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Computerized Mirror Therapy (CMT) は、Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) というデバイスによって実現されます。 患者は、もう一方の手で同じ動きを実行しようとしながら、手で行った動きを反映して、目の前の画面を見ます。
他の名前：
経皮振動が使用されます。
このデバイスは、振幅 1 mm で 50 ～ 120 Hz の振動を許容します。
この調査で使用された周波数は 70 Hz と 80 Hz です。
他の名前：
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偽コンパレータ：健常者
健康な被験者が含まれます。 彼らは、腱の振動に関連するコンピューター化されたミラー療法 (CMT) を受けます。
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Computerized Mirror Therapy (CMT) は、Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) というデバイスによって実現されます。 患者は、もう一方の手で同じ動きを実行しようとしながら、手で行った動きを反映して、目の前の画面を見ます。
他の名前：
経皮振動が使用されます。
このデバイスは、振幅 1 mm で 50 ～ 120 Hz の振動を許容します。
この調査で使用された周波数は 70 Hz と 80 Hz です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動きの知覚の強さの主観的尺度: 7 日目の動きのベースライン印象からの変化
時間枠：日: 0、7
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状況下で測定された動きの印象 (視覚的および/または固有受容性; はい/いいえ/わからない)
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日: 0、7
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動きの知覚の強さの主観的尺度: 7 日目のこの印象のベースラインからの変化
時間枠：日: 0、7
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この動きの印象の測定された性質 (屈曲/伸展)
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日: 0、7
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動きの知覚の強さの主観的尺度: 7 日目に感じた動きのベースライン強度からの変化
時間枠：日: 0、7
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Visual Analogue Scale (VAS) で感じた動きの強さを測定した結果 (0 = 動きを感じない、10 = 実際の動きのように感じる)。
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日: 0、7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な四肢を持つ片麻痺者が運動意図なしに再現した知覚運動角度の客観的測定
時間枠：日: 0、7
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キノベアソフトウェアで測定。
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日: 0、7
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実験条件による片麻痺者の運動意図の測定
時間枠：日: 0、7
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Visual Analogue Scale (VAS) の結果によって測定されます (0 = 動きの感覚なし、10 = 実際の動きのように)。
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日: 0、7
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運動障害のレベルに応じて Visual Analogue Scale (VAS) スコアを比較するには
時間枠：日: 0
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運動障害のレベルは、Medical Research Council (MRC) スコアによって測定されます。
Medical Research Council (MRC) スコアは、運動性を評価します (0 = 麻痺)。
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日: 0
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Visual Analogue Scale (VAS) スコアを Erasmus modified Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) スコアと比較するには
時間枠：日: 0
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Erasmus modified Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) スコアは、感覚障害のレベルを評価しました。 Erasmus modified Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) には、体性感覚スコア (最小 0 および最大 44) とステレオグノシス (最小 0 および最大 20) の 2 つのサブスケールが含まれています。 |
日: 0
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視覚的アナログスケールを使用した動きの知覚の強度と、振動した腕を持つ健康な被験者によって再現された知覚された動きの角度の客観的測定
時間枠：日: 0、7
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キノベアソフトウェアで測定。
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日: 0、7
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片麻痺患者におけるさまざまな実験条件 (振動の有無、または視覚的錯覚の有無) による脳活動。
時間枠：日: 0、7
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マルチチャンネルEEG取得システム
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日: 0、7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal GIRAUX, PhD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19CH113
- 2019-A01673-54 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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