非外科的歯周治療におけるエナメルマトリックス誘導体
2022年10月22日 更新者：Christian Wehner, DMD、Medical University of Vienna
歯周メンテナンス患者の非外科的治療におけるエナメルマトリックス誘導体の効果
この研究の目的は、すでに初期の歯周治療を受け、歯周維持期にある歯周炎患者のみを対象に、スケーリングおよびルートプレーニングと比較して、スケーリングおよびルートプレーニングに加えてエナメルマトリックス誘導体の効果を調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
エナメルマトリックス誘導体 (EMD) は、歯周手術における再生バイオモジュレーターとしてすでに広く適用されており、歯周再生を促進することが実証されています。 最近では、歯周炎の初期治療中に適用すると、フラップレスの非外科的適用も有益な効果があることが示されています.
本研究は、単盲検無作為対照臨床試験として設計されています。 すでに初期の歯周治療を受けているが、歯周プロービング深度（PPD）が増加した残りの部位をまだ示している合計50人の歯周炎患者を含める予定です。 患者は、スケーリングとルートプレーニング（SRP）に1：1の比率でランダムに割り当てられ、EMDアプリケーションと組み合わせて、影響を受けたポケット（テストグループ、n = 25）またはSRPのみ（コントロールグループ、n = 25）に適用されます。 治療前、3、6、12 か月後に、部位固有の歯周パラメーターと口全体の口腔衛生指数を評価する予定です。 さらに、歯肉溝液、および歯周病の活動性を表すパラメータを評価する予定です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
22
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- University Clinic of Dentistry Vienna
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周病Ⅲ期
- 初期の歯周治療を完了し、歯周ポケットが6mm以上9mm以下のPPDが残っている患者
- 研究への参加のための書面によるインフォームドコンセントフォームを与えられた
除外基準:
- -過去3か月以内の全身抗生物質
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在または過去の臨床的に重要な病状/疾患（併存疾患）で、歯周病専門医の意見では、結果を混乱させるか、研究への参加中に被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります。免疫不全症候群。
- -ハンプによると、可動性グレード0または1および/または分岐関与グレード0またはIの歯が少なくとも1本ある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：エムドゲイン® FL
スケーリングとルートプレーニングに関する非外科的歯周治療は、再評価時に歯周ポケットが残っている部位に適用されます。
EDTA ゲルをそれぞれのポケットに 2 分間適用し、続いて生理食塩水ですすぎ、乾燥させ、Emdogain® FL を適用します。
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Emdogain® FL は、歯周病によって失われた歯のサポートを再生するために、スケーリングおよびルート プレーニング手順と組み合わせて、歯肉縁下および局所適用を目的としたエナメル マトリックス誘導体です。
Emdogain® FL は、十分なプラーク コントロールが得られている患者において、根分岐部への関与がなく、深さ 5mm から 9mm の残存ポケットに有効であることが示されています。
Emdogain® FL は、歯周ポケットの器具使用による歯周軟部組織の創傷の早期治癒を促進することも示されています。
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プラセボコンパレーター：対照群
スケーリングとルート プレーニングに関する非外科的歯周治療は、再評価時に歯周ポケットが残っている部位に適用され、続いて生理食塩水ですすがれます。
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非外科的歯周治療の一環としてのスケーリングおよびルート プレーニング手順には、キュレットおよびソニックスケーラーを使用した歯垢および歯石の機械的除去が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周プロービング深度 (PPD)
時間枠：ベースラインで
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キャリブレーションされた歯周プローブを使用した、歯肉縁からポケットの底までの距離
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ベースラインで
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歯周プロービング深度 (PPD)
時間枠：3ヶ月後
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キャリブレーションされた歯周プローブを使用した、歯肉縁からポケットの底までの距離
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3ヶ月後
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歯周プロービング深度 (PPD)
時間枠：6ヶ月後
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キャリブレーションされた歯周プローブを使用した、歯肉縁からポケットの底までの距離
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6ヶ月後
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歯周プロービング深度 (PPD)
時間枠：12ヶ月後
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キャリブレーションされた歯周プローブを使用した、歯肉縁からポケットの底までの距離
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12ヶ月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キャル (mm)
時間枠：ベースライン時、3、6、12 か月後
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CAL (Clinical attachment level): プロービング深度と歯肉縁から CEJ までの距離 API: おおよそのプラーク指数 PBI: 乳頭出血指数 PESA: 歯周上皮表面積 PISA: 歯周炎症表面積 GCF: 歯肉溝液
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ベースライン時、3、6、12 か月後
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API、PBI (%)
時間枠：ベースライン時、3、6、12 か月後
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API: おおよそのプラーク指数 PBI: Papillary Bleeding Index
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ベースライン時、3、6、12 か月後
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PESA、PISA (mm2)
時間枠：ベースライン時、3、6、12 か月後
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PESA：歯周上皮表面積 PISA：歯周炎症表面積
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ベースライン時、3、6、12 か月後
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歯周再生のためのGCFマーカー
時間枠：ベースライン時、3、6、12 か月後
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GCF：歯肉溝液
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ベースライン時、3、6、12 か月後
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歯周病菌
時間枠：ベースライン時、3、6、12 か月後
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) DNA プローブ検査キットによる GCF の微生物学的評価
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ベースライン時、3、6、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月22日
最終確認日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。