비수술적 치주 치료에서의 법랑질 매트릭스 유도체
2022년 10월 22일 업데이트: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna
치주유지 환자의 비수술적 치료에서 Enamel Matrix 유도체의 효과
이 연구의 목적은 이미 초기 치주 치료를 받고 치주 유지 관리 중인 치주염 환자에서만 스케일링 및 치근 활택술과 비교하여 스케일링 및 치근 활택술 외에 법랑질 매트릭스 유도체의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
법랑질 매트릭스 파생물(EMD)은 이미 치주 수술에서 재생 생체 조절제로 널리 적용되었으며 치주 재생을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 최근에는 무절개 비수술적 적용이 치주염의 초기 치료 중에 적용될 때 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
현재 연구는 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 우리는 이미 초기 치주 치료를 받았지만 치주 탐침 깊이(PPD)가 증가된 나머지 부위를 보여주는 총 50명의 치주염 환자를 포함할 계획입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위로 스케일링 및 치근 활택술(SRP)에 EMD 적용과 함께 영향을 받는 주머니(테스트 그룹, n=25) 또는 SRP 단독(대조 그룹, n=25)에 할당됩니다. 치료 전과 3, 6, 12개월 후 부위별 치주 파라미터와 전체 구강 위생 지표를 평가할 계획입니다. 또한 치은 열구액과 치주 질환 활동을 나타내는 매개변수를 평가하려고 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- University Clinic of Dentistry Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치주염 3기
- 초기 치주 치료를 완료하고 ≥6mm ~ 최대 9mm PPD의 남은 치주 주머니가 있는 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 전신 항생제
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 치주과 전문의의 의견으로 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구에 참여하는 동안 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 현재 또는 과거의 임상적으로 중요한 병리/질병(동반이환), 예를 들어 신부전, 악성 종양, 류마티스성 골관절염, 인간 면역 결핍 증후군.
- Hamp에 따라 이동성 등급 0 또는 1 및/또는 이개부 침범 등급 0 또는 I의 치아가 하나 이상 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 엠도게인® FL
스케일링 및 치근 활택 측면에서 비수술적 치주 치료는 재평가 시 치주 주머니가 남아 있는 부위에 적용될 것입니다.
EDTA 젤을 각각의 주머니에 2분 동안 적용한 다음 식염수로 헹구고 건조하고 Emdogain® FL을 적용합니다.
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Emdogain® FL은 치주 질환으로 인해 손실된 치아 지지대의 재생을 제공하기 위해 스케일링 및 치근 활택 절차와 함께 치은 연하 및 국소 적용을 위한 법랑질 기질 파생물입니다.
Emdogain® FL은 적절한 치태 조절이 있는 환자에서 이개부 침범 없이 5mm에서 9mm까지의 탐침 깊이를 가진 잔여 주머니에서 효과적인 것으로 나타났습니다.
Emdogain® FL은 또한 치주 주머니 기구 사용으로 인한 치주 연조직 상처의 조기 치유를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
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위약 비교기: 대조군
스케일링 및 치근 활택 측면에서 비수술적 치주 치료는 재평가 시 치주낭이 남아 있는 부위에 적용한 후 식염수로 헹구어 냅니다.
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비수술적 치주 치료의 일부인 스케일링 및 치근 활택 절차에는 큐렛 및 소닉 스케일러를 사용하여 치태 및 치석을 기계적으로 제거하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 탐침 깊이(PPD)
기간: 기준선에서
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보정된 치주 탐침을 사용하여 치은 변연에서 포켓 바닥까지의 거리
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기준선에서
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치주 탐침 깊이(PPD)
기간: 3개월 후
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보정된 치주 탐침을 사용하여 치은 변연에서 포켓 바닥까지의 거리
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3개월 후
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치주 탐침 깊이(PPD)
기간: 6개월 후
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보정된 치주 탐침을 사용하여 치은 변연에서 포켓 바닥까지의 거리
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6개월 후
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치주 탐침 깊이(PPD)
기간: 12개월 후
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보정된 치주 탐침을 사용하여 치은 변연에서 포켓 바닥까지의 거리
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12개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼 (mm)
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후
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CAL(Clinical attachment level): 탐침 깊이 및 치은 변연에서 CEJ까지의 거리 API: 대략적인 플라크 지수 PBI: 유두 출혈 지수 PESA: 치주 상피 표면적 PISA: 치주 염증 표면적 GCF: 치은 열구액
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기준선에서 3, 6, 12개월 후
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API, PBI(%)
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후
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API: 대략적인 플라크 지수 PBI: 유두 출혈 지수
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기준선에서 3, 6, 12개월 후
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페사, 피사(mm2)
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후
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PESA: 치주 상피 표면적 PISA: 치주 염증 표면적
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기준선에서 3, 6, 12개월 후
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치주 재생을 위한 GCF 마커
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후
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GCF: 치은 열구액
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기준선에서 3, 6, 12개월 후
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치주세균
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월 후
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중합효소연쇄반응(PCR) DNA 프로브 테스트 키트를 통한 GCF의 미생물학적 평가
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기준선에서 3, 6, 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1248/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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