Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emaljematrisederivat i ikke-kirurgisk periodontal behandling

22. oktober 2022 oppdatert av: Christian Wehner, DMD, Medical University of Vienna

Effekt av emaljematrisederivat i ikke-kirurgisk behandling av periodontale vedlikeholdspasienter

Målet med studien er å undersøke effekten av emaljematrisederivater i tillegg til skalering og rotplaning sammenlignet med skalering og rotplaning kun hos periodontittpasienter som allerede har gjennomgått initial periodontal terapi og er i periodontal vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Emaljematrisederivat (EMD) har allerede blitt mye brukt som en regenerativ biomodulator i periodontal kirurgi og har vist seg å forbedre periodontal regenerering. Nylig har også den klaffløse, ikke-kirurgiske applikasjonen vist seg å ha gunstige effekter når den brukes under innledende behandling av periodontitt.

Denne studien er designet som en enkeltblind randomisert kontrollert klinisk studie. Vi planlegger å inkludere totalt 50 periodontittpasienter som allerede har gjennomgått initial periodontal terapi, men som fortsatt viser gjenværende steder med økt periodontal sonderingsdybde (PPD). Pasienter vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til enten skalering og rotplaning (SRP) i kombinasjon med EMD-påføring i de berørte lommene (testgruppe, n=25) eller kun til SRP (kontrollgruppe, n=25). Før behandling, samt etter 3, 6 og 12 måneder, planlegger vi å vurdere stedsspesifikke periodontale parametere samt munnhygieneindekser for hele munnen. Videre har vi til hensikt å evaluere gingival crevikulær væske, samt parametere som representerer periodontal sykdomsaktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • University Clinic of Dentistry Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Periodontitt stadium III
  • Pasienter som har fullført innledende periodontal terapi, og har gjenværende periodontale lommer på ≥6 mm opp til 9 mm PPD
  • Gis skriftlig informert samtykkeskjema for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske antibiotika innen de siste 3 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver nåværende eller tidligere klinisk signifikant patologi/sykdom (komorbiditet) som etter periodontistenes oppfatning kan forvirre resultatene eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen under deltakelse i studien, slik som nyresvikt, malignitet, revmatoid artrose, menneskelig immunsviktsyndrom.
  • Pasienter med minst én tann av mobilitetsgrad 0 eller 1 og/eller furkasjonsinvolvering grad 0 eller I ifølge Hamp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Emdogain® FL
Ikke-kirurgisk periodontal terapi når det gjelder avskalering og rotplaning vil bli brukt på steder med gjenværende periodontale lommer ved revurdering. EDTA gel påføres i 2 minutter i de respektive lommene, etterfulgt av skylling med saltvann, tørking og påføring av Emdogain® FL.
Enhet: Emdogain® FL
Emdogain® FL er et emaljematrisederivat beregnet for subgingival og topisk påføring i forbindelse med skalering og rotplaningsprosedyrer for å gi regenerering av tannstøtte tapt på grunn av periodontal sykdom. Emdogain® FL har vist seg å være effektiv i gjenværende lommer med sonderingsdybder fra 5 mm til 9 mm uten furkasjonsinvolvering hos pasienter med tilstrekkelig plakkkontroll. Emdogain® FL har også vist seg å forbedre tidlig tilheling av periodontale bløtvevssår som følge av instrumentering av periodontale lommer.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ikke-kirurgisk periodontal terapi når det gjelder avskalering og rotplaning vil bli brukt på steder med gjenværende periodontale lommer ved revurdering, etterfulgt av skylling med saltvann.
Annen: Skalering og rothøvling
Skalering og rotplaningsprosedyrer som en del av ikke-kirurgisk periodontal terapi involverer mekanisk fjerning av tannplakk og tannstein ved hjelp av kyretter og soniske scalers.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Ved baseline
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen med en kalibrert periodontal probe
Ved baseline
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Etter 3 måneder
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen med en kalibrert periodontal probe
Etter 3 måneder
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Etter 6 måneder
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen med en kalibrert periodontal probe
Etter 6 måneder
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Etter 12 måneder
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen med en kalibrert periodontal probe
Etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAL (mm)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
CAL (Clinical attachment level): sonderingsdybden og avstanden fra gingivalmarginen til CEJ API: Approksimal plakkindeks PBI: Papillær blødningsindeks PESA:Periodontal epiteloverflateareal PISA: periodontalt betent overflateareal GCF: Gingival crevicular fluid
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
API, PBI (%)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
API: Approksimal plakkindeks PBI: Papillær blødningsindeks
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
PESA, PISA (mm2)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
PESA: Periodontalt epiteloverflateområde PISA: periodontalt betent overflateareal
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
GCF-markører for periodontal regenerering
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
GCF: Gingival crevikulær væske
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
Periodontale bakterier
Tidsramme: Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder
Mikrobiologisk evaluering av GCF via polymerasekjedereaksjon (PCR) DNA-probe testsett
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1248/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger