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メスナによるシステイン低下治療 (CYLOB)

2022年5月18日 更新者：Kathrine Vinknes、University of Oslo

肥満に対するメスナによるシステイン低下治療：第I相用量設定研究

この研究の主な目的は、過体重または肥満の健康な参加者におけるメスナ® (ウロミテキサン) の有効性を、経口メスナの単回漸増投与後の総システインの血漿濃度の変化に関して決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

動物実験と人間の研究の両方で、血中のシステインは肥満と強く関連しています. げっ歯類では、食事によるシステインの変化は脂肪量の変化を伴います。

このフェーズ I の単回漸増用量研究では、研究者は、血漿総システイン濃度への影響に焦点を当てて、過体重および肥満の健康なボランティアにおけるメスナの影響を決定します。 この用量設定臨床試験の目的は、薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) モデリングを使用して、血漿総システイン濃度を 30% 低下させる最低単回経口メスナ用量を決定することです。 研究者は、血漿システイン画分と関連代謝物、尿中システイン排泄、安全性と有害薬物反応、および血漿バイオマーカーに対するメスナの効果をさらに評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • BMI 27-40 kg/m2 の間の BMI
  • 18 歳から 55 歳までの年齢
  • 男
  • 医学的評価、病歴、身体診察、12誘導心電図、臨床検査で健康と判断される

除外基準:

  • 慢性疾患の存在
  • 慢性薬物使用
  • -処方前14日以内の市販薬または漢方薬を含む処方薬の過去または意図した使用
  • ビーガニズム
  • 毎週3回以上の激しい身体活動
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メスナ
400mg、800mg、1200mgまたは1600mgの単回経口投与
薬：メスナ
400mgまたは600mgのフィルムコーティング錠、または最大3錠を最大1600mgまで組み合わせて、単回経口投与
他の名前：
  • ウロミテサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口メスナの単回漸増投与後の血漿総システイン濃度の変化。
時間枠：メンサ投与後最初の 12 時間に数回間隔をあけ、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
血漿総システイン濃度の最下点
メンサ投与後最初の 12 時間に数回間隔をあけ、2 日目と 3 日目に絶食サンプル

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメーター - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
メスナの単回経口投与後の最大血漿メスナ濃度 (Cmax)
メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
薬物動態パラメーター - 最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
メスナの単回経口投与後の最大血漿メスナ濃度 (Tmax) までの時間
メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
薬物動態パラメーター - 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
メスナの単回経口投与後の血漿中メスナ濃度-時間曲線下面積 (AUC)0-inf
メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
薬物動態パラメーター - 排泄速度定数 (Kel)
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
メスナを1回経口投与した後のメスナの排泄速度定数（Kel）
メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
薬物動態パラメータ - 用量直線性
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
メスナ単回経口投与後のメスナの用量直線性
メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
血漿シスチン、遊離還元システイン、タンパク質結合システインの変化
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
推定 AUC
メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
システインの尿中排泄
時間枠：メスナ投与後24時間以内
総システインおよびメスナの累積排泄および部分排泄
メスナ投与後24時間以内
メスナの安全性
時間枠：メスナ投与後5日間
副作用、有害事象、重篤な有害事象の発生・有病率
メスナ投与後5日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿および尿中の硫黄アミノ酸および関連代謝物の変化
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
推定 AUC
メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
血漿バイオマーカー濃度の変化 - グルコース
時間枠：メスナ投与後最初の 24 時間、および 2 日目と 3 日目の絶食サンプル
推定 AUC
メスナ投与後最初の 24 時間、および 2 日目と 3 日目の絶食サンプル
血漿バイオマーカー濃度の変化 - インスリン
時間枠：メスナ投与後最初の 24 時間、および 2 日目と 3 日目の絶食サンプル
推定 AUC
メスナ投与後最初の 24 時間、および 2 日目と 3 日目の絶食サンプル
血漿バイオマーカー濃度の変化 - 脂質
時間枠：メスナ投与後最初の 24 時間、および 2 日目と 3 日目の絶食サンプル
推定 AUC
メスナ投与後最初の 24 時間、および 2 日目と 3 日目の絶食サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oslo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oslo University Hospital
University of Oxford

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kjetil Retterstøl, MD, PhD、University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EudraCT: 2019-003412-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査結果を裏付けるデータは、資格のあるユーザーからの合理的な要求に応じて入手できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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