Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cysteinsænkende behandling med Mesna (CYLOB)

18. maj 2022 opdateret af: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Cysteinsænkende behandling med mesna mod fedme: Fase I dosisfindende undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​lægemidlet Mesna® (Uromitexan) hos raske deltagere med overvægt eller fedme med hensyn til ændringer i plasmakoncentrationer af total cystein efter enkelt stigende doser af oral Mesna.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I både dyreforsøg og menneskelige undersøgelser er cystein i blodet stærkt forbundet med fedme. Hos gnavere er ændringer i cystein induceret ved diætetiske midler ledsaget af ændringer i fedtmasse.

I denne fase I, enkelt stigende dosis undersøgelse vil efterforskerne bestemme virkningerne af Mesna hos raske frivillige med overvægt og fedme med fokus på dets virkninger på plasma totale cysteinkoncentrationer. Formålet med dette dosisfindende kliniske forsøg er at bestemme den laveste enkelt orale Mesna-dosis, der vil sænke de totale plasmakoncentrationer af cystein med 30 % ved brug af farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) modellering. Forskerne vil yderligere evaluere effekten af ​​Mesna på plasmacysteinfraktioner og relaterede metabolitter, urinudskillelse af cystein, sikkerhed og bivirkninger af lægemidler og plasmabiomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem BMI 27-40 kg/m2
  • Alder mellem 18-55 år
  • Han
  • Sund som bestemt af medicinsk evaluering, sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom
  • Kronisk stofbrug
  • Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inklusive naturlægemidler inden for 14 dage før dosering
  • Veganisme
  • Anstrengende fysisk aktivitet ≥3 gange om ugen
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mesna
Administration af en enkelt oral dosis på 400 mg, 800 mg, 1200 mg eller 1600 mg
Medicin: Mesna
Administration af en enkelt oral dosis med filmovertrukne tabletter på enten 400 mg eller 600 mg eller en kombination af maksimalt 3 tabletter op til maksimalt 1600 mg
Andre navne:
  • Uromitexan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma total cysteinkoncentration efter enkelt stigende doser af oral Mesna.
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mensa-administration, og en fasteprøve på dag 2 og 3
Nadir plasma totale cysteinkoncentrationer
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mensa-administration, og en fasteprøve på dag 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Maksimal plasma-Mesna-koncentration (Cmax) efter en enkelt oral Mesna-dosis
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Farmakokinetisk parameter - tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Tid til maksimal plasmakoncentration af Mesna (Tmax) efter en enkelt oral Mesna-dosis
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Farmakokinetisk parameter - areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Område under plasma Mesna koncentration-tid kurven (AUC)0-inf efter en enkelt oral Mesna dosis
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Farmakokinetisk parameter - eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Eliminationshastighedskonstant (Kel) for Mesna efter en enkelt oral Mesna-dosis
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Farmakokinetisk parameter - dosislinearitet
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Dosislinearitet af Mesna efter en enkelt oral Mesna-dosis
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Ændring i plasmacystin, frit reduceret cystein og proteinbundet cystein
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Anslåede AUC'er
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Urinudskillelse af cystein
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter Mesna administration
Kumulativ og fraktioneret udskillelse af total cystein og Mesna
I løbet af de første 24 timer efter Mesna administration
Mesnas sikkerhed
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter Mesna administration
Forekomst/prævalens af bivirkninger, uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
I løbet af de første 5 dage efter Mesna administration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i svovlaminosyrer i plasma og urin og relaterede metabolitter
Tidsramme: Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Anslåede AUC'er
Flere intervaller i løbet af de første 12 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Ændringer i plasma biomarkør koncentration - glucose
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Estimeret AUC
I løbet af de første 24 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Ændringer i plasmabiomarkørkoncentration - insulin
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Estimeret AUC
I løbet af de første 24 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Ændringer i plasmabiomarkørkoncentration - lipider
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3
Estimeret AUC
I løbet af de første 24 timer efter Mesna-administration og en fastende prøve på dag 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oslo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kjetil Retterstøl, MD, PhD, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT: 2019-003412-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, kan være tilgængelige efter rimelig anmodning fra kvalificerede brugere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesna

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger