メスナによるシステイン低下治療 (CYLOB)
2022年5月18日 更新者：Kathrine Vinknes、University of Oslo
肥満に対するメスナによるシステイン低下治療：第I相用量設定研究
この研究の主な目的は、過体重または肥満の健康な参加者におけるメスナ® (ウロミテキサン) の有効性を、経口メスナの単回漸増投与後の総システインの血漿濃度の変化に関して決定することです。
調査の概要
詳細な説明
動物実験と人間の研究の両方で、血中のシステインは肥満と強く関連しています. げっ歯類では、食事によるシステインの変化は脂肪量の変化を伴います。
このフェーズ I の単回漸増用量研究では、研究者は、血漿総システイン濃度への影響に焦点を当てて、過体重および肥満の健康なボランティアにおけるメスナの影響を決定します。 この用量設定臨床試験の目的は、薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) モデリングを使用して、血漿総システイン濃度を 30% 低下させる最低単回経口メスナ用量を決定することです。 研究者は、血漿システイン画分と関連代謝物、尿中システイン排泄、安全性と有害薬物反応、および血漿バイオマーカーに対するメスナの効果をさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- University of Oslo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 27-40 kg/m2 の間の BMI
- 18 歳から 55 歳までの年齢
- 男
- 医学的評価、病歴、身体診察、12誘導心電図、臨床検査で健康と判断される
除外基準:
- 慢性疾患の存在
- 慢性薬物使用
- -処方前14日以内の市販薬または漢方薬を含む処方薬の過去または意図した使用
- ビーガニズム
- 毎週3回以上の激しい身体活動
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メスナ
400mg、800mg、1200mgまたは1600mgの単回経口投与
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400mgまたは600mgのフィルムコーティング錠、または最大3錠を最大1600mgまで組み合わせて、単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口メスナの単回漸増投与後の血漿総システイン濃度の変化。
時間枠：メンサ投与後最初の 12 時間に数回間隔をあけ、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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血漿総システイン濃度の最下点
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メンサ投与後最初の 12 時間に数回間隔をあけ、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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メスナの単回経口投与後の最大血漿メスナ濃度 (Cmax)
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メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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薬物動態パラメーター - 最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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メスナの単回経口投与後の最大血漿メスナ濃度 (Tmax) までの時間
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メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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薬物動態パラメーター - 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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メスナの単回経口投与後の血漿中メスナ濃度-時間曲線下面積 (AUC)0-inf
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メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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薬物動態パラメーター - 排泄速度定数 (Kel)
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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メスナを1回経口投与した後のメスナの排泄速度定数（Kel）
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メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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薬物動態パラメータ - 用量直線性
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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メスナ単回経口投与後のメスナの用量直線性
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メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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血漿シスチン、遊離還元システイン、タンパク質結合システインの変化
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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推定 AUC
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メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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システインの尿中排泄
時間枠：メスナ投与後24時間以内
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総システインおよびメスナの累積排泄および部分排泄
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メスナ投与後24時間以内
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メスナの安全性
時間枠：メスナ投与後5日間
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副作用、有害事象、重篤な有害事象の発生・有病率
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メスナ投与後5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および尿中の硫黄アミノ酸および関連代謝物の変化
時間枠：メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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推定 AUC
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メスナ投与後最初の 12 時間に数回間隔を置き、2 日目と 3 日目に絶食サンプル
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血漿バイオマーカー濃度の変化 - グルコース
時間枠：メスナ投与後最初の 24 時間、および 2 日目と 3 日目の絶食サンプル
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推定 AUC
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メスナ投与後最初の 24 時間、および 2 日目と 3 日目の絶食サンプル
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血漿バイオマーカー濃度の変化 - インスリン
時間枠：メスナ投与後最初の 24 時間、および 2 日目と 3 日目の絶食サンプル
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推定 AUC
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メスナ投与後最初の 24 時間、および 2 日目と 3 日目の絶食サンプル
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血漿バイオマーカー濃度の変化 - 脂質
時間枠：メスナ投与後最初の 24 時間、および 2 日目と 3 日目の絶食サンプル
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推定 AUC
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メスナ投与後最初の 24 時間、および 2 日目と 3 日目の絶食サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kjetil Retterstøl, MD, PhD、University of Oslo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年10月21日
研究の完了 (実際)
2021年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メスナの臨床試験
-
Tami D. JohnBaylor College of Medicine; The Methodist Hospital Research Institute終了しました
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)終了しました