このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SARS-CoV-2 パンデミック時の Covid-19 による入院の心理的影響: デジタル介入による自然主義的コホート研究 (FeelGood)

2020年8月26日 更新者：Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

研究によると、コロナウイルスの流行中に入院すると、不安、うつ病、パニック障害のレベルが上昇することが示されています。 北ロンドンでの SARS-CoV-2 パンデミックの間、Royal Free Hospital は 500 人以上の Covid-19 患者を入院させました。 標準治療の一環として、これらの患者は退院後 8 週間で不安や抑うつの徴候についてスクリーニングされます。 Feeling Good アプリは NHS が承認したデジタル アプリケーションで、応用リラクゼーション、マインドフルネス ベースの認知療法、オーディオ トラックによるポジティブ ビジュアライゼーションを利用して、不安やうつ病を治療します。

これは、Covid-19でRoyal Free病院に退院後5〜7か月まで入院した人々の病気後の心理的症状を追跡することを目的とした自然主義的なコホート研究です. 研究対象集団は、PHQ-2 または TSQ アンケートによる測定で不安または抑うつ症状を示している人々です。 症状のあるすべての患者には、NHS が承認した不安とうつ病のアプリへの無料アクセスが提供され、募集後 3 か月間、症状の変化を追跡するためにフォローアップされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パンデミック中に Covid-19 で入院した患者の長期的な健康状態に対処することが重要です。 新たに公開されたメタ分析 (Rogers et al 2020) は、重症急性呼吸器症候群 (SARS) や中東呼吸器 (MERS) の発生を含むすべてのコロナウイルスの流行の神経精神医学的影響、および SARS-CoV からの最初の新たな研究を調べました。 -2. これらの研究は、不安やうつ病などの神経精神医学的合併症が、元の病気から 36 か月後まで持続する可能性があることを示しています。 これは、デジタル介入による自然主義コホート試験です。 研究集団は、SARS-CoV-2 パンデミック中に Covid-19 で入院した患者で構成され、退院後 8 週間で不安や抑うつに関連する症状があることが判明しました。 このコンテキストでは、Covid-19 はウイルス (SARS-CoV-2 と呼ばれる) によって引き起こされる病気を指します。 研究集団には、滞在中に集中治療室への入院を必要とした人は含まれていません。 通常の地域の精神科サービス (心理療法へのアクセスの改善など) と一部の専門的な集中治療のフォローアップ サービスを除いて、COVID-19 による入院の長期的な心理的影響に対処するための介入は、Royal Free では設定されていません。 デジタル インターベンションは、応用リラクゼーション、マインドフルネス、認知行動療法、ポジティブ ビジュアライゼーションを組み合わせた 12 のオーディオ トラックで構成されるアプリです。 これは、NHS における不安とうつ病の治療のための検証済みのガイド付き自助ツールであり、NHS デジタルによって推奨されています。 参加者は、最初の 14 日間は毎日 1 つか 2 つのトラックを聞くように求められ、その後は有益であると判断されます。 その後、2 週目と 12 週目に、不安と抑うつの尺度 (GAD-7 と PHQ-9) で追跡します。 この治験は、退院した患者を対象に、ロイヤル フリーで行われる単一施設での治験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Joanna Dobbin, MScMBBS
  • 電話番号：07833457884
  • メール：j.dobbin@nhs.net

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Covid19で入院し、退院後8週間で精神症状のある患者。 これは、TSQ では >=6、PHQ9 では >= 3 です。

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • ロイヤルフリー病院でCovid-19の治療を受けました
  • 同意する能力および
  • -スクリーニング時にPHQ-2スコア>​​ = 3（陽性）または
  • -スクリーニング時にTSQスコアが6以上（陽性）

除外基準

  • 現在の入院患者
  • 二次試験に参加していない代替試験の参加者
  • 現在、別の MBCT アプリ ツールを使用している患者
  • 18歳未満の患者
  • 精神病の背景
  • 患者は辞退しました
  • 同意できない患者
  • -介入に従う能力を妨げる可能性のある潜在的な認知障害
  • 重度の聴覚障害
  • 現在のせん妄
  • 入院中は集中治療室に入院していた
  • 2 回試みても電話で患者に連絡できない 患者は GP に登録されていません。 オーディオ トラックに参加するのに十分なほど英語を十分に理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
自然主義コホート
3 月から 6 月の間に Covid19 で入院し、集中治療室での治療を必要とせず、退院後 8 週間で不安や抑うつの症状がある患者。 すべての患者は、適用されたリラクゼーションとマインドフルネスに基づく認知療法に基づく音声ベースの自助プログラムへのアクセスを提供されます。
他の：フィーリング グッド デジタル アプリ
ジェイコブソン リラクゼーションとポジティブ ビジュアライゼーションを含むマインドフルネス ベースの認知療法 (MBCT) 技術を使用したオーディオ ベースのトラック。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害スコア（GAD-7）スケールで測定される不安
時間枠：14日目
全般性不安障害スコア (GAD-7) スケール。 スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が大きくなります。 5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。 ベースラインでのGAD-7スコアは制御されます。
14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケート 9 (PHQ-9) で測定されたうつ病
時間枠：14 日と 12 週
患者健康アンケート (PHQ-9) は、プライマリ ケアでの使用が検証されている、抑うつ障害を特定するためのスクリーニング ツールです。 アンケートの 9 項目はそれぞれ、臨床的うつ病の DSM 診断基準に基づいています。 PHQ-9 は重症度に応じて 27 点満点で採点されます。スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中程度、15 ～ 19 は中程度の重度、20 以上は重度のうつ病を示します。
14 日と 12 週
外傷スクリーニング質問票（TSQ）によって測定される外傷
時間枠：12週間
外傷スクリーニング質問票 (TSQ) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を特定するために使用される 10 点尺度で、スコアは 0 から 10 の間で、スコアが 6 以上で陽性となります。
12週間
全般性不安障害スコア（GAD-7）スケールで測定される不安
時間枠：第12週
全般性不安障害スコア (GAD-7) スケール。 スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が大きくなります。 5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。 ベースラインでのGAD-7スコアは制御されます。
第12週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛に伴うリスク
時間枠：ベースライン分析
Covid-19による入院による心理的苦痛の危険因子が収集されます。これらには、年齢、性別、民族性、入院期間、酸素必要量、合併症、教育年数、喫煙状況、職業が含まれます。
ベースライン分析
定性分析
時間枠：ベースライン
フレームワーク分析。 患者の経験の質的フィードバック。 患者の経験についてさらに洞察を得るために、患者のサブセットの半構造化インタビューが行われます。 これらは、フレームワークのテーマ分析を使用して分析され、テキストのコーディングに使用されるテーマを特定します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College, London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Research and Development Manager、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RoyalFreeNHS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理