Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk innvirkning av opptak med Covid-19 under SARS-CoV-2-pandemien: Naturalistisk kohortstudie med en digital intervensjon (FeelGood)

26. august 2020 oppdatert av: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studier har vist at innleggelse på sykehus under en koronavirusepidemi er assosiert med økte nivåer av angst, depresjon og panikklidelse. Under SARS-CoV-2-pandemien i Nord-London tok Royal Free Hospital inn over 500 pasienter med Covid-19. Som en del av standardbehandlingen blir disse pasientene screenet 8 uker etter utskrivning for tegn på angst og depresjon. Feeling Good-appen er en NHS-godkjent digital applikasjon som bruker anvendt avslapning, oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi og positiv visualisering gjennom lydspor for behandling av angst og depresjon.

Dette er en naturalistisk kohortstudie som har som mål å spore de psykologiske symptomene etter sykdom hos de som har vært innlagt med Covid-19 på Royal Free-sykehuset inntil 5-7 måneder etter utskrivning. Studiepopulasjonen er de som viser angst eller depressive symptomer som mål ved PHQ-2 eller TSQ spørreskjemaene. Alle de med symptomer vil bli tilbudt gratis tilgang til en NHS-godkjent app for angst og depresjon, og følges opp i 3 måneder etter rekruttering for å spore endringer i symptomene deres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er viktig at langsiktig velvære for pasienter som har vært innlagt med Covid-19 under pandemien tas opp. En nylig publisert metaanalyse (Rogers et al 2020) har sett på de nevropsykiatriske konsekvensene av alle koronavirusepidemier, inkludert Serious Acute Respiratory Syndrome (SARS) og Midtøsten Respiratory (MERS) utbrudd, samt de første nye studiene fra SARS-CoV -2. Disse studiene viser at nevropsykiatriske komplikasjoner etter sykdom, inkludert angst og depresjon, kan vedvare opptil 36 måneder etter den opprinnelige sykdommen. Dette er et naturalistisk kohortforsøk med digital intervensjon. Studiepopulasjonen består av de pasientene som ble innlagt med Covid-19 under SARS-CoV-2-pandemien, som 8 uker etter utskrivning ble funnet å ha symptomer relatert til angst og depresjon. I denne sammenheng refererer Covid-19 til sykdommen forårsaket av viruset (kalt SARS-CoV-2). Studiepopulasjonen inkluderer ikke de som trengte intensivinnleggelse under oppholdet. Med unntak av vanlige samfunnspsykiatriske tjenester (for eksempel forbedring av tilgangen til psykologisk behandling) og noen intensivoppfølgingstjenester for spesialist, er det ikke satt opp noen intervensjoner ved Royal Free for å håndtere de langsiktige psykologiske konsekvensene av innleggelse på sykehus med COVID-19. Den digitale intervensjonen er en app som består av tolv lydspor som kombinerer anvendt avspenning, mindfulness, kognitiv atferdsterapi og positiv visualisering. Det er et validert veiledet selvhjelpsverktøy for behandling av angst og depresjon i NHS, og anbefalt av NHS digital. Deltakerne blir bedt om å lytte til ett eller to spor daglig de første 14 dagene, og som de finner fordelaktig deretter. De blir deretter fulgt opp, etter 2 og 12 uker, med deres angst- og depresjonsskalaer (GAD-7 og PHQ-9). Forsøket er en enkeltstedsstudie som vil finne sted på Royal Free, med utskrevne pasienter i samfunnet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Joanna Dobbin, MScMBBS
  • Telefonnummer: 07833457884
  • E-post: j.dobbin@nhs.net

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble innlagt på sykehus med Covid19 som har psykiske symptomer 8 uker etter utskrivning. Det er en >=6 på TSQ eller >= 3 på PHQ9.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Over 18 år
  • Behandlet for Covid-19 på Royal Free Hospital
  • Evne til å samtykke OG
  • Ved screening hadde en PHQ-2-score >=3 (positiv) ELLER
  • Ved screening hadde en TSQ-score >= 6 (positiv)

Eksklusjonskriterier

  • En nåværende innlagt pasient
  • Deltaker på alternativ prøvelse som utelukker å være i sekundær prøvelse
  • Pasient som bruker alternativt MBCT-appverktøy
  • Pasienter under 18 år
  • Bakgrunn for psykotisk sykdom
  • Pasienten avslo
  • Pasienten kan ikke samtykke
  • Underliggende kognitiv svikt som kan hemme evnen til å etterleve intervensjonen
  • Alvorlig hørselshemming
  • Nåværende delirium
  • Var innlagt på intensiv under sykehusopphold
  • Kan ikke kontakte pasient via telefon ved 2 forsøk Pasient er ikke registrert hos fastlege. Kan ikke forstå engelsk dyktig nok til å engasjere seg i lydsporene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Naturalistisk kohort
Pasienter som var innlagt på sykehus mellom mars og juni fra Covid19, som ikke trengte behandling på intensiv, som 8 uker etter utskrivning har symptomer på angst eller depresjon. Alle pasienter tilbys tilgang til et lydbasert selvhjelpsprogram basert på anvendt avslapning og mindfulnessbasert kognitiv terapi.
Annen: Feeling Good Digital app
Lydbaserte spor ved bruk av Jacobson avspenning og mindfullness-basert kognitiv terapi (MBCT) teknikker inkludert positiv visualisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt ved generalisert angstlidelsesscore (GAD-7) skala
Tidsramme: Dag 14
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7). Score 0-21, med høyere skår assosiert med større angstsymptomer. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. GAD-7 poengsum ved baseline vil bli kontrollert for.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 14 dager og uke 12
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et screeningsverktøy for identifisering av depressive lidelser, som er validert for bruk i primærhelsetjenesten. Hvert av de ni elementene i spørreskjemaet er basert på DSM diagnostiske kriterier for klinisk depresjon. PHQ-9 skåres av 27 i henhold til alvorlighetsgrad, hvor score på 5-9 indikerer mild depresjon, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig og 20 eller høyere alvorlig depresjon.
14 dager og uke 12
Traumer målt med Trauma screening questionnaire (TSQ)
Tidsramme: 12 uker
Traumascreeningsspørreskjemaet (TSQ) er en 10-punkts skala som brukes til å identifisere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), med en skår mellom 0 og 10, med en skåre på 6 eller høyere scoret som positiv.
12 uker
Angst målt ved generalisert angstlidelsesscore (GAD-7) skala
Tidsramme: Uke 12
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7). Score 0-21, med høyere skår assosiert med større angstsymptomer. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. GAD-7 poengsum ved baseline vil bli kontrollert for.
Uke 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko forbundet med nød
Tidsramme: Grunnlinjeanalyse
Risikofaktorer for psykiske plager ved innleggelse med Covid-19 vil bli samlet inn, disse vil inkludere alder, kjønn, etnisitet, lengde på sykehusopphold, oksygenbehov, komorbiditter, år med utdanning, røykestatus, yrke.
Grunnlinjeanalyse
Kvalitativ analyse
Tidsramme: Grunnlinje
Rammeanalyse. Kvalitativ tilbakemelding av pasienterfaring. Semistrukturerte intervjuer av en undergruppe av pasienter vil bli utført for å få ytterligere innsikt i pasientopplevelsen. Disse vil bli analysert ved hjelp av en rammetematisk analyse, for å identifisere temaer som deretter skal brukes til å kode teksten.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Research and Development Manager, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RoyalFreeNHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger