SARS-CoV-2 パンデミック時の Covid-19 による入院の心理的影響: デジタル介入による自然主義的コホート研究 (FeelGood)
2020年8月26日 更新者：Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
研究によると、コロナウイルスの流行中に入院すると、不安、うつ病、パニック障害のレベルが上昇することが示されています。 北ロンドンでの SARS-CoV-2 パンデミックの間、Royal Free Hospital は 500 人以上の Covid-19 患者を入院させました。 標準治療の一環として、これらの患者は退院後 8 週間で不安や抑うつの徴候についてスクリーニングされます。 Feeling Good アプリは NHS が承認したデジタル アプリケーションで、応用リラクゼーション、マインドフルネス ベースの認知療法、オーディオ トラックによるポジティブ ビジュアライゼーションを利用して、不安やうつ病を治療します。
これは、Covid-19でRoyal Free病院に退院後5〜7か月まで入院した人々の病気後の心理的症状を追跡することを目的とした自然主義的なコホート研究です. 研究対象集団は、PHQ-2 または TSQ アンケートによる測定で不安または抑うつ症状を示している人々です。 症状のあるすべての患者には、NHS が承認した不安とうつ病のアプリへの無料アクセスが提供され、募集後 3 か月間、症状の変化を追跡するためにフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
パンデミック中に Covid-19 で入院した患者の長期的な健康状態に対処することが重要です。
新たに公開されたメタ分析 (Rogers et al 2020) は、重症急性呼吸器症候群 (SARS) や中東呼吸器 (MERS) の発生を含むすべてのコロナウイルスの流行の神経精神医学的影響、および SARS-CoV からの最初の新たな研究を調べました。 -2.
これらの研究は、不安やうつ病などの神経精神医学的合併症が、元の病気から 36 か月後まで持続する可能性があることを示しています。
これは、デジタル介入による自然主義コホート試験です。
研究集団は、SARS-CoV-2 パンデミック中に Covid-19 で入院した患者で構成され、退院後 8 週間で不安や抑うつに関連する症状があることが判明しました。
このコンテキストでは、Covid-19 はウイルス (SARS-CoV-2 と呼ばれる) によって引き起こされる病気を指します。
研究集団には、滞在中に集中治療室への入院を必要とした人は含まれていません。
通常の地域の精神科サービス (心理療法へのアクセスの改善など) と一部の専門的な集中治療のフォローアップ サービスを除いて、COVID-19 による入院の長期的な心理的影響に対処するための介入は、Royal Free では設定されていません。
デジタル インターベンションは、応用リラクゼーション、マインドフルネス、認知行動療法、ポジティブ ビジュアライゼーションを組み合わせた 12 のオーディオ トラックで構成されるアプリです。
これは、NHS における不安とうつ病の治療のための検証済みのガイド付き自助ツールであり、NHS デジタルによって推奨されています。
参加者は、最初の 14 日間は毎日 1 つか 2 つのトラックを聞くように求められ、その後は有益であると判断されます。
その後、2 週目と 12 週目に、不安と抑うつの尺度 (GAD-7 と PHQ-9) で追跡します。
この治験は、退院した患者を対象に、ロイヤル フリーで行われる単一施設での治験です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Covid19で入院し、退院後8週間で精神症状のある患者。
これは、TSQ では >=6、PHQ9 では >= 3 です。
説明
包含基準
- 18歳以上
- ロイヤルフリー病院でCovid-19の治療を受けました
- 同意する能力および
- -スクリーニング時にPHQ-2スコア> = 3（陽性）または
- -スクリーニング時にTSQスコアが6以上（陽性）
除外基準
- 現在の入院患者
- 二次試験に参加していない代替試験の参加者
- 現在、別の MBCT アプリ ツールを使用している患者
- 18歳未満の患者
- 精神病の背景
- 患者は辞退しました
- 同意できない患者
- -介入に従う能力を妨げる可能性のある潜在的な認知障害
- 重度の聴覚障害
- 現在のせん妄
- 入院中は集中治療室に入院していた
- 2 回試みても電話で患者に連絡できない 患者は GP に登録されていません。 オーディオ トラックに参加するのに十分なほど英語を十分に理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自然主義コホート
3 月から 6 月の間に Covid19 で入院し、集中治療室での治療を必要とせず、退院後 8 週間で不安や抑うつの症状がある患者。
すべての患者は、適用されたリラクゼーションとマインドフルネスに基づく認知療法に基づく音声ベースの自助プログラムへのアクセスを提供されます。
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ジェイコブソン リラクゼーションとポジティブ ビジュアライゼーションを含むマインドフルネス ベースの認知療法 (MBCT) 技術を使用したオーディオ ベースのトラック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害スコア（GAD-7）スケールで測定される不安
時間枠：14日目
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全般性不安障害スコア (GAD-7) スケール。
スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が大きくなります。
5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。
ベースラインでのGAD-7スコアは制御されます。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート 9 (PHQ-9) で測定されたうつ病
時間枠：14 日と 12 週
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患者健康アンケート (PHQ-9) は、プライマリ ケアでの使用が検証されている、抑うつ障害を特定するためのスクリーニング ツールです。
アンケートの 9 項目はそれぞれ、臨床的うつ病の DSM 診断基準に基づいています。
PHQ-9 は重症度に応じて 27 点満点で採点されます。スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中程度、15 ～ 19 は中程度の重度、20 以上は重度のうつ病を示します。
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14 日と 12 週
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外傷スクリーニング質問票（TSQ）によって測定される外傷
時間枠：12週間
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外傷スクリーニング質問票 (TSQ) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を特定するために使用される 10 点尺度で、スコアは 0 から 10 の間で、スコアが 6 以上で陽性となります。
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12週間
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全般性不安障害スコア（GAD-7）スケールで測定される不安
時間枠：第12週
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全般性不安障害スコア (GAD-7) スケール。
スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が大きくなります。
5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。
ベースラインでのGAD-7スコアは制御されます。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛に伴うリスク
時間枠：ベースライン分析
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Covid-19による入院による心理的苦痛の危険因子が収集されます。これらには、年齢、性別、民族性、入院期間、酸素必要量、合併症、教育年数、喫煙状況、職業が含まれます。
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ベースライン分析
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定性分析
時間枠：ベースライン
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フレームワーク分析。
患者の経験の質的フィードバック。
患者の経験についてさらに洞察を得るために、患者のサブセットの半構造化インタビューが行われます。
これらは、フレームワークのテーマ分析を使用して分析され、テキストのコーディングに使用されるテーマを特定します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Research and Development Manager、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月31日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RoyalFreeNHS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。