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Bacillus-Calmette-Guerin に反応しない非筋肉浸潤性膀胱癌患者に投与された CG0070 の研究 (BOND-003)

2026年7月9日 更新者：CG Oncology, Inc.

Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) に反応しない非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者における CG0070 の第 3 相試験

Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) 非反応性疾患を有する非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) が確認された患者における CG0070 の膀胱内 (IVE) 投与の活性を評価すること。 T1病

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前のBCG治療に失敗したNMIBC患者におけるCG0070 + DDMを評価するように設計された非盲検試験。 高悪性度 Ta または T1 乳頭状疾患の有無にかかわらず、最大 110 人の上皮内がん患者を登録する単一治療群

BCG の失敗は、適切な BCG 治療が完了してから 12 か月以内に持続性または再発性疾患と定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • BCG Oncology
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • American Insititute of Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
        • Genesis Research
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Urology Associates, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Urology Indiana LLC
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • Chesapeake Urology
      • Severna Park、Maryland、アメリカ、21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • New Jersey Premier Urology
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Our Lady of Lourdes
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montifiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health - Regional Urology
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center LLC
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Conrad Pearson Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates- Nashville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio, PA
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Spokane Urology
  • オーストラリア
      • Geelong、オーストラリア
        • Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
      • Melbourne、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
        • Southside Cancer Care Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X0A9
        • CHUM Center for Research
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3JI
        • MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
  • 台湾
      • Keelung、台湾、20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita、日本
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto、日本
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima、日本
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka、日本
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka、日本
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara、日本
        • Kitsato University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、227-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Kandori、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame、Kagawa-ken、日本、763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、6128555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama、Saitama、日本、3368522
        • Saitama City Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka、Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Matsumoto、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、6418510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang、韓国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • -腫瘍の等級付けに採用されている世界保健機関（WHO）の等級付けシステムを病理学的に確認している）以前のBCG療法に反応しない高リスクNMIBCは次のように定義されています：

-持続性または再発性CIS単独または再発性Ta / T1（非侵襲性乳頭疾患/腫瘍が上皮下結合組織に浸潤する）疾患を伴う 適切なBCG療法の完了から12か月以内

  • -次の少なくとも1つとして定義されている適切なBCG治療を以前に受けました（「5 + 2」最小曝露）：

    1. 最初の導入コース（適切な導入）の6回の投与のうち少なくとも5回と、維持療法の3回の投与のうち少なくとも2回、または
    2. 最初の導入コース（適切な導入）の6回の投与のうち少なくとも5回と、2回目の導入コースの6回の投与のうち少なくとも2回。
  • -根治的膀胱切除術の不適格または根治的膀胱切除術の拒否
  • 適切な臓器機能

主な除外基準:

  • 筋層浸潤性（T2以上の段階）または局所進行性（T3/T4、任意のN）または転移性膀胱がん
  • -上部尿路または前立腺尿道の悪性腫瘍が知られている
  • ベースラインから4週間以内に、治験薬を含む全身抗がん療法を受けている
  • -慢性ステロイドまたは他の免疫抑制剤の使用、HIV、または以前の臓器移植による免疫不全
  • アデノウイルスベースのがん治療による前治療
  • 臨床的に重要または活動性の心疾患
  • 活動性自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートC(すべての国):登録は終了しました
HG Ta/T1乳頭疾患の有無にかかわらず、CIS患者。 クレトスティモジェンは、5% DDM および生理食塩水で一連の膀胱洗浄を行った後、膀胱内に投与されます。 クレトスティモジェンは、1、2、3、4、5、および 6 週目に毎週 x 6 回投与されます。 13週目に患者に疾患が再発した場合は、さらに6週間の治療サイクルを受けます。 13週目に病気が存在しない場合、患者は週に3回の治療を受けます。 コホートC（すべての国）：25週目から患者は12週間ごとに51週目まで毎週3回の治療を受け、その後6か月ごと、その後腫瘍が再発するか治験治療が終了するまで73週目、74週目、75週目に最後の治療を受ける。 97週目で完了。 コホート C 延長（日本および米国） 25 週目から、患者は 12 週間ごとに 51 週目まで、その後 6 か月ごとに 73、74、75 週目から 157、158、159 週目まで腫瘍が治癒するまで毎週 x 3 回の治療を受けます。復帰または研究治療は 159 週目に完了します。
他の：n-ドデシル-B-D-マルトシド
形質導入促進剤。
他の名前：
  • DDM
生物学的：クレトスティモゲネ・グレナデノレプベク
改変された腫瘍溶解性アデノウイルス
実験的：コホートP(日本・米国のみ) : 募集中

HG Ta/T1乳頭疾患膀胱がん患者。

コホート P では、5% DDM の点滴注入後、クレトスティモゲンが 1 × 1012vp IVE の用量で投与されます。 クレトスティモジェンは、第 1、2、3、4、5、および 6 週目に 6 回の治療で毎週投与されます。 患者が 13 週目または任意の時点で再発した場合、患者は週 6 回の治療の 2 回目の導入療法を受けます (13、14、15、16、17、および 18 週目)。 腫瘍が再発していない場合は、13、14、15週目から51週目（約12ヶ月）まで12週間（約3ヶ月）ごとに3回の毎週の治療を受け、その後73、74週目、および7週目以降は6ヶ月ごとに治療を受けます。 75 (約 18 か月) から 36 か月目まで。
他の：n-ドデシル-B-D-マルトシド
形質導入促進剤。
他の名前：
  • DDM
生物学的：クレトスティモゲネ・グレナデノレプベク
改変された腫瘍溶解性アデノウイルス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートC:
時間枠：36ヶ月
HG Ta/T1 乳頭状疾患の有無にかかわらず、BCG 非反応性 CIS 患者の完全寛解率を随時測定します。
36ヶ月
コホート P:
時間枠：36ヶ月
CISを伴わないBCG非反応性HG Ta/T1乳頭状疾患患者におけるクレトスティモジェンの高悪性度EFSを測定する。CISを伴わないTa/T1乳頭状疾患。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート C: 反応期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月
対象者にCRまたはPRが認められた患者の奏効期間中央値
36ヶ月
コホート C およびコホート P: 高悪性度無再発生存期間 (RFS) を評価する
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
コホート C およびコホート P: 無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
コホート C:12 か月後の完全奏効率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
コホート C およびコホート P: 膀胱切除術なしの生存期間
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
コホート C およびコホート P: クレトスティモジェンの安全性を評価する
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
コホート C: 全生存期間を評価する
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
コホート C: 無再発生存期間
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CG Oncology, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：CG Oncology、CG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年6月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CG3002S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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