Bacillus-Calmette-Guerin に反応しない非筋肉浸潤性膀胱癌患者に投与された CG0070 の研究 (BOND-003)
2026年7月9日 更新者：CG Oncology, Inc.
Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) に反応しない非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者における CG0070 の第 3 相試験
Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) 非反応性疾患を有する非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) が確認された患者における CG0070 の膀胱内 (IVE) 投与の活性を評価すること。 T1病
調査の概要
詳細な説明
以前のBCG治療に失敗したNMIBC患者におけるCG0070 + DDMを評価するように設計された非盲検試験。 高悪性度 Ta または T1 乳頭状疾患の有無にかかわらず、最大 110 人の上皮内がん患者を登録する単一治療群
BCG の失敗は、適切な BCG 治療が完了してから 12 か月以内に持続性または再発性疾患と定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- BCG Oncology
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92868
- University of California - Irvine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Insititute of Research
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
- Genesis Research
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Genesis Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Clinical Research
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Urology Associates, Research Department
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffit Cancer center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Urology Indiana LLC
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Wichita Urology
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Southern Urology
-
-
Maryland
-
Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Chesapeake Urology
-
Severna Park、Maryland、アメリカ、21076
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- New Jersey Premier Urology
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Our Lady of Lourdes
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montifiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health - Regional Urology
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Conrad Pearson Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates- Nashville
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio, PA
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Medical Center-Temple
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Geelong、オーストラリア
- Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
-
Melbourne、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Southside Cancer Care Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X0A9
- CHUM Center for Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3JI
- MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
-
-
-
-
-
Keelung、台湾、20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
-
Fujita、日本
- Nagoya University Hospital
-
Hashimoto、日本
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima、日本
- Chugoku Rosai Hospital
-
Ishizuka、日本
- Shinshu University Hospital
-
Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
-
Sagamihara、日本
- Kitsato University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、227-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kandori、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Marugame、Kagawa-ken、日本、763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本、6128555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama、Saitama、日本、3368522
- Saitama City Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka、Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Matsumoto、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama、Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama、Wakayama、日本、6418510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Gyeongsang、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeongnam、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- -腫瘍の等級付けに採用されている世界保健機関（WHO）の等級付けシステムを病理学的に確認している）以前のBCG療法に反応しない高リスクNMIBCは次のように定義されています：
-持続性または再発性CIS単独または再発性Ta / T1（非侵襲性乳頭疾患/腫瘍が上皮下結合組織に浸潤する）疾患を伴う 適切なBCG療法の完了から12か月以内
-次の少なくとも1つとして定義されている適切なBCG治療を以前に受けました（「5 + 2」最小曝露）：
- 最初の導入コース（適切な導入）の6回の投与のうち少なくとも5回と、維持療法の3回の投与のうち少なくとも2回、または
- 最初の導入コース（適切な導入）の6回の投与のうち少なくとも5回と、2回目の導入コースの6回の投与のうち少なくとも2回。
- -根治的膀胱切除術の不適格または根治的膀胱切除術の拒否
- 適切な臓器機能
主な除外基準:
- 筋層浸潤性（T2以上の段階）または局所進行性（T3/T4、任意のN）または転移性膀胱がん
- -上部尿路または前立腺尿道の悪性腫瘍が知られている
- ベースラインから4週間以内に、治験薬を含む全身抗がん療法を受けている
- -慢性ステロイドまたは他の免疫抑制剤の使用、HIV、または以前の臓器移植による免疫不全
- アデノウイルスベースのがん治療による前治療
- 臨床的に重要または活動性の心疾患
- 活動性自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートC(すべての国):登録は終了しました
HG Ta/T1乳頭疾患の有無にかかわらず、CIS患者。
クレトスティモジェンは、5% DDM および生理食塩水で一連の膀胱洗浄を行った後、膀胱内に投与されます。
クレトスティモジェンは、1、2、3、4、5、および 6 週目に毎週 x 6 回投与されます。
13週目に患者に疾患が再発した場合は、さらに6週間の治療サイクルを受けます。
13週目に病気が存在しない場合、患者は週に3回の治療を受けます。
コホートC（すべての国）：25週目から患者は12週間ごとに51週目まで毎週3回の治療を受け、その後6か月ごと、その後腫瘍が再発するか治験治療が終了するまで73週目、74週目、75週目に最後の治療を受ける。 97週目で完了。
コホート C 延長（日本および米国） 25 週目から、患者は 12 週間ごとに 51 週目まで、その後 6 か月ごとに 73、74、75 週目から 157、158、159 週目まで腫瘍が治癒するまで毎週 x 3 回の治療を受けます。復帰または研究治療は 159 週目に完了します。
|
形質導入促進剤。
他の名前：
改変された腫瘍溶解性アデノウイルス
|
|
実験的：コホートP(日本・米国のみ) : 募集中
HG Ta/T1乳頭疾患膀胱がん患者。 コホート P では、5% DDM の点滴注入後、クレトスティモゲンが 1 × 1012vp IVE の用量で投与されます。 クレトスティモジェンは、第 1、2、3、4、5、および 6 週目に 6 回の治療で毎週投与されます。 患者が 13 週目または任意の時点で再発した場合、患者は週 6 回の治療の 2 回目の導入療法を受けます (13、14、15、16、17、および 18 週目)。 腫瘍が再発していない場合は、13、14、15週目から51週目（約12ヶ月）まで12週間（約3ヶ月）ごとに3回の毎週の治療を受け、その後73、74週目、および7週目以降は6ヶ月ごとに治療を受けます。 75 (約 18 か月) から 36 か月目まで。 |
形質導入促進剤。
他の名前：
改変された腫瘍溶解性アデノウイルス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホートC:
時間枠：36ヶ月
|
HG Ta/T1 乳頭状疾患の有無にかかわらず、BCG 非反応性 CIS 患者の完全寛解率を随時測定します。
|
36ヶ月
|
|
コホート P:
時間枠：36ヶ月
|
CISを伴わないBCG非反応性HG Ta/T1乳頭状疾患患者におけるクレトスティモジェンの高悪性度EFSを測定する。CISを伴わないTa/T1乳頭状疾患。
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート C: 反応期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月
|
対象者にCRまたはPRが認められた患者の奏効期間中央値
|
36ヶ月
|
|
コホート C およびコホート P: 高悪性度無再発生存期間 (RFS) を評価する
時間枠：最長60ヶ月
|
最長60ヶ月
|
|
|
コホート C およびコホート P: 無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠：最長60ヶ月
|
最長60ヶ月
|
|
|
コホート C:12 か月後の完全奏効率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
コホート C およびコホート P: 膀胱切除術なしの生存期間
時間枠：最長60ヶ月
|
最長60ヶ月
|
|
|
コホート C およびコホート P: クレトスティモジェンの安全性を評価する
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
|
コホート C: 全生存期間を評価する
時間枠：最長60ヶ月
|
最長60ヶ月
|
|
|
コホート C: 無再発生存期間
時間枠：最長60ヶ月
|
最長60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：CG Oncology、CG Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (推定)
2030年6月16日
研究の完了 (推定)
2031年12月24日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CG3002S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。