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BCGに反応しない患者に対するNMIBC治療のためのクレトスティモジェン・グレナデノレプベクのアクセス拡大プログラム

2026年9月9日 更新者：CG Oncology, Inc.

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）に反応しない非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者におけるクレトスティモジェン・グレナデノレプベクの利用拡大プログラム

これは、BCG に反応しない NMIBC 患者にクレトスティモジェンへのアクセスを提供することを目的とした非盲検の拡張アクセス試験です。

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者には同じ治療スケジュールが割り当てられます。 参加者は導入コースを受け、13週目に疾患の再発がなければ、15週目まで週3回の治療サイクルを受けることになります。

13 週目に HG Ta および/または CIS が持続する場合、参加者は 2 回目の導入コースを受けることができます。

その後疾患が存在しない場合、参加者は 12 か月目まで 12 週間ごとに 3 週間の治療サイクルを受けます。

12 か月目以降、参加者は 24 か月目の最後の治療サイクルまで、または治験治療の中止まで、6 か月ごとに 3 週間の治療サイクルを受けます。

疾患の状態は、最長 2 年間、尿細胞診、膀胱鏡検査、および指示された TURBT/生検 (必要な場合) を 12 週間ごとに、CTU/MRU を 24 週間ごとに使用して評価されます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 利用可能
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 利用可能
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 利用可能
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • 利用可能
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 利用可能
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • 利用可能
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 利用可能
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo、Florida、アメリカ、33771
        • 利用可能
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 利用可能
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • 利用可能
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 利用可能
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • 利用可能
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 利用可能
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 利用可能
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、40484
        • 利用可能
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 利用可能
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 利用可能
        • The Urology Group, P.C.
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 利用可能
        • Urology Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 利用可能
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • 利用可能
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 利用可能
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • 利用可能
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 利用可能
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 利用可能
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • 利用可能
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 利用可能
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 利用可能
        • Spokane Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • BCG 非反応性 CIS が病理学的に確認されている。 以前のBCG治療量に上限はありませんが、維持BCGは標準的な導入-維持プロトコルと一致するスケジュールで投与する必要があります。 具体的には、BCG 非反応性 CIS の定義には次のことも必要です。

    1. -HGUCに対する適切なBCG治療の最後の投与から12か月以内に、再発または持続性CIS（HG TaまたはHG T1疾患の有無にかかわらず）が病理学的に確認された。
    2. 初回の適格なBCG用量から12か月以内に適格なBCG治療（例：「5+2」の最小曝露）を完了する。
    3. 研究登録後 16 週間以内に BCG 非反応性 CIS が病理学的に確認された場合。
    4. CIS 検体は主に尿路上皮 (移行細胞) であり、組織型の異型が 50% 未満である必要があります。
    5. BCGの投与量に上限はありません。ただし、BCG サイクル間の間隔は 12 か月以内である必要があります。
  • 研究治療前に、可能であれば、すべてのTaおよび/またはT1疾患およびすべてのCISを切除または強化する必要があります。 注: T1疾患の切除部位は、最初の研究治療の2～12週間前に、以前の切除部位の生検評価を受けなければなりません。
  • 治験責任医師の評価によると、根治的膀胱切除術を受ける資格がない（医学的に不適格）、または根治的膀胱切除術が拒否されている。
  • 許容可能なベースライン臓器機能

除外基準:

  • 筋層浸潤性膀胱がん、局所進行性または転移性膀胱がん。
  • 1日目から4週間以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患または炎症疾患を患っている。補充療法は全身治療の除外形式とはみなされず、許可されています。
  • -1日目から4週間以内に治験薬を含む全身抗がん療法を受けている
  • -スクリーニング時から最後の治験治療後6週間まで、妊娠中、現在授乳中、または授乳を予定している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CG Oncology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRETO-EAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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