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片頭痛患者における CGRP およびシロスタゾールの頭痛誘発特性に対する抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 受容体抗体の効果

2020年10月6日 更新者：Messoud Ashina、Danish Headache Center
ヒトの片頭痛のカルシトニン遺伝子関連ペプチドおよびシロスタゾール実験モデルにおけるエレヌマブの効果を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験。 その後、6 か月の非盲検延長が続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • 募集
        • Danish Headache Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Thien P Do, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -頭痛の国際分類によると、前兆のあるまたはない片頭痛の患者 1か月あたり4日以上の片頭痛の頻度
  • 体重50～100kg
  • 出産の可能性のある参加者は、安全な避妊（避妊）を使用するか、性的に禁欲する必要があります

除外基準:

  • -緊張型頭痛を除く、国際頭痛分類によるその他の一次性頭痛障害
  • -国際頭痛分類による二次性頭痛障害
  • 誘発日の前48時間の片頭痛発作
  • 誘発日の前24時間の頭痛
  • 前年中のモノクローナル抗体による治療またはモノクローナル抗体の臨床試験への参加
  • 経口避妊薬（避妊）以外の薬物/医薬品の毎日の消費
  • 経口避妊薬を除く、誘発日の薬物の血漿半減期の4倍より後の他の薬物/薬物の消費
  • -妊娠中または授乳中の参加者
  • 脳血管障害を含むすべての心血管疾患
  • 精神障害または物質乱用を示す病歴または身体診察中の情報
  • スクリーニング担当医師が研究への参加に関連すると考える患者の病歴または身体検査中の情報

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：無作為化治療段階：エレヌマブ
ベースラインでのエレヌマブ 140 mg 単回皮下注射
薬：エレヌマブ
エレヌマブ140mgの皮下注射。
他の名前：
  • アイモビグ®
薬：カルシトニン遺伝子関連ペプチド
1.5μg/分のカルシトニン遺伝子関連ペプチドを20分間かけて静脈内注入。
薬：シロスタゾール
シロスタゾール200mgの経口摂取。
プラセボコンパレーター：無作為化治療段階: プラセボ
ベースラインでの生理食塩水プラセボ単回皮下注射
薬：カルシトニン遺伝子関連ペプチド
1.5μg/分のカルシトニン遺伝子関連ペプチドを20分間かけて静脈内注入。
薬：シロスタゾール
シロスタゾール200mgの経口摂取。
薬：プラセボ
生理食塩水プラセボの皮下注射。
他の名前：
  • 生理食塩水プラセボ
他の：非盲検延長治療段階：エレヌマブ
非盲検延長期間中の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験フェーズの完了後、エレヌマブ 140 mg を月 1 回の皮下注射で 6 か月間投与
薬：エレヌマブ
エレヌマブ140mgの皮下注射。
他の名前：
  • アイモビグ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛様発作
時間枠：実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+12 時間)

プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の片頭痛様発作の発生率。

片頭痛様発作は、(i) または (ii) のいずれかを満たす発作と定義されます。

(i) 国際頭痛学会の基準による、前兆のない片頭痛の基準 C および D を満たす頭痛: C. 頭痛には、次の特徴の少なくとも 2 つがあります。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ（中程度から重度の痛みの強さは、口頭の評価スケールで4以上と見なされます）;咳による悪化（院内段階）または日常的な身体活動の回避（院外段階）; D. 頭痛の間、以下の少なくとも 1 つ: 吐き気および/または嘔吐。光恐怖症および音恐怖症; （ii）患者の通常の片頭痛発作を模倣していると説明され、急性片頭痛薬（レスキュー薬）で治療される頭痛。
実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+12 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の強さ
時間枠：実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+12 時間)

プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の頭痛強度の変化。

頭痛強度スコアは、数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。 これは、0 から 10 までの口頭で宣言されたスケールであり、0 は痛みなしです。 10 は想像できる最悪の痛みです。
実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+12 時間)
血行動態（浅側頭動脈）
時間枠：実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
プラセボで前治療した片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療した片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の浅側頭動脈の直径（mm）の変化。
実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
血行動態（橈骨動脈）
時間枠：実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の橈骨動脈の直径（mm）の変化。
実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
神経ペプチド血漿濃度 (CGRP)
時間枠：(1) 実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+60 分)。 (2) 24 週間の非盲検治療段階
  1. プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）の血漿中濃度の変化。
  2. 非盲検治療段階におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドの血漿中濃度の変化。
(1) 実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+60 分)。 (2) 24 週間の非盲検治療段階
神経ペプチド血漿濃度 (VIP)
時間枠：(1) 実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+60 分)。 (2) 24 週間の非盲検治療段階
  1. プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の血管作動性腸管ペプチド（VIP）の血漿濃度の変化。
  2. 非盲検治療段階における血管作動性腸管ペプチド (VIP) の血漿濃度の変化。
(1) 実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+60 分)。 (2) 24 週間の非盲検治療段階
神経ペプチド血漿濃度 (PACAP)
時間枠：(1) 実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+60 分)。 (2) 24 週間の非盲検治療段階
  1. プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド（PACAP）の血漿濃度の変化。
  2. 非盲検治療段階における下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド (PACAP) の血漿濃度の変化。
(1) 実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+60 分)。 (2) 24 週間の非盲検治療段階
顔面紅潮
時間枠：実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の顔面皮膚紅潮の変化。
実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
顔面温度
時間枠：実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の顔面温度の変化。
実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
頭痛の日
時間枠：ベースラインおよび 24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月) と比較したベースラインからのエレヌマブ投与後の 1 か月あたりの頭痛日数の変化。
ベースラインおよび 24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
片頭痛の日
時間枠：ベースラインおよび 24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月) と比較したベースラインからのエレヌマブ投与後の 1 か月あたりの片頭痛日数の変化。
ベースラインおよび 24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
≧50%のレスポンダー率
時間枠：ベースラインおよび 24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月) と比較して、エレヌマブの投与後、1 か月あたりの片頭痛日数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合。
ベースラインおよび 24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Danish Headache Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Thien P Do, MD、Danish Headache Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CGRP2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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