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片頭痛患者における CGRP およびシロスタゾールの頭痛誘発特性に対する抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 受容体抗体の効果

2020年10月6日 更新者：Messoud Ashina、Danish Headache Center
ヒトの片頭痛のカルシトニン遺伝子関連ペプチドおよびシロスタゾール実験モデルにおけるエレヌマブの効果を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験。 その後、6 か月の非盲検延長が続きます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • 募集
        • Danish Headache Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Thien P Do, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -頭痛の国際分類によると、前兆のあるまたはない片頭痛の患者 1か月あたり4日以上の片頭痛の頻度
  • 体重50～100kg
  • 出産の可能性のある参加者は、安全な避妊（避妊）を使用するか、性的に禁欲する必要があります

除外基準:

  • -緊張型頭痛を除く、国際頭痛分類によるその他の一次性頭痛障害
  • -国際頭痛分類による二次性頭痛障害
  • 誘発日の前48時間の片頭痛発作
  • 誘発日の前24時間の頭痛
  • 前年中のモノクローナル抗体による治療またはモノクローナル抗体の臨床試験への参加
  • 経口避妊薬（避妊）以外の薬物/医薬品の毎日の消費
  • 経口避妊薬を除く、誘発日の薬物の血漿半減期の4倍より後の他の薬物/薬物の消費
  • -妊娠中または授乳中の参加者
  • 脳血管障害を含むすべての心血管疾患
  • 精神障害または物質乱用を示す病歴または身体診察中の情報
  • スクリーニング担当医師が研究への参加に関連すると考える患者の病歴または身体検査中の情報

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：無作為化治療段階：エレヌマブ
ベースラインでのエレヌマブ 140 mg 単回皮下注射
薬：エレヌマブ
エレヌマブ140mgの皮下注射。
他の名前：
  • アイモビグ®
薬：カルシトニン遺伝子関連ペプチド
1.5μg/分のカルシトニン遺伝子関連ペプチドを20分間かけて静脈内注入。
薬：シロスタゾール
シロスタゾール200mgの経口摂取。
プラセボコンパレーター：無作為化治療段階: プラセボ
ベースラインでの生理食塩水プラセボ単回皮下注射
薬：カルシトニン遺伝子関連ペプチド
1.5μg/分のカルシトニン遺伝子関連ペプチドを20分間かけて静脈内注入。
薬：シロスタゾール
シロスタゾール200mgの経口摂取。
薬：プラセボ
生理食塩水プラセボの皮下注射。
他の名前：
  • 生理食塩水プラセボ
他の：非盲検延長治療段階：エレヌマブ
非盲検延長期間中の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験フェーズの完了後、エレヌマブ 140 mg を月 1 回の皮下注射で 6 か月間投与
薬：エレヌマブ
エレヌマブ140mgの皮下注射。
他の名前：
  • アイモビグ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛様発作
時間枠：実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+12 時間)

プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の片頭痛様発作の発生率。

片頭痛様発作は、(i) または (ii) のいずれかを満たす発作と定義されます。

(i) 国際頭痛学会の基準による、前兆のない片頭痛の基準 C および D を満たす頭痛: C. 頭痛には、次の特徴の少なくとも 2 つがあります。脈動する品質;中程度または重度の痛みの強さ（中程度から重度の痛みの強さは、口頭の評価スケールで4以上と見なされます）;咳による悪化（院内段階）または日常的な身体活動の回避（院外段階）; D. 頭痛の間、以下の少なくとも 1 つ: 吐き気および/または嘔吐。光恐怖症および音恐怖症; （ii）患者の通常の片頭痛発作を模倣していると説明され、急性片頭痛薬（レスキュー薬）で治療される頭痛。
実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+12 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の強さ
時間枠：実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+12 時間)

プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の頭痛強度の変化。

頭痛強度スコアは、数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。 これは、0 から 10 までの口頭で宣言されたスケールであり、0 は痛みなしです。 10 は想像できる最悪の痛みです。
実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+12 時間)
血行動態（浅側頭動脈）
時間枠：実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
プラセボで前治療した片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療した片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の浅側頭動脈の直径（mm）の変化。
実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
血行動態（橈骨動脈）
時間枠：実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の橈骨動脈の直径（mm）の変化。
実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
神経ペプチド血漿濃度 (CGRP)
時間枠：(1) 実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+60 分)。 (2) 24 週間の非盲検治療段階
  1. プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）の血漿中濃度の変化。
  2. 非盲検治療段階におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドの血漿中濃度の変化。
(1) 実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+60 分)。 (2) 24 週間の非盲検治療段階
神経ペプチド血漿濃度 (VIP)
時間枠：(1) 実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+60 分)。 (2) 24 週間の非盲検治療段階
  1. プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の血管作動性腸管ペプチド（VIP）の血漿濃度の変化。
  2. 非盲検治療段階における血管作動性腸管ペプチド (VIP) の血漿濃度の変化。
(1) 実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+60 分)。 (2) 24 週間の非盲検治療段階
神経ペプチド血漿濃度 (PACAP)
時間枠：(1) 実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+60 分)。 (2) 24 週間の非盲検治療段階
  1. プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド（PACAP）の血漿濃度の変化。
  2. 非盲検治療段階における下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド (PACAP) の血漿濃度の変化。
(1) 実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+60 分)。 (2) 24 週間の非盲検治療段階
顔面紅潮
時間枠：実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の顔面皮膚紅潮の変化。
実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
顔面温度
時間枠：実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
プラセボで前治療された片頭痛患者と比較した、エレヌマブで前治療された片頭痛患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチドまたはシロスタゾールの投与後の顔面温度の変化。
実験トリガーの投与前 (-5 分) および投与後 (+90 分)
頭痛の日
時間枠：ベースラインおよび 24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月) と比較したベースラインからのエレヌマブ投与後の 1 か月あたりの頭痛日数の変化。
ベースラインおよび 24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
片頭痛の日
時間枠：ベースラインおよび 24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月) と比較したベースラインからのエレヌマブ投与後の 1 か月あたりの片頭痛日数の変化。
ベースラインおよび 24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
≧50%のレスポンダー率
時間枠：ベースラインおよび 24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月) と比較して、エレヌマブの投与後、1 か月あたりの片頭痛日数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合。
ベースラインおよび 24 週間の非盲検治療段階の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danish Headache Center

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Thien P Do, MD、Danish Headache Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月22日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGRP2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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