Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​anti-calcitonin gen-relaterede peptid (CGRP) receptor antistoffer på de hovedpinefremkaldende egenskaber af CGRP og cilostazol hos migrænepatienter

6. oktober 2020 opdateret af: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie for at undersøge virkningen af ​​erenumab i calcitoningen-relaterede peptid- og cilostazol-eksperimentelle modeller af migræne hos mennesker. Efterfulgt af en 6-måneders open-label forlængelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thien P Do, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med migræne med eller uden aura i henhold til International Classification of Headache Disorders med en frekvens på ≥4 migrænedage pr.
  • 50-100 kg vægt
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention (prævention) eller være seksuelt afholdende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden primær hovedpinelidelse i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser undtagen spændingshovedpine
  • Enhver sekundær hovedpinelidelse i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser
  • Migræneanfald i de foregående 48 timer på provokationsdagen
  • Hovedpine i de foregående 24 timer på provokationsdagen
  • Behandling med monoklonale antistoffer eller deltagelse i kliniske forsøg med monoklonale antistoffer i det foregående år
  • Dagligt forbrug af ethvert andet lægemiddel/medicin end oral prævention (prævention)
  • Indtagelse af andet lægemiddel/medicin senere end fire gange plasmahalveringen af ​​lægemidlet på provokationsdagen undtagen oral prævention
  • Gravide eller aktive ammende deltagere
  • Alle hjerte-kar-sygdomme, herunder cerebrovaskulære lidelser
  • Oplysninger i patienthistorien eller under fysisk undersøgelse, der indikerer psykiatriske lidelser eller stofmisbrug
  • Oplysninger i patienthistorie eller under fysisk undersøgelse, som screeningslægen vurderer er relevante for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Randomiseret behandlingsfase: Erenumab
Erenumab 140 mg enkelt subkutan injektion ved baseline
Medicin: Erenumab
Subkutan injektion af 140 mg erenumab.
Andre navne:
  • Aimovig®
Medicin: Calcitoningen-relateret peptid
Intravenøs infusion af 1,5 ug/min calcitoningen-relateret peptid over 20 minutter.
Medicin: Cilostazol
Oral indtagelse af 200 mg cilostazol.
Placebo komparator: Randomiseret behandlingsfase: Placebo
Saltvand placebo enkelt subkutan injektion ved baseline
Medicin: Calcitoningen-relateret peptid
Intravenøs infusion af 1,5 ug/min calcitoningen-relateret peptid over 20 minutter.
Medicin: Cilostazol
Oral indtagelse af 200 mg cilostazol.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af saltvand placebo.
Andre navne:
  • Saltvand placebo
Andet: Open-label forlængelsesbehandlingsfase: Erenumab
Erenumab 140 mg månedlig subkutan injektion i seks måneder efter afslutning af den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studiefase under den åbne forlængelse
Medicin: Erenumab
Subkutan injektion af 140 mg erenumab.
Andre navne:
  • Aimovig®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænelignende anfald
Tidsramme: Før (-5 min) og efter administration af (+12 timer) eksperimentel trigger

Forekomsten af ​​migrænelignende anfald efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne, der er forbehandlet med erenumab, sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.

Et migrænelignende anfald er defineret angreb, der opfylder enten (i) eller (ii):

(i) Hovedpine, der opfylder kriterierne C og D for migræne uden aura i henhold til kriterierne i International Headache Society: C. Hovedpine har mindst to af følgende karakteristika: ensidig lokalisering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet (moderat til svær smerteintensitet betragtes som ≥4 på verbal vurderingsskala); forværring af hoste (inden for hospitalet) eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (uden for hospitalet); D. Under hovedpine mindst én af følgende: kvalme og/eller opkastning; fotofobi og fonofobi; og (ii) Hovedpine beskrevet som efterligning af patientens sædvanlige migræneanfald og behandlet med akut migrænemedicin (redningsmedicin).
Før (-5 min) og efter administration af (+12 timer) eksperimentel trigger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine intensitet
Tidsramme: Før (-5 min) og efter administration af (+12 timer) eksperimentel trigger

Ændring i hovedpineintensitet efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne, der er forbehandlet med erenumab, sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.

Hovedpineintensitetsscorer måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS). Det er en verbalt erklæret skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte; 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
Før (-5 min) og efter administration af (+12 timer) eksperimentel trigger
Hæmodynamik (overfladisk temporal arterie)
Tidsramme: Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Ændring i diameter (mm) af den overfladiske temporale arterie efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne forbehandlet med erenumab sammenlignet med patienter med migræne forbehandlet med placebo.
Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Hæmodynamik (radial arterie)
Tidsramme: Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Ændring i diameter (mm) af radial arterie efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne forbehandlet med erenumab sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.
Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Neuropeptid plasmakoncentrationer (CGRP)
Tidsramme: (1) Før (-5 min) og efter administration af (+60 minutter) af eksperimentel trigger; (2) 24-ugers åben-label behandlingsfase
  1. Ændring i plasmakoncentrationer af calcitoningen-relateret peptid (CGRP) efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne, der er forbehandlet med erenumab, sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.
  2. Ændring i plasmakoncentrationer af calcitoningen-relateret peptid under den åbne behandlingsfase.
(1) Før (-5 min) og efter administration af (+60 minutter) af eksperimentel trigger; (2) 24-ugers åben-label behandlingsfase
Neuropeptid plasmakoncentrationer (VIP)
Tidsramme: (1) Før (-5 min) og efter administration af (+60 minutter) af eksperimentel trigger; (2) 24-ugers åben-label behandlingsfase
  1. Ændring i plasmakoncentrationer af vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne, der er forbehandlet med erenumab, sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.
  2. Ændring i plasmakoncentrationer af vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) under den åbne behandlingsfase.
(1) Før (-5 min) og efter administration af (+60 minutter) af eksperimentel trigger; (2) 24-ugers åben-label behandlingsfase
Neuropeptid plasmakoncentrationer (PACAP)
Tidsramme: (1) Før (-5 min) og efter administration af (+60 minutter) af eksperimentel trigger; (2) 24-ugers åben-label behandlingsfase
  1. Ændring i plasmakoncentrationer af hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid (PACAP) efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne forbehandlet med erenumab sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.
  2. Ændring i plasmakoncentrationer af hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende peptid (PACAP) under den åbne behandlingsfase.
(1) Før (-5 min) og efter administration af (+60 minutter) af eksperimentel trigger; (2) 24-ugers åben-label behandlingsfase
Ansigtsrødmen
Tidsramme: Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Ændring i rødmen i ansigtet efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne, der er forbehandlet med erenumab, sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.
Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Ansigtstemperatur
Tidsramme: Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Ændring i ansigtstemperatur efter administration af calcitoningen-relateret peptid eller cilostazol hos patienter med migræne, der er forbehandlet med erenumab, sammenlignet med patienter med migræne, der er forbehandlet med placebo.
Før (-5 min) og efter administration af (+90 minutter) eksperimentel trigger
Hovedpine dag
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase
Ændring i antallet af hovedpinedage pr. måned efter administration af erenumab fra baseline sammenlignet med de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase.
Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase
Migræne dag
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase
Ændring i antallet af migrænedage pr. måned efter administration af erenumab fra baseline sammenlignet med de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase.
Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase
≥50 % svarprocent
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase
Andel af deltagere med en ≥50 % reduktion i antallet af migrænedage pr. måned efter administration af erenumab fra baseline sammenlignet med de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase.
Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers åbne behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danish Headache Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGRP2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger