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少なくとも 2 回の前治療を受けた転移性トリプルネガティブ乳がんの中国人患者におけるサシツズマブ ゴビテカンの研究

2026年1月29日 更新者：Gilead Sciences

少なくとも 2 回の前治療を受けた転移性トリプルネガティブ乳がんの中国人患者におけるサシツズマブ ゴビテカンの第 IIb 相、単群、多施設試験

この研究の目的は、少なくとも 2 つの全身化学療法レジメンを受けた転移性トリプルネガティブ乳がん (mTNBC) の中国人参加者における治験薬サシツズマブ govitecan-hziy の有効性についてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、切除不能な局所進行性または転移性乳癌に対する少なくとも 2 つの以前の標準化学療法レジメンの後に難治性または再発した局所進行性または転移性 TNBC 患者における sacituzumab govitecan-hziy の第 IIb 相、単群、多施設研究であり、これらのレジメンは与えられた時点でのトリプルネガティブステータスに関係なく、資格があります。 この試験の主要評価項目は、すべての治療を受けた患者における独立審査委員会 (IRC) による固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v 1.1) ごとの客観的反応率 (ORR) です。

参加者は、さらなる治療の中止を必要とする進行、許容できない毒性、研究の中止、または死亡のいずれか早い方まで治療されます。 腫瘍の反応と進行は RECIST v 1.1 を使用して評価され、治験センターでの治験責任医師による評価は、治療の継続に関する決定に十分です。 応答の独立した分析も IRC によって実行されますが、これは治療の決定には使用されません。 すべての参加者は、安全性パラメーターと有害事象の評価のために定期的に治験責任医師を訪問します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国、404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510000
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Guangzhou、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shenyang、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan、中国、430000
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の男性または女性の中国人。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  3. -組織学的または細胞学的に確認されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）。
  4. -切除不能な局所進行性または転移性乳癌に対する少なくとも2つの以前の標準治療化学療法レジメンに抵抗性または再発した。
  5. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v 1.1に従って、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患。
  6. アーカイブ腫瘍組織または新たに取得した生検（FFPEブロックまたは最低10枚の非染色腫瘍スライド、再発部位または転移部位から推奨）の入手可能性。
  7. BRCA1/BRCA2 の生殖細胞系列に変異があり、承認された PARP 阻害剤を投与された個人の場合、PARP 阻害剤を使用して、以前に行われた 2 つの標準的な化学療法のいずれかの基準を満たすことができます。
  8. タキサンが投与されたときの病期（アジュバント、ネオアジュバント、または進行）に関係なく、すべての個人は以前にタキサンで治療されていなければなりません。 禁忌がある、またはタキサンに不耐性である個人は、タキサンの少なくとも 1 サイクルを受け、そのサイクル中または終了時に禁忌または不耐性を示した場合に適格です。

  9. 適切な骨髄、肝機能および腎機能は、次のように定義されます。

    • ヘモグロビン > 9 g/dL、絶対好中球数 > 1,500/mm^3、血小板 > 100,000/mm^3。
    • Cockcroft-Gault式を使用して計算された> 60ml/分のクレアチニンクリアランス。
    • -ビリルビン≤1.5正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5×ULNまたは既知の肝転移および血清アルブミン≥3 g / dLの場合は≤5×ULN。
  10. 米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) により、以前の治療に関連したすべての毒性からグレード 1 以下に回復しました (グレード 2 以下の脱毛症または末梢神経障害を除く)。
  11. 個人は、最初の投与の少なくとも2週間前に、化学療法（内分泌療法も含む）、放射線療法、大手術を含むすべての以前のがん治療を完了している必要があります。 がんに対する以前の抗体治療は、最初の投与の少なくとも 3 週間前に完了している必要があります。
  12. 個人の平均余命は少なくとも 3 か月である必要があります。

主な除外基準:

  1. -フリーフォームまたは他の製剤としてのトポイソメラーゼ1阻害剤による以前の治療。
  2. -中枢神経系（CNS）転移の既往歴または現在の個人。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 CT および/または MRI スキャンを使用して CNS 転移が除外されている場合、CNS 転移状態が不明であり、CNS 転移を示す臨床徴候がある個人は適格です。
  3. ギルバート病患者。
  4. 非黒色腫の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを有する個人は適格ですが、他の以前の悪性腫瘍を有する個人は、少なくとも3年間の無病期間が必要です。
  5. ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られている個人。
  6. 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している個人。 HBV の既往歴のある個人では、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 検査が必要であり、陽性の場合は HBV DNA 検査が実施され、陽性の場合はその人は除外されます。
  7. -不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、または慢性心不全の既知の病歴が、最初の投与から6か月以内に存在するか、臨床的に重大な心不整脈（安定した心房細動以外）を必要とする 抗不整脈療法または左心室駆出率<50％。
  8. -臨床的に重要なアクティブな慢性閉塞性肺疾患の既知の病歴、またはその他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患は、最初の投与から6か月以内に存在します。
  9. -最初の投与から1週間以内に体系的な抗生物質の使用を必要とする感染。
  10. 活動性の慢性炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎、クローン病) のある個人、および腸閉塞または胃腸 (GI) 穿孔の病歴のある個人。
  11. -最初の投与前2週間以内の高用量の全身性コルチコステロイド（ただし、低用量のコルチコステロイド≤10 mgのプレドニゾンまたは同等の毎日は、用量が4週間安定している場合に許可されます）。
  12. -研究中の予定された手術、研究治療を遅らせない小さな手術以外。
  13. 初回接種から30日以内に生ワクチンを接種した者。
  14. 初回投与前のスクリーニング中の急速な悪化、例えば、全身状態の著しい変化、鎮痛管理の修正を必要とする不安定な疼痛症状。
  15. -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究の完了を妨げたりする可能性が高い可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態 手順およびフォローアップ検査。
  16. 妊娠中または授乳中の女性。
  17. -妊娠の可能性のある女性または妊娠可能な男性は、研究中に非常に効果的な*避妊を使用することを望まず、出産の可能性のある女性では治療中止後最大6か月、男性では最後の研究用医薬品（IMP）投与後3か月。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サシツズマブ
参加者は、21日サイクルの1日目と8日目にサシツズマブゴビテカン-hziy 10 mg / kgを受け取ります。 参加者は、何らかの理由で疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、同意が撤回されるまで治療を続けます。
薬：サシツズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • トロデルビー™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) による固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v 1.1) の奏効評価基準による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRC による応答期間 (DOR)
時間枠：3年まで
DOR は、日付から病気の進行または死亡の早い日までの時間として定義されます。
3年まで
臨床利益率 (CBR)
時間枠：3年まで
CBR は、CR または PR の最良の全体的な反応、または少なくとも 6 か月の安定した疾患 (SD) として定義されます。
3年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
PFS は、試験治療の初回投与から、RECIST v1.1 で定義されている疾患進行または何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます。
3年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
OS は、試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
3年まで
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 による有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 3 年プラス 30 日まで
初回投与日から 3 年プラス 30 日まで
NCI CTCAE バージョン 5.0 による重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 3 年プラス 30 日まで
初回投与日から 3 年プラス 30 日まで
薬物動態 (PK) パラメータ: サシツズマブ Govitecan-hziy および遊離 SN-38 の Cmax
時間枠：3年まで
Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
3年まで
Sacituzumab Govitecan-hziy に対する抗薬物抗体 (ADA) を開発した参加者の割合
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel
IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.
Medidata Solutions
Q Squared Solutions (Beijing) Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EVER-132-001
  • CTR20200914 (レジストリ識別子：China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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