少なくとも 2 回の前治療を受けた転移性トリプルネガティブ乳がんの中国人患者におけるサシツズマブ ゴビテカンの研究
2026年1月29日 更新者：Gilead Sciences
少なくとも 2 回の前治療を受けた転移性トリプルネガティブ乳がんの中国人患者におけるサシツズマブ ゴビテカンの第 IIb 相、単群、多施設試験
この研究の目的は、少なくとも 2 つの全身化学療法レジメンを受けた転移性トリプルネガティブ乳がん (mTNBC) の中国人参加者における治験薬サシツズマブ govitecan-hziy の有効性についてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能な局所進行性または転移性乳癌に対する少なくとも 2 つの以前の標準化学療法レジメンの後に難治性または再発した局所進行性または転移性 TNBC 患者における sacituzumab govitecan-hziy の第 IIb 相、単群、多施設研究であり、これらのレジメンは与えられた時点でのトリプルネガティブステータスに関係なく、資格があります。 この試験の主要評価項目は、すべての治療を受けた患者における独立審査委員会 (IRC) による固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v 1.1) ごとの客観的反応率 (ORR) です。
参加者は、さらなる治療の中止を必要とする進行、許容できない毒性、研究の中止、または死亡のいずれか早い方まで治療されます。 腫瘍の反応と進行は RECIST v 1.1 を使用して評価され、治験センターでの治験責任医師による評価は、治療の継続に関する決定に十分です。 応答の独立した分析も IRC によって実行されますが、これは治療の決定には使用されません。 すべての参加者は、安全性パラメーターと有害事象の評価のために定期的に治験責任医師を訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国、404100
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Guangzhou、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Shenyang、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan、中国、430000
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の男性または女性の中国人。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -組織学的または細胞学的に確認されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）。
- -切除不能な局所進行性または転移性乳癌に対する少なくとも2つの以前の標準治療化学療法レジメンに抵抗性または再発した。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v 1.1に従って、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患。
- アーカイブ腫瘍組織または新たに取得した生検（FFPEブロックまたは最低10枚の非染色腫瘍スライド、再発部位または転移部位から推奨）の入手可能性。
- BRCA1/BRCA2 の生殖細胞系列に変異があり、承認された PARP 阻害剤を投与された個人の場合、PARP 阻害剤を使用して、以前に行われた 2 つの標準的な化学療法のいずれかの基準を満たすことができます。
- タキサンが投与されたときの病期（アジュバント、ネオアジュバント、または進行）に関係なく、すべての個人は以前にタキサンで治療されていなければなりません。 禁忌がある、またはタキサンに不耐性である個人は、タキサンの少なくとも 1 サイクルを受け、そのサイクル中または終了時に禁忌または不耐性を示した場合に適格です。
適切な骨髄、肝機能および腎機能は、次のように定義されます。
- ヘモグロビン > 9 g/dL、絶対好中球数 > 1,500/mm^3、血小板 > 100,000/mm^3。
- Cockcroft-Gault式を使用して計算された> 60ml/分のクレアチニンクリアランス。
- -ビリルビン≤1.5正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5×ULNまたは既知の肝転移および血清アルブミン≥3 g / dLの場合は≤5×ULN。
- 米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) により、以前の治療に関連したすべての毒性からグレード 1 以下に回復しました (グレード 2 以下の脱毛症または末梢神経障害を除く)。
- 個人は、最初の投与の少なくとも2週間前に、化学療法（内分泌療法も含む）、放射線療法、大手術を含むすべての以前のがん治療を完了している必要があります。 がんに対する以前の抗体治療は、最初の投与の少なくとも 3 週間前に完了している必要があります。
- 個人の平均余命は少なくとも 3 か月である必要があります。
主な除外基準:
- -フリーフォームまたは他の製剤としてのトポイソメラーゼ1阻害剤による以前の治療。
- -中枢神経系（CNS）転移の既往歴または現在の個人。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 CT および/または MRI スキャンを使用して CNS 転移が除外されている場合、CNS 転移状態が不明であり、CNS 転移を示す臨床徴候がある個人は適格です。
- ギルバート病患者。
- 非黒色腫の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを有する個人は適格ですが、他の以前の悪性腫瘍を有する個人は、少なくとも3年間の無病期間が必要です。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られている個人。
- 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している個人。 HBV の既往歴のある個人では、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 検査が必要であり、陽性の場合は HBV DNA 検査が実施され、陽性の場合はその人は除外されます。
- -不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、または慢性心不全の既知の病歴が、最初の投与から6か月以内に存在するか、臨床的に重大な心不整脈（安定した心房細動以外）を必要とする 抗不整脈療法または左心室駆出率<50％。
- -臨床的に重要なアクティブな慢性閉塞性肺疾患の既知の病歴、またはその他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患は、最初の投与から6か月以内に存在します。
- -最初の投与から1週間以内に体系的な抗生物質の使用を必要とする感染。
- 活動性の慢性炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎、クローン病) のある個人、および腸閉塞または胃腸 (GI) 穿孔の病歴のある個人。
- -最初の投与前2週間以内の高用量の全身性コルチコステロイド（ただし、低用量のコルチコステロイド≤10 mgのプレドニゾンまたは同等の毎日は、用量が4週間安定している場合に許可されます）。
- -研究中の予定された手術、研究治療を遅らせない小さな手術以外。
- 初回接種から30日以内に生ワクチンを接種した者。
- 初回投与前のスクリーニング中の急速な悪化、例えば、全身状態の著しい変化、鎮痛管理の修正を必要とする不安定な疼痛症状。
- -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究の完了を妨げたりする可能性が高い可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態 手順およびフォローアップ検査。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -妊娠の可能性のある女性または妊娠可能な男性は、研究中に非常に効果的な*避妊を使用することを望まず、出産の可能性のある女性では治療中止後最大6か月、男性では最後の研究用医薬品（IMP）投与後3か月。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サシツズマブ
参加者は、21日サイクルの1日目と8日目にサシツズマブゴビテカン-hziy 10 mg / kgを受け取ります。
参加者は、何らかの理由で疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、同意が撤回されるまで治療を続けます。
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静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会 (IRC) による固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v 1.1) の奏効評価基準による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRC による応答期間 (DOR)
時間枠：3年まで
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DOR は、日付から病気の進行または死亡の早い日までの時間として定義されます。
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3年まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：3年まで
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CBR は、CR または PR の最良の全体的な反応、または少なくとも 6 か月の安定した疾患 (SD) として定義されます。
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3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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PFS は、試験治療の初回投与から、RECIST v1.1 で定義されている疾患進行または何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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OS は、試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年まで
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 による有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 3 年プラス 30 日まで
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初回投与日から 3 年プラス 30 日まで
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NCI CTCAE バージョン 5.0 による重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 3 年プラス 30 日まで
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初回投与日から 3 年プラス 30 日まで
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薬物動態 (PK) パラメータ: サシツズマブ Govitecan-hziy および遊離 SN-38 の Cmax
時間枠：3年まで
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
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3年まで
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Sacituzumab Govitecan-hziy に対する抗薬物抗体 (ADA) を開発した参加者の割合
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (実際)
2021年8月6日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EVER-132-001
- CTR20200914 (レジストリ識別子：China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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