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アキレス腱縫合後の創傷治癒遅延に対する内視鏡手術の臨床効果

2020年7月1日 更新者：Peking University Third Hospital
本研究では、アキレス腱縫合後の創傷治癒遅延に対する内視鏡手術という新しい治療法を提案し、この治療法で治療された4例の臨床データを遡及的に分析した。 メソッドの臨床効果の分析結果は、臨床的および外科的意思決定および予後評価の参考として使用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 創傷治癒の遅延は、アキレス腱縫合の術後合併症の一種です。 従来の外科的アプローチは、創傷をきれいにするための開腹手術であり、複数回の包帯交換が必要であり、回復期間が長くなります。 私たちは最近、アキレス腱縫合後の創傷治癒遅延に対する鏡視下手術を開発しました。 この治療法は、開腹手術の代替アプローチとなる可能性があります。

目的: この論文では、アキレス腱縫合後の創傷治癒遅延に対する内視鏡手術の長期的有効性を評価します。

患者と方法: 当院で 2008 年 4 月から 2017 年 10 月までに内視鏡手術を受けたアキレス腱縫合後の創傷治癒遅延患者 4 例の臨床データを遡及的に分析しました。 男性3名、女性1名で、年齢は39～60歳、追跡期間は8～43ヶ月）。 すべての患者は、左側に 3 例、右側に 1 例の片側性腱断裂を有していた。 Visual analog scale (VAS) と American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale のスコアを使用した。 術後の転帰は、ビクトリア朝スポーツ評価研究所のアキレス スコアとアキレス腱全断裂スコア (ATRS) に基づいて評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008年4月から2019年7月までに当院で治療を受けたアキレス腱縫合術後の治癒遅延例4例。 患者は３９歳から６０歳の男性３名、女性１名であった。 このうち、左アキレス腱の手術が3人、右アキレス腱の手術が1人でした。 最初の手術 (アキレス腱縫合) から異物反応までの期間は、1 か月から 5 か月でした。

説明

包含基準:

  • アキレス腱縫合後の創傷治癒遅延の診断基準、すなわち、皮膚壊死、創傷非癒合、または創傷治癒遅延の存在。

除外基準:

  • 定期的な包帯交換による創傷の予想治癒時間は 2 週間未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
創傷治癒の遅延
北京大学第三病院で治療を受けたアキレス腱縫合後の創傷治癒遅延患者
他の：自制心
手術前後の患者の関連スコアを比較しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後8ヶ月～4年
Visual Analog Scale(VAS)を使用して、内視鏡手術を受けた患者の痛みの回復を評価します。 VAS の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
手術後8ヶ月～4年
American Orthopaedic Foot and Ankle Society 足関節後足スコア
時間枠：手術後8ヶ月～4年
内視鏡手術を受けた患者の機能回復を評価するために、American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score(AOFAS) を使用します。 AOFAS の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
手術後8ヶ月～4年
ビクトリア朝スポーツ評価研究所 - アキレス
時間枠：手術後8ヶ月～4年
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles(VISA-A) を使用して、内視鏡手術を受けた患者の痛みと運動の回復を評価します。 VISA-A の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
手術後8ヶ月～4年
アキレス腱断裂スコア
時間枠：手術後8ヶ月～4年
アキレス腱全断裂スコア(ATRS)を使用して、内視鏡手術を受けた患者の機能と運動の回復を評価します。 VISA-A の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
手術後8ヶ月～4年
テグナー膝運動スコア
時間枠：手術後8ヶ月～4年
テグナー膝運動スコアを使用して、内視鏡手術を受けた患者のスポーツ能力を評価します。 Tegner 膝運動スコアは 0 から 10 までの範囲で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
手術後8ヶ月～4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M2019492

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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