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固形腫瘍患者における積極的な遺伝子検査、継承研究

2023年7月20日 更新者：Niloy Jewel (Jewel) Samadder、Mayo Clinic

Inherit - セントビンセント・メイヨー・クリニックの組み込みがんセンターにおけるがん患者における積極的遺伝子検査の試験

この第 I 相試験では、セントビンセント リバーサイドのメイヨー クリニック埋め込みがんセンターで治療を求めている固形腫瘍患者集団における遺伝子の変化 (遺伝子変異) の有病率を調査するために血液サンプルを収集します。 これは、医師が遺伝子変異を持つ他の人をよりよく理解し、治療するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. フロリダ州ジャクソンビルのセントビンセント・リバーサイドにあるメイヨー・クリニックがんセンターでの治療を求めているがん患者における遺伝子変異の有病率を判定する。

第二の目的:

I. チャートレビューを実行して、標準的な腫瘍治療の一環としての遺伝子検査の影響を評価します。

ああ。従来のガイドライン (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) に基づく遺伝子評価アプローチと比較して、これらの患者における生殖細胞系変異検出の違いを確認します。

Ib.検査結果が返されてから 3 か月以内に、家族変異検査を受けた変異陽性発端者の親族の割合を決定します。

IC。調査手段を通じて、遺伝的サービスラインによる患者の体験とケアの障壁を評価します。

同上。このプロトコルに参加しているがん患者からのサンプル (血液) のバイオリポジトリを開発します。

概要：

患者は事前に録画された遺伝カウンセリングビデオを視聴し、遺伝子検査に同意した人は血液サンプルの採取を受けます。 患者はまた、遺伝子検査結果を受け取る前と遺伝子検査結果を受け取った後に、それぞれ 5 ～ 15 分かけて調査に回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍がん（ステージ1～4）と診断された個人
  • 要求された血液サンプルについて採血が可能であるか (健康、アクセス、および/または忍容性)
  • 個人は参加に同意し、研究のインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  • 研究対象基準を満たさない個人
  • 活動性の血液悪性腫瘍を患っている人
  • 過去24か月以内にメイヨークリニックまたはセントビンセントヘルスケアで40以上の遺伝子パネルを含む生殖細胞系列遺伝子検査を受けており、同意時に研究コーディネーターによる審査が可能な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防（遺伝子検査前カウンセリング、遺伝子検査）
患者は事前に録画された遺伝カウンセリングビデオを視聴し、遺伝子検査に同意した人は血液サンプルの採取を受けます。 患者はまた、遺伝子検査結果を受け取る前と遺伝子検査結果を受け取った後に、それぞれ 5 ～ 15 分かけて調査に回答します。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の：アンケート管理
補助研究
他の：遺伝子検査
遺伝子検査を受ける
他の名前：
  • 遺伝子解析
  • 遺伝子検査
他の：遺伝カウンセリング
検査前遺伝カウンセリングのビデオを見る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病原性生殖細胞系列変異の蔓延
時間枠：最長3ヶ月
記述統計により、各がん部位、年齢（60 歳未満対 [対] >= 60 歳）、およびステージ（早期対進行）によって評価されます。
最長3ヶ月
陽性の病原性生殖系列変異の有病率の違い
時間枠：最長3ヶ月
すべてのがん部位グループにわたるロジスティック回帰分析、がん部位のペアにわたる多重比較のためのテューキー補正を使用したペアごとの事後分析、および差異のカイ二乗検定を使用して、がん部位、診断年齢、診断段階によって評価されます。年齢層とステージグループの間。
最長3ヶ月
突然変異検出率
時間枠：最長3ヶ月
遺伝子検査を介して、必要に応じてロジスティック回帰およびペアワイズ事後分析を使用して、がんの部位、年齢、およびステージ内で従来の家族歴基準の臨床実践ガイドラインと比較されます。
最長3ヶ月
セントビンセント大学で見られたがん患者における生殖細胞系の病原性遺伝子変異の発生率と家族におけるカスケード検査の受診率
時間枠：最長3ヶ月
ロジスティック回帰を使用して評価
最長3ヶ月
セントビンセント大学で見られたがん患者における生殖細胞系の病原性遺伝子変異の発生率と家族におけるカスケード検査の受診率
時間枠：最長3ヶ月
ペアごとのポストホック分析を使用して評価
最長3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者グループ間での調査回答の違い
時間枠：最長3ヶ月
患者は、遺伝子検査結果 (陽性 vs 陰性)、年齢 (60 歳未満 vs 60 歳以上)、病期 (初期 vs 進行)、および時間の経過 (登録 vs 検査結果受信後) によってグループ化されます。 ）。
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Niloy J Samadder、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-011472 (その他の識別子：Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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