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고형암 환자의 선제적 유전자 검사, 상속 연구

2023년 7월 20일 업데이트: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit - St. Vincent Mayo Clinic Embedded Cancer Center에서 암 환자를 대상으로 사전 예방적 유전자 검사 시험

이 1상 시험은 혈액 샘플을 수집하여 St. Vincent's Riverside에 있는 Mayo Clinic Embedded Cancer Center에서 치료를 원하는 고형 종양 환자 집단의 유전자 변화(유전적 돌연변이) 유병률을 조사합니다. 이는 의사가 유전적 돌연변이가 있는 다른 사람을 더 잘 이해하고/하거나 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 플로리다 주 잭슨빌의 세인트 빈센트 리버사이드에 있는 메이요 클리닉 암 센터에서 치료를 받고자 하는 암 환자의 유전적 돌연변이 유병률을 확인합니다.

2차 목표:

I. 표준 종양 치료의 일부로서 유전자 검사의 영향을 평가하기 위해 차트 검토를 수행합니다.

Ia. 유전적 평가를 위한 기존의 가이드라인(National Comprehensive Cancer Network[NCCN]) 기반 접근 방식과 비교하여 이러한 환자에서 생식선 돌연변이 검출의 차이를 결정합니다.

Ib. 검사 결과 반환 후 3개월 이내에 가족 변이 검사를 받는 돌연변이 양성 프로밴드의 친척 비율을 결정합니다.

IC. 설문 조사 측정을 통해 유전자 서비스 라인으로 치료에 대한 환자 경험과 장벽을 평가합니다.

ID. 이 프로토콜에 참여하는 암 환자의 샘플(혈액)의 생체 저장소를 개발합니다.

개요:

사전 녹화된 유전자 상담 영상을 시청하고, 유전자 검사에 동의한 환자는 채혈을 한다. 또한 환자는 유전자 검사 결과를 받기 전과 유전자 검사 결과를 받은 후 각각 5-15분에 걸쳐 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
230

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위장관암, 유방암암, 부인과암, 비뇨생식기암, 피부암, 중추신경계(CNS)/뇌암, 두경부암, 근골격암 또는 원발성 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 고형암(1-4기) 진단을 받은 개인
  • 요청된 혈액 샘플에 대해 혈액 수집이 가능합니다(건강, 접근 및/또는 내약성).
  • 개인은 참여에 동의하고 연구 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 포함 기준을 충족하지 않는 개인
  • 활성 혈액 악성 종양이 있는 개인
  • Mayo Clinic 또는 St Vincent's Healthcare에서 지난 24개월 이내에 40개 이상의 유전자 패널을 포함하는 생식계열 유전자 검사를 받았고 동의 시점에 연구 코디네이터가 검토할 수 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 예방(유전자검사 전 상담, 유전자검사)
사전 녹화된 유전자 상담 영상을 시청하고, 유전자 검사에 동의한 환자는 채혈을 한다. 또한 환자는 유전자 검사 결과를 받기 전과 유전자 검사 결과를 받은 후 각각 5-15분에 걸쳐 설문 조사를 완료합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 유전자 검사
유전자 검사를 받다
다른 이름들:
  • 유전자 분석
  • 유전자 검사
다른: 유전 상담
사전 검사 유전 상담 영상 보기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원성 생식계열 돌연변이의 유병률
기간: 최대 3개월
기술 통계를 통해 각 암 부위, 연령(< 60세 대 [vs.] >= 60세) 및 병기(초기 대 고급)로 평가됩니다.
최대 3개월
양성 병원성 생식계열 돌연변이의 유행 사이의 차이
기간: 최대 3개월
모든 암 부위 그룹에 걸쳐 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 암 부위, 진단 연령 및 진단 단계, 암 부위 쌍에 걸친 다중 비교를 위한 Tukey 보정을 사용하는 쌍별 사후 분석, 차이에 대한 카이제곱 검정으로 평가합니다. 연령대와 단계 그룹 사이.
최대 3개월
돌연변이 검출율
기간: 최대 3개월
필요에 따라 로지스틱 회귀 및 쌍별 사후 분석을 사용하여 암 부위, 연령 및 병기 내에서 전통적인 가족력 기준의 임상 진료 지침과 유전자 검사를 통해 비교됩니다.
최대 3개월
St Vincent's에서 관찰된 암 환자의 생식계열 병원성 유전자 변이 발생률 및 가족의 캐스케이드 검사 활용률
기간: 최대 3개월
로지스틱 회귀를 사용하여 평가
최대 3개월
St Vincent's에서 관찰된 암 환자의 생식계열 병원성 유전자 변이 발생률 및 가족의 캐스케이드 검사 활용률
기간: 최대 3개월
쌍별 사후 분석을 사용하여 평가됨
최대 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 그룹 간 설문 응답의 차이
기간: 최대 3개월
환자는 유전자 검사 결과(양성 vs. 음성), 연령(< 60세 vs. >= 60세), 병기(초기 vs. 고급), 시간 경과(등록 vs. 검사 결과 수신 후)에 따라 그룹화됩니다. ).
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-011472 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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