固形腫瘍患者における積極的な遺伝子検査、継承研究
2023年7月20日 更新者：Niloy Jewel (Jewel) Samadder、Mayo Clinic
Inherit - セントビンセント・メイヨー・クリニックの組み込みがんセンターにおけるがん患者における積極的遺伝子検査の試験
この第 I 相試験では、セントビンセント リバーサイドのメイヨー クリニック埋め込みがんセンターで治療を求めている固形腫瘍患者集団における遺伝子の変化 (遺伝子変異) の有病率を調査するために血液サンプルを収集します。
これは、医師が遺伝子変異を持つ他の人をよりよく理解し、治療するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的：
I. フロリダ州ジャクソンビルのセントビンセント・リバーサイドにあるメイヨー・クリニックがんセンターでの治療を求めているがん患者における遺伝子変異の有病率を判定する。
第二の目的:
I. チャートレビューを実行して、標準的な腫瘍治療の一環としての遺伝子検査の影響を評価します。
ああ。従来のガイドライン (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) に基づく遺伝子評価アプローチと比較して、これらの患者における生殖細胞系変異検出の違いを確認します。
Ib.検査結果が返されてから 3 か月以内に、家族変異検査を受けた変異陽性発端者の親族の割合を決定します。
IC。調査手段を通じて、遺伝的サービスラインによる患者の体験とケアの障壁を評価します。
同上。このプロトコルに参加しているがん患者からのサンプル (血液) のバイオリポジトリを開発します。
概要：
患者は事前に録画された遺伝カウンセリングビデオを視聴し、遺伝子検査に同意した人は血液サンプルの採取を受けます。 患者はまた、遺伝子検査結果を受け取る前と遺伝子検査結果を受け取った後に、それぞれ 5 ～ 15 分かけて調査に回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 固形腫瘍がん（ステージ1～4）と診断された個人
- 要求された血液サンプルについて採血が可能であるか (健康、アクセス、および/または忍容性)
- 個人は参加に同意し、研究のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 研究対象基準を満たさない個人
- 活動性の血液悪性腫瘍を患っている人
- 過去24か月以内にメイヨークリニックまたはセントビンセントヘルスケアで40以上の遺伝子パネルを含む生殖細胞系列遺伝子検査を受けており、同意時に研究コーディネーターによる審査が可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：予防（遺伝子検査前カウンセリング、遺伝子検査）
患者は事前に録画された遺伝カウンセリングビデオを視聴し、遺伝子検査に同意した人は血液サンプルの採取を受けます。
患者はまた、遺伝子検査結果を受け取る前と遺伝子検査結果を受け取った後に、それぞれ 5 ～ 15 分かけて調査に回答します。
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血液サンプルの採取を受ける
補助研究
遺伝子検査を受ける
他の名前：
検査前遺伝カウンセリングのビデオを見る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病原性生殖細胞系列変異の蔓延
時間枠：最長3ヶ月
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記述統計により、各がん部位、年齢（60 歳未満対 [対] >= 60 歳）、およびステージ（早期対進行）によって評価されます。
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最長3ヶ月
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陽性の病原性生殖系列変異の有病率の違い
時間枠：最長3ヶ月
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すべてのがん部位グループにわたるロジスティック回帰分析、がん部位のペアにわたる多重比較のためのテューキー補正を使用したペアごとの事後分析、および差異のカイ二乗検定を使用して、がん部位、診断年齢、診断段階によって評価されます。年齢層とステージグループの間。
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最長3ヶ月
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突然変異検出率
時間枠：最長3ヶ月
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遺伝子検査を介して、必要に応じてロジスティック回帰およびペアワイズ事後分析を使用して、がんの部位、年齢、およびステージ内で従来の家族歴基準の臨床実践ガイドラインと比較されます。
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最長3ヶ月
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セントビンセント大学で見られたがん患者における生殖細胞系の病原性遺伝子変異の発生率と家族におけるカスケード検査の受診率
時間枠：最長3ヶ月
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ロジスティック回帰を使用して評価
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最長3ヶ月
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セントビンセント大学で見られたがん患者における生殖細胞系の病原性遺伝子変異の発生率と家族におけるカスケード検査の受診率
時間枠：最長3ヶ月
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ペアごとのポストホック分析を使用して評価
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者グループ間での調査回答の違い
時間枠：最長3ヶ月
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患者は、遺伝子検査結果 (陽性 vs 陰性)、年齢 (60 歳未満 vs 60 歳以上)、病期 (初期 vs 進行)、および時間の経過 (登録 vs 検査結果受信後) によってグループ化されます。 ）。
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (実際)
2021年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-011472 (その他の識別子：Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-04429 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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