快楽療法抵抗性によって特徴付けられるうつ病エピソードにおける神経生理学的マーカー: 運動能力と P300 波の評価 (PHYDDOPA)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Marie-Laure WELTER, Pr
- 電話番号:8037 +3323288
- メール:marie-laure.welter@chu-rouen.fr
研究場所
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-
-
Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
-
Saint-Étienne-du-Rouvray、フランス
- CHSR du Rouvray
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康なボランティア:
- 18歳以上70歳以下の方
- 神経病歴のない被験者
- 半構造化面接で精神病歴のない被験者 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)。
- ニュースレターを読んで理解し、同意書に署名した被験者
- 社会保障制度に加入している対象。
- フランス語の話し言葉と書き言葉を理解できる対象。
- -WHOによって定義された効果的な避妊を行う生殖年齢の女性、少なくとも3か月間または閉経後。
薬剤耐性の双極性快楽障害性うつ病の患者:
- -年齢が18歳以上70歳以下の患者。
- -双極性障害のコンテキストで進化するDSM-5基準(付録4)を満たすうつ病の患者。
- Pacchiarotti 分類による抵抗レベルが 1 以上の患者。
- -SHAPS無快感スコアが5/14を超える患者。
- 半構造化面接で他の精神病状がない患者 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)。
- -包含訪問に先立つ7日間の安定したリチウム治療。
- -包含訪問の2か月前に電気けいれん療法による治療を受けていない患者。
- 正常な神経学的検査を受けた患者。
- -情報レターを読んで理解し、同意書に署名した患者。
- 社会保障制度に加入している患者。
- -フランス語の会話と書き言葉を理解できる患者。
- -WHOによって定義された効果的な避妊を行う生殖年齢の女性、少なくとも3か月または閉経後。
非快感型の薬剤耐性双極性うつ病患者:
- -年齢が18歳以上70歳以下の患者。
- -双極性障害の文脈で進化するDSM-5(付録4)の基準を満たすうつ病の存在。
- Pacchiarotti 分類による抵抗レベルが 1 以上の患者。
- -SHAPS快感消失スコアが3/14以下の患者。
- 半構造化面接における別の精神医学的病状の欠如 ミニ国際神経精神医学的面接 (MINI)。
- -包含訪問に先立つ7日間の安定したリチウム治療。
- -包含訪問の2か月前に電気けいれん療法による治療を受けていない患者。
- 正常な神経学的検査を受けた患者。
- -情報レターを読んで理解し、同意書に署名した患者。
- 社会保障制度に加入している患者。
- -フランス語の会話と書き言葉を理解できる患者。
- -WHOによって定義された効果的な避妊を少なくとも3か月間行っている生殖年齢の女性。
パーキンソン病患者 :
- -年齢が18歳以上70歳以下の患者。
- -英国パーキンソン病協会ブレインバンク(UKPDSBB)の診断基準によって定義された特発性パーキンソン病の患者(付録8)。
- -Hoehn&Yahr(付録7)の分類によると、パーキンソン病のステージ3(軽度または中程度の重症度)未満の患者。
- -ドーパ脱炭酸酵素阻害剤(DDC)に関連するL-DOPAで治療され、少なくとも1か月前に抗パーキンソン病治療を変更していない患者 訪問。
- パーキンソン病に起因するもの以外の神経障害のない患者。
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (付録 10) で 8 以下のスコアによって定義されるうつ病のない患者。
- 半構造化面接で精神病状のない患者 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (付録 9)。
- -情報レターを読んで理解し、同意書に署名した患者。
- 社会保障制度に加入している患者。
- -フランス語の会話と書き言葉を理解できる患者。
- -WHOによって定義された効果的な避妊を少なくとも3か月間行っている出産可能年齢の女性。
除外基準:
- 健康なボランティア:
- 半構造化面接ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) における精神障害のある人 (付録 9)。
- 行政上または司法上の決定によって自由を奪われた人、または司法の保護下に置かれた人 / 補習または保佐人。
- 話し言葉または書かれたフランス語の理解が不十分な被験者
- 神経学的、リウマチ学的、整形外科的または精神医学的病歴の存在、脳活動または歩行パラメータを変更する可能性のある重度の進行性病理の存在。
- -WHOの定義(エストロゲン - プロゲストゲンまたは子宮内避妊器具または卵管結紮)に従って効果的な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、妊娠中(尿妊娠検査陽性)または授乳中。
研究中に許可されていない治療を受けること、および:
- ドーパミン アゴニスト、MAOI、抗てんかん薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、およびドーパ デカルボキシラーゼ (DDC) またはカテコール-O-メチル トランスフェラーゼ阻害剤 (COMT) と組み合わせた L-DOPA を含める前の 7 日間。
- アンフェタミン、抗ウイルス剤、制吐剤を含める前の28日間。
- 電気けいれん療法に参加する前の2か月間
- 抗精神病薬に含める前の6か月。
- ニコチン以外の物質への依存。
薬剤耐性の双極性快楽障害性うつ病の患者:
- 精神病の特徴を持つうつ病患者。
- 行政上または司法上の決定によって自由を奪われた患者、または司法の保護下に置かれた人 / 補佐または保佐人。
- 話し言葉または書かれたフランス語の理解が不十分な被験者
- -SHAPS無快感症スコアが5/14以下の患者(付録2)。
- -神経学的、リウマチ学的、整形外科的または精神医学的病歴のある患者、脳活動または歩行パラメータを変更する可能性のある重度の進行性病理の存在。
- -WHOの定義(エストロゲン - プロゲストゲンまたは子宮内避妊器具または卵管結紮)に従って効果的な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、妊娠中(尿妊娠検査陽性)または授乳中。
- -ドーパシス(18フルオロドパ)の活性物質またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者。
研究中に許可されていない治療を受けること、および:
- ドーパミン アゴニスト、MAOI、抗てんかん薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、およびドーパ デカルボキシラーゼ (DDC) またはカテコール-O-メチル トランスフェラーゼ阻害剤 (COMT) と組み合わせた L-DOPA を含める前の 7 日間。
- アンフェタミン、抗ウイルス剤、制吐剤を含める前の28日間。
- 電気けいれん療法に参加する前の2か月間
- 抗精神病薬に含める前の6か月。
- ニコチン以外の物質への依存。
非快感型の薬剤耐性双極性うつ病患者:
- Pa 精神病の特徴を伴ううつ病の患者。
- 行政上または司法上の決定によって自由を奪われた患者、または司法の保護下に置かれた人 / 補佐または保佐人。
- 話し言葉または書かれたフランス語の理解が不十分な被験者
- -SHAPS無快感症スコアが5/14以下の患者(付録2)。
- -神経学的、リウマチ学的、整形外科的または精神医学的病歴のある患者、脳活動または歩行パラメータを変更する可能性のある重度の進行性病理の存在。
- -WHOの定義(エストロゲン - プロゲストゲンまたは子宮内避妊器具または卵管結紮)に従って効果的な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、妊娠中(尿妊娠検査陽性)または授乳中。
- -ドーパシス(18フルオロドパ)の活性物質またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者。
研究中に許可されていない治療を受けること、および:
- ドーパミン アゴニスト、MAOI、抗てんかん薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、およびドーパ デカルボキシラーゼ (DDC) またはカテコール-O-メチル トランスフェラーゼ阻害剤 (COMT) と組み合わせた L-DOPA を含める前の 7 日間。
- アンフェタミン、抗ウイルス剤、制吐剤を含める前の28日間。
- 電気けいれん療法に参加する前の2か月間
- 抗精神病薬に含める前の6か月。
- ニコチン以外の物質への依存。
パーキンソン病患者:
- うつ病患者。
- 行政上または司法上の決定によって自由を奪われた患者、または司法の保護下に置かれた人 / 補佐または保佐人。
- 話し言葉または書かれたフランス語の理解が不十分な被験者
- -HoehnおよびYhar上限が4または同等のパーキンソン病の重症型(付録7)。
- -他の神経学的、リウマチ学的、整形外科的または精神医学的病歴のある患者、脳活動または歩行パラメータを変更する可能性のある重度の進行性病理の存在。
- -WHOの定義(エストロゲン - プロゲストゲンまたは子宮内避妊器具または卵管結紮)に従って効果的な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、妊娠中(尿妊娠検査陽性)または授乳中。
- -ドーパシス(18フルオロドパ)の活性物質またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者。
研究中に許可されていない治療を受けること、および:
- ドーパミン アゴニスト、MAOI、抗てんかん薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、およびドーパ デカルボキシラーゼ (DDC) またはカテコール-O-メチル トランスフェラーゼ阻害剤 (COMT) と組み合わせた L-DOPA を含める前の 7 日間。
- アンフェタミン、抗ウイルス剤、制吐剤を含める前の28日間。
- 電気けいれん療法に参加する前の2か月間
- 抗精神病薬に含める前の6か月。
- ニコチン以外の物質への依存。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:健康なボランティア
18歳以上で、精神疾患または神経疾患の病歴のない健康なボランティア
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P300波の評価のために脳波が行われます
歩行パラメータ評価のために8メートルの歩行テストが行われます
Starkstein Apathy Scale、DSM-5 基準、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale、Perseverative Thinking Questionnaire、Hoehn & Yahr 分類
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実験的:快楽療法抵抗性双極性うつ病患者
18歳以上の薬物抵抗性双極うつ病の快楽型うつ病の成人患者
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P300波の評価のために脳波が行われます
歩行パラメータ評価のために8メートルの歩行テストが行われます
Starkstein Apathy Scale、DSM-5 基準、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale、Perseverative Thinking Questionnaire、Hoehn & Yahr 分類
位置放射断層撮影が行われます
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アクティブコンパレータ:非快楽薬抵抗性双極性うつ病 パット
18歳以上の非快感型の薬剤耐性双極性うつ病の成人患者
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P300波の評価のために脳波が行われます
歩行パラメータ評価のために8メートルの歩行テストが行われます
Starkstein Apathy Scale、DSM-5 基準、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale、Perseverative Thinking Questionnaire、Hoehn & Yahr 分類
位置放射断層撮影が行われます
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アクティブコンパレータ:軽度から中等度のパーキンソン病患者
-軽度から中等度のパーキンソン病の18歳以上の成人患者
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P300波の評価のために脳波が行われます
歩行パラメータ評価のために8メートルの歩行テストが行われます
Starkstein Apathy Scale、DSM-5 基準、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale、Perseverative Thinking Questionnaire、Hoehn & Yahr 分類
位置放射断層撮影が行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳波時のP300波潜時差
時間枠:封入後1時間
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封入後1時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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双極薬物抵抗性快眠型うつ病患者群とそれ以外の被験者群の8メートル歩行試験における歩行速度の差
時間枠:封入後2時間
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封入後2時間
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快楽型の双極性薬剤抵抗性うつ病の患者群と他の被験者群との間の8メートル歩行試験中の歩幅の変動
時間枠:封入後2時間
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封入後2時間
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陽電子放出断層撮影中の 18-フルオロドパのシナプス前固定における快楽型の薬物抵抗性双極性うつ病患者群と他の患者群との違い
時間枠:封入後4時間
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封入後4時間
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無快楽型の薬剤耐性双極性うつ病患者群とそれ以外の被験者群との間のStarkstein Apathy Scale(SAS)による無関心評価スコアの差
時間枠:封入後30分
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スタークシュタイン アパシー スケール (SAS) は 0 から 42 までスコア化されます。42 = アパシーの最大の重症度。スコアが 14 未満で無気力を定義 スコアが 14 以上で臨床的に重大な無関心の存在を定義
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封入後30分
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薬物抵抗性双極性うつ病の無快感型患者群とそれ以外の被験者群との間で、DSM-5の基準を満たすメランコリックな特徴の頻度の差
時間枠:封入後30分
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DSM-5 の憂鬱な特徴には 8 つの項目があります (2 つの A カテゴリと 6 つの B カテゴリ) 憂鬱な特徴の存在は、A カテゴリからの少なくとも 1 つの項目の存在と B カテゴリからの少なくとも 3 つの項目の存在によって定義されますは、A カテゴリのアイテムがなく、B カテゴリのアイテムが 3 つ未満であることによって定義されます
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封入後30分
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無快楽型の双極性薬剤耐性うつ病患者群と他の被験者群との間のEDC重症度に対するMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)評価スコアの差
時間枠:封入後30分
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 0 から 6 までの 10 項目 (6 は項目の最大重症度に対応)。 スコアは 0 から 60 まで変化します (60 = うつ病の強度の最大の重症度)。 合計スコア ≥ 8/60 は、臨床的に有意なうつ病の程度を定義します。 合計スコア > 30/60 は、うつ病の重度を定義します |
封入後30分
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双極性薬剤耐性患者群間のPerseverative Thinking Questionnaire(PTQ)による反復的否定的思考の評価スコアの差
時間枠:封入後30分
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Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) には、0 (まったくない) から 5 までの 15 の項目があります (ほとんどの場合 = 項目によって評価されるディメンションの最大重大度)。
スコアは 0 (反復的な否定的思考がない) から 60 (反復的な否定的思考の強度の最大の重症度) までさまざまです。
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封入後30分
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パーキンソン病症状評価スコア(Hoehn & Yahr分類)の無快感型双極性薬剤抵抗性うつ病患者群とそれ以外の患者群との差
時間枠:封入後30分
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スコアは 0 (兆候なし) から 5 (より悪い障害) まで変化します。
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封入後30分
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Marie-Laure WELTER, Pr、University Hospital, Rouen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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