Neurofysiologiske markører i den depressive episode karakteriseret af anhedonisk lægemiddelresistens: Evaluering af motoriske færdigheder og P300-bølge (PHYDDOPA)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marie-Laure WELTER, Pr
- Telefonnummer: 8037 +3323288
- E-mail: marie-laure.welter@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Rouen University Hospital
-
Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankrig
- CHSR du Rouvray
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige:
- Person, der er ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Emne uden neurologisk historie
- Emne uden psykiatrisk historie i det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Emnet har læst og forstået nyhedsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
- Person, der er tilsluttet en social sikringsordning.
- Fag, der kan forstå mundtligt og skrevet fransk.
- Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention som defineret af WHO, i mindst tre måneder eller postmenopausal.
Patienter med lægemiddelresistent bipolar anhedonisk depression:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Patient med depression, der opfylder DSM-5-kriterierne (bilag 4), der udvikler sig i sammenhæng med bipolar lidelse.
- Patient med et modstandsniveau større end eller lig med 1 ifølge Pacchiarotti-klassifikationen.
- Patient med en SHAPS anhedoni-score større end 5/14.
- Patient uden anden psykiatrisk patologi i det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabil lithiumbehandling i de 7 dage forud for inklusionsbesøget.
- Patient, der ikke har modtaget behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 2 måneder forud for inklusionsbesøget.
- Patient under en normal neurologisk undersøgelse.
- Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning.
- Patient i stand til at forstå talt og skrevet fransk.
- Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention som defineret af WHO, i mindst tre måneder eller postmenopausal. Patient dont l'âge est ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
Patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den ikke-anhedoniske type:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Tilstedeværelse af en depression, der opfylder kriterierne for DSM-5 (bilag 4), der udvikler sig i forbindelse med bipolar lidelse.
- Patient med et modstandsniveau større end eller lig med 1 ifølge Pacchiarotti-klassifikationen.
- Patient med SHAPS anhedoni-score mindre end eller lig med 3/14.
- Fravær af en anden psykiatrisk patologi i det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Stabil lithiumbehandling i de 7 dage forud for inklusionsbesøget.
- Patient, der ikke har modtaget behandling med elektrokonvulsiv terapi i de 2 måneder forud for inklusionsbesøget.
- Patient under en normal neurologisk undersøgelse.
- Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning.
- Patient i stand til at forstå talt og skrevet fransk.
- Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention som defineret af WHO i mindst tre måneder.
Patienter med Parkinsons sygdom:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- Patient med idiopatisk Parkinsons sygdom som defineret af de diagnostiske kriterier i den britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) (bilag 8).
- Patient med Parkinsons sygdomsstadie mindre end 3 (mild eller moderat sværhedsgrad) i henhold til klassifikationen af Hoehn & Yahr (bilag 7).
- Patient behandlet med L-DOPA forbundet med en dopa-decarboxylasehæmmer (DDC), og som ikke har ændret antiparkinsonbehandling i mindst 1 måned før inklusionsbesøget.
- Patient uden andre neurologiske lidelser end dem, der er induceret af Parkinsons sygdom.
- Patient uden depression defineret ved en score mindre end eller lig med 8 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (bilag 10).
- Patient uden psykiatrisk patologi ved det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (bilag 9).
- Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning.
- Patient i stand til at forstå talt og skrevet fransk.
- Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention som defineret af WHO i mindst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Sunde frivillige:
- Person med en psykiatrisk lidelse i det semistrukturerede interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Bilag 9).
- Person, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/underlærerskab eller kuratorskab.
- Emner med dårlig forståelse af mundtlig eller skriftlig fransk
- Eksistensen af en neurologisk, reumatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse af en alvorlig progressiv patologi, som kan ændre hjerneaktivitet eller gangparametre.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention i henhold til WHO-definitionen (østrogen-progestogener eller intrauterin enhed eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende.
At tage uautoriseret behandling under undersøgelsen og:
- I de 7 dage forud for inklusion for dopaminagonister, MAO-hæmmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombineret med en dopa-decarboxylase (DDC) eller catechol-O-methyltransferasehæmmer (COMT).
- I de 28 dage forud for inklusion for amfetaminer, antivirale midler, antiemetika.
- I de 2 måneder forud for inklusion til elektrokonvulsiv terapi
- I de 6 måneder før inklusion for antipsykotika.
- Afhængighed af et andet stof end nikotin.
Patienter med lægemiddelresistent bipolar anhedonisk depression:
- Patient med depression med psykotiske karakteristika.
- Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/undervejleder eller kuratorskab.
- Emner med dårlig forståelse af mundtlig eller skriftlig fransk
- Patient med SHAPS anhedoni-score mindre end eller lig med 5/14 (bilag 2).
- Patient med en neurologisk, reumatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse af en alvorlig progressiv patologi, som kan ændre hjerneaktivitet eller gangparametre.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention i henhold til WHO-definitionen (østrogen-progestogener eller intrauterin enhed eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende.
- Person med en historie med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof i DOPACIS (18Fluorodopa) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
At tage uautoriseret behandling under undersøgelsen og:
- I de 7 dage forud for inklusion for dopaminagonister, MAO-hæmmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombineret med en dopa-decarboxylase (DDC) eller catechol-O-methyltransferasehæmmer (COMT).
- I de 28 dage forud for inklusion for amfetaminer, antivirale midler, antiemetika.
- I de 2 måneder forud for inklusion til elektrokonvulsiv terapi
- I de 6 måneder før inklusion for antipsykotika.
- Afhængighed af et andet stof end nikotin.
Patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den ikke-anhedoniske type:
- Pa Patient med depression med psykotiske karakteristika.
- Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/undervejleder eller kuratorskab.
- Emner med dårlig forståelse af mundtlig eller skriftlig fransk
- Patient med SHAPS anhedoni-score mindre end eller lig med 5/14 (bilag 2).
- Patient med en neurologisk, reumatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse af en alvorlig progressiv patologi, som kan ændre hjerneaktivitet eller gangparametre.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention i henhold til WHO-definitionen (østrogen-progestogener eller intrauterin enhed eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende.
- Person med en historie med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof i DOPACIS (18Fluorodopa) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
At tage uautoriseret behandling under undersøgelsen og:
- I de 7 dage forud for inklusion for dopaminagonister, MAO-hæmmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombineret med en dopa-decarboxylase (DDC) eller catechol-O-methyltransferasehæmmer (COMT).
- I de 28 dage forud for inklusion for amfetaminer, antivirale midler, antiemetika.
- I de 2 måneder forud for inklusion til elektrokonvulsiv terapi
- I de 6 måneder før inklusion for antipsykotika.
- Afhængighed af et andet stof end nikotin.
Patienter med Parkinsons sygdom:
- Patient med depression.
- Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse/undervejleder eller kuratorskab.
- Emner med dårlig forståelse af mundtlig eller skriftlig fransk
- Alvorlig form for Parkinsons sygdom med en Hoehn og Yhar øvre eller lig med 4 (bilag 7).
- Patient med anden neurologisk, reumatologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie, tilstedeværelse af en alvorlig progressiv patologi, som kan ændre hjerneaktivitet eller gangparametre.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention i henhold til WHO-definitionen (østrogen-progestogener eller intrauterin enhed eller tubal ligering), gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende.
- Person med en historie med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof i DOPACIS (18Fluorodopa) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
At tage uautoriseret behandling under undersøgelsen og:
- I de 7 dage forud for inklusion for dopaminagonister, MAO-hæmmere, antiepileptika, antidepressiva, benzodiazepiner og L-DOPA kombineret med en dopa-decarboxylase (DDC) eller catechol-O-methyltransferasehæmmer (COMT).
- I de 28 dage forud for inklusion for amfetaminer, antivirale midler, antiemetika.
- I de 2 måneder forud for inklusion til elektrokonvulsiv terapi
- I de 6 måneder før inklusion for antipsykotika.
- Afhængighed af et andet stof end nikotin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Raske frivillige mindst 18 år gamle og uden en historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser
|
Elektroencefalogram vil blive udført til P300-bølgevurdering
8-meter gangtest vil blive udført til gangparametervurdering
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering af Hoehn & Yahr
|
|
Eksperimentel: Anhedonisk lægemiddelresistent bipolar depressionspatient
Voksne patienter på mindst 18 år med lægemiddelresistent bipolar depression af den anhedoniske type
|
Elektroencefalogram vil blive udført til P300-bølgevurdering
8-meter gangtest vil blive udført til gangparametervurdering
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering af Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi vil blive udført for
|
|
Aktiv komparator: Ikke-anhedonisk lægemiddelresistent bipolar depression Pat
Voksne patienter på mindst 18 år med lægemiddelresistent bipolar depression af den ikke-anhedoniske type
|
Elektroencefalogram vil blive udført til P300-bølgevurdering
8-meter gangtest vil blive udført til gangparametervurdering
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering af Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi vil blive udført for
|
|
Aktiv komparator: Mild til moderat Parkinsons sygdom patient
Voksne patienter på mindst 18 år med mild til moderat Parkinsons sygdom
|
Elektroencefalogram vil blive udført til P300-bølgevurdering
8-meter gangtest vil blive udført til gangparametervurdering
Starkstein Apathy Scale, DSM-5 kriterier, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Perseverative Thinking Questionnaire, klassificering af Hoehn & Yahr
Positionsemissionstomografi vil blive udført for
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel mellem latens af P300-bølge under encefalogram
Tidsramme: 1 time efter optagelse
|
1 time efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ganghastighed under en 8 meters gangtest mellem gruppen af patienter med bipolar lægemiddelresistent depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer efter inklusion
|
2 timer efter inklusion
|
|
|
Skridtlængdevariation under en 8 meters gangtest mellem gruppen af patienter med bipolar lægemiddelresistent depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 timer efter inklusion
|
2 timer efter inklusion
|
|
|
Forskel i præsynaptisk fiksering af 18-Fluorodopa under positronemissionstomografi mellem gruppen af patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den anhedoniske type og de andre grupper af patienter
Tidsramme: 4 timer efter inklusion
|
4 timer efter inklusion
|
|
|
Forskel i apativurderingsscore udført af Starkstein Apathy Scale (SAS) mellem gruppen af patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
|
Starkstein Apathy Scale (SAS) er scoret fra 0 til 42 42 = maksimal sværhedsgrad af apati; Score <14 definerer en fraværsapati Score ≥14 definerer tilstedeværelsen af en klinisk signifikant apati
|
30 minutter efter inklusion
|
|
Forskel i hyppigheden af melankolske karakteristika, der opfylder kriterierne for DSM-5 mellem gruppen af patienter med lægemiddelresistent bipolar depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
|
melankolske karakteristika af DSM-5 har 8 elementer (2 A katoriske og 6 B kategori) Tilstedeværelse af melankolske karakteristika er defineret ved tilstedeværelsen af mindst et element fra A kategori og tilstedeværelsen af mindst 3 elementer fra B kategori Fravær af melankolske karakteristika er defineret af ingen vare fra A-kategori og mindre end 3 varer fra B-kategori
|
30 minutter efter inklusion
|
|
Forskel i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vurderingsscore for EDC-sværhedsgrad mellem gruppen af patienter med bipolar lægemiddelresistent depression af den anhedoniske type og de andre grupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 punkter scoret fra 0 til 6 (6 svarer til emnets maksimale sværhedsgrad). Scoren varierer fra 0 til 60 (60 = maksimal sværhedsgrad af intensiteten af depression). Samlet score ≥ 8/60 definerer en klinisk signifikant intensitet af depression. Samlet score > 30/60 definerer en større intensitet af depression |
30 minutter efter inklusion
|
|
Forskel i score for evaluering af repetitiv negativ tænkning ved Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) mellem gruppen af patienter med bipolar lægemiddel-resistente
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) har 15 punkter scoret fra 0 (aldrig) til 5 (næsten altid = maksimal sværhedsgrad af den dimension, som emnet evaluerer).
Scoren varierer fra 0 (fravær af gentagen negativ tænkning) til 60 (maksimal sværhedsgrad af intensiteten af gentagen negativ tænkning)
|
30 minutter efter inklusion
|
|
Forskel i score for evaluering af parkinsonsymptomer (klassificering af Hoehn & Yahr) mellem gruppen af patienter med bipolar lægemiddelresistent depression af den anhedoniske type og de øvrige grupper af patienter
Tidsramme: 30 minutter efter inklusion
|
Scoren varierer fra 0 (ingen tegn) til 5 (værre handicap)
|
30 minutter efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Laure WELTER, Pr, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/0426/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .