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腹腔鏡下左結腸切除術における体内吻合。コホート比較研究 (RIAL-COLECTOMY)

2021年11月15日 更新者：Xavier Serra-Aracil、Corporacion Parc Tauli

SARS-CoV-2 (COVID19) によって引き起こされるパンデミックへの適応としての腹腔鏡下左結腸切除術における切除および体腔内吻合。比較コホート研究

目的: この研究の目的は、左側結腸癌、シグマおよび上部直腸の体内切除および吻合が、吻合漏れに関して体外切除および吻合に劣らないことを実証することです。

背景: SARS-CoV-2 ウイルスまたはコロナウイルス 19 (COVID19) による感染に続発するパンデミック呼吸器疾患の最近の出来事により、外科医はウイルスへの曝露を可能な限り最小限に抑えるために外科的処置を適応させることを余儀なくされました。 .

伝染性の高いウイルス性疾患の患者の手術の場合の推奨事項に基づいて、最新の研究では、伝染のリスクを最小限に抑えるための低侵襲アクセスが提案されています。 提案された対策の 1 つは、体内吻合のパフォーマンスです。 したがって、低侵襲手術における当センターの豊富な経験と、右結腸および直腸の腹腔鏡手術（TaTME）の両方における体内吻合技術の検証に関する研究、およびそれらが患者に提供できる利点の研究を考えると、意図は、それを左結腸、シグマ、および上部直腸の手術に適用することです。 私たちの仮説は、副切開による結腸の外部化は結腸間膜レベルでの緊張のリスクを高め、ステープル領域のレベルでの血管欠損のリスクを高め、吻合漏れの割合を増加させる可能性があるというものです。 この意味で、左結腸手術における体内吻合の標準的な技術を検証し、体外吻合に関してその利点を実証する研究は不足しています。 実現可能で患者にとって安全であり、普遍的に適用できる新しい体内吻合技術 (ICA) について説明する予定です。 ICA 技術が確立されると、体外吻合で今まで実行された標準的な技術と比較して、その非劣性を判断することができます。

方法: 左側、シグマおよび上部直腸腺癌のすべての連続した患者は、前向きコホートに含まれ、腹腔鏡検査による完全体内切除および吻合によって治療されます。 それらは、体外切除および吻合を伴う腹腔鏡検査によって直近の年代順に治療された、同一の特徴を有する連続した患者のレトロスペクティブ コホートと比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説 体外結腸直腸 TT 吻合を伴う左結腸 / S 状結腸の切除は安全であり、体外で行われたものより劣っていません。 術中切開の減少、腸間膜の牽引、吻合部の血管障害の減少、切開サイズの縮小、およびその位置を選択できるという利点があります。

主な目的：

この研究の目的は、結腸直腸の機械的エンドツーエンド体内吻合が吻合裂開に関して体外アプローチに劣らないことを実証することです。

副次的な目的:

  • 再変換、吻合裂開、器官腔感染症、およびその他の術後合併症の観点から、結腸直腸の機械的エンドツーエンド体内吻合技術の再現性を実証すること。
  • IC吻合技術が肥満患者にもたらす利点を判断すること。
  • IC 吻合技術が術後合併症、入院期間、および副切開のサイズに関して提供できる利点を判断すること。
  • 切除点と吻合点を決定するためにインドシアニングリーンを適用する利点を判断すること。

研究デザイン

左結腸、S状結腸、および上部直腸手術における切除および機械的端々体内吻合術（前向きコホート）と体外腹腔鏡手術の標準技術（後向きコホート）の比較、単一施設、対照非劣性コホート研究。

研究の対象

グループ1またはコントロール（レトロスペクティブコホート）：選択基準を満たす左結腸、S状結腸または上部直腸の腺癌と診断された患者 従来の体外吻合技術を適用した腹腔鏡腫瘍手術により、データベースに収集された、当ユニットによって外科的に手術された.

グループ 2 またはケース (前向きコホート): 選択基準を満たす左結腸、S 状結腸または直腸上部の腺癌と診断された患者で、2020 年 7 月以降に腹腔鏡下アプローチによる腫瘍学的外科的適応があり、切除および関節腔内吻合が行われた患者テクニックが適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barceelona
      • Sabadell、Barceelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • コンタクト：
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • 電話番号：21490 937 231 010‬
          • メール：jserraa@tauli.cat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ1またはコントロール（レトロスペクティブコホート）：選択基準を満たす左結腸、S状結腸または上部直腸の腺癌と診断された患者 従来の体外吻合技術を適用した腹腔鏡腫瘍手術により、データベースに収集された、当ユニットによって外科的に手術された.

グループ 2 またはケース (前向きコホート): 選択基準を満たす左結腸、S 状結腸または直腸上部の腺癌と診断された患者で、2020 年 7 月以降に腹腔鏡下アプローチによる腫瘍学的外科的適応があり、切除および関節腔内吻合が行われた患者テクニックが適用されます。

説明

包含基準:

  • 左結腸腺癌。 左結腸、シグマまたは直腸上部の腫瘍の位置（吻合は腹膜反射の上で行われる）。 非転移期。 切除術と体内吻合術を伴う腹腔鏡下手術で行われる、根治を目的とした予定された腫瘍手術。 18歳以上

除外基準:

  • 他の腫瘍の位置。 非腺癌腫瘍。 同期性腫瘍。 TNM 分類の T4 腫瘍病期および病期 IV。 ASA IV (米国麻酔科学会)。 最適でない栄養調査（術前アルブミン≤3.4 g / dl）。 インフォームド コンセントに署名しないでください。 妊娠中の患者。 活動性疾患を伴う別のタイプの新生物の診断。 肝硬変、透析治療中の慢性腎不全、待機手術へのステントブリッジ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合リーク (AL) の割合
時間枠：30日
解剖学的リークのパーセンテージ (Peel et al. に従って定義)。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な罹患率
時間枠：30日
ディンド・クラビアン分類
30日
手術部位感染率
時間枠：30日
Center for Disease Control (CDC) National に準拠した SSI
30日
再介入率
時間枠：30日
外科的合併症による再介入の割合
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corporacion Parc Tauli

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Irene Gómez Torres
Laura Mora López
Anna Pallisera-Lloveras
Sheila Serra-Pla
Albert García Nalda
Anna Serracant-Barrera
Mercedes Muñoz
Oriol Pino-Pérez

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xavier Serra-Aracil, MD,PhD、Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HEMI-E-INTRACORPOREA-2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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