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腹腔鏡下左結腸切除術における体内吻合。コホート比較研究 (RIAL-COLECTOMY)

2021年11月15日更新者：Xavier Serra-Aracil、Corporacion Parc Tauli

SARS-CoV-2 (COVID19) によって引き起こされるパンデミックへの適応としての腹腔鏡下左結腸切除術における切除および体腔内吻合。比較コホート研究

目的: この研究の目的は、左側結腸癌、シグマおよび上部直腸の体内切除および吻合が、吻合漏れに関して体外切除および吻合に劣らないことを実証することです。

背景: SARS-CoV-2 ウイルスまたはコロナウイルス 19 (COVID19) による感染に続発するパンデミック呼吸器疾患の最近の出来事により、外科医はウイルスへの曝露を可能な限り最小限に抑えるために外科的処置を適応させることを余儀なくされました。 .

伝染性の高いウイルス性疾患の患者の手術の場合の推奨事項に基づいて、最新の研究では、伝染のリスクを最小限に抑えるための低侵襲アクセスが提案されています。提案された対策の 1 つは、体内吻合のパフォーマンスです。したがって、低侵襲手術における当センターの豊富な経験と、右結腸および直腸の腹腔鏡手術（TaTME）の両方における体内吻合技術の検証に関する研究、およびそれらが患者に提供できる利点の研究を考えると、意図は、それを左結腸、シグマ、および上部直腸の手術に適用することです。私たちの仮説は、副切開による結腸の外部化は結腸間膜レベルでの緊張のリスクを高め、ステープル領域のレベルでの血管欠損のリスクを高め、吻合漏れの割合を増加させる可能性があるというものです。この意味で、左結腸手術における体内吻合の標準的な技術を検証し、体外吻合に関してその利点を実証する研究は不足しています。実現可能で患者にとって安全であり、普遍的に適用できる新しい体内吻合技術 (ICA) について説明する予定です。 ICA 技術が確立されると、体外吻合で今まで実行された標準的な技術と比較して、その非劣性を判断することができます。

方法: 左側、シグマおよび上部直腸腺癌のすべての連続した患者は、前向きコホートに含まれ、腹腔鏡検査による完全体内切除および吻合によって治療されます。それらは、体外切除および吻合を伴う腹腔鏡検査によって直近の年代順に治療された、同一の特徴を有する連続した患者のレトロスペクティブコホートと比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

結腸がん

介入・治療

詳細な説明

仮説体外結腸直腸 TT 吻合を伴う左結腸 / S 状結腸の切除は安全であり、体外で行われたものより劣っていません。術中切開の減少、腸間膜の牽引、吻合部の血管障害の減少、切開サイズの縮小、およびその位置を選択できるという利点があります。

主な目的：

この研究の目的は、結腸直腸の機械的エンドツーエンド体内吻合が吻合裂開に関して体外アプローチに劣らないことを実証することです。

副次的な目的:

再変換、吻合裂開、器官腔感染症、およびその他の術後合併症の観点から、結腸直腸の機械的エンドツーエンド体内吻合技術の再現性を実証すること。
IC吻合技術が肥満患者にもたらす利点を判断すること。
IC 吻合技術が術後合併症、入院期間、および副切開のサイズに関して提供できる利点を判断すること。
切除点と吻合点を決定するためにインドシアニングリーンを適用する利点を判断すること。

研究デザイン

左結腸、S状結腸、および上部直腸手術における切除および機械的端々体内吻合術（前向きコホート）と体外腹腔鏡手術の標準技術（後向きコホート）の比較、単一施設、対照非劣性コホート研究。

研究の対象

グループ1またはコントロール（レトロスペクティブコホート）：選択基準を満たす左結腸、S状結腸または上部直腸の腺癌と診断された患者従来の体外吻合技術を適用した腹腔鏡腫瘍手術により、データベースに収集された、当ユニットによって外科的に手術された.

グループ 2 またはケース (前向きコホート): 選択基準を満たす左結腸、S 状結腸または直腸上部の腺癌と診断された患者で、2020 年 7 月以降に腹腔鏡下アプローチによる腫瘍学的外科的適応があり、切除および関節腔内吻合が行われた患者テクニックが適用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

148

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- Barceelona
  - Sabadell、Barceelona、スペイン、08208
    - 募集
    - Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
    - コンタクト：
      
      Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
      
      電話番号：21490 937 231 010‬
      
      メール：jserraa@tauli.cat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

説明

包含基準:

左結腸腺癌。左結腸、シグマまたは直腸上部の腫瘍の位置（吻合は腹膜反射の上で行われる）。非転移期。切除術と体内吻合術を伴う腹腔鏡下手術で行われる、根治を目的とした予定された腫瘍手術。 18歳以上

除外基準:

他の腫瘍の位置。非腺癌腫瘍。同期性腫瘍。 TNM 分類の T4 腫瘍病期および病期 IV。 ASA IV (米国麻酔科学会)。最適でない栄養調査（術前アルブミン≤3.4 g / dl）。インフォームドコンセントに署名しないでください。妊娠中の患者。活動性疾患を伴う別のタイプの新生物の診断。肝硬変、透析治療中の慢性腎不全、待機手術へのステントブリッジ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
吻合リーク (AL) の割合時間枠：30日	解剖学的リークのパーセンテージ (Peel et al. に従って定義)。	30日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
世界的な罹患率時間枠：30日	ディンド・クラビアン分類	30日
手術部位感染率時間枠：30日	Center for Disease Control (CDC) National に準拠した SSI	30日
再介入率時間枠：30日	外科的合併症による再介入の割合	30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corporacion Parc Tauli

協力者

Irene Gómez Torres

Laura Mora López

Anna Pallisera-Lloveras

Sheila Serra-Pla

Albert García Nalda

Anna Serracant-Barrera

Mercedes Muñoz

Oriol Pino-Pérez

捜査官

主任研究者：Xavier Serra-Aracil, MD,PhD、Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物