Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakorporaalinen anastomoosi laparoskooppisessa vasemman kolektomiassa. Kohorttivertaileva tutkimus (RIAL-COLECTOMY)

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

RESEKTIO JA kehon sisäinen ANASTOMOOSI LAPAROSKOOPISESSA VASEMMAN SUOLEKTOMIASSA SOPEMUKSENA SARS-CoV-2:n (COVID19) AIHEUTTAMAAN PANDEEMIAN. VERTAILEVA KOHORTTITUTKIMUS

TAVOITE: Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kehonsisäinen resektio ja anastomoosi vasemmanpuoleisessa paksusuolen syövässä, sigmassa ja peräsuolen yläosassa ei ole anastomoosivuodon suhteen huonompi kuin ekstrakorporaalinen resektio ja anastomoosi.

TAUSTAA: SARS-CoV-2-viruksen tai koronavirus 19:n (COVID19) aiheuttaman infektion aiheuttaman pandeemisen hengitystiesairauden viimeaikaisten tapahtumien vuoksi kirurgit ovat joutuneet mukauttamaan leikkausmenetelmiämme minimoidakseen virukselle altistumisen mahdollisimman paljon. .

Erittäin tarttuvien virussairauksien potilaiden leikkaussuositusten perusteella uusimmat tutkimukset ehdottavat minimaalisesti invasiivisia pääsyä tartuntariskin minimoimiseksi. Yksi ehdotetuista toimenpiteistä on kehonsisäisten anastomoosien suorittaminen. Siksi, kun otetaan huomioon keskuksemme laaja kokemus minimaalisesti invasiivisista kirurgiasta ja kehonsisäisten anastomoositekniikoiden validointitutkimukset oikean paksu- ja peräsuolen laparoskooppisessa leikkauksessa (TaTME) sekä tutkimus etuja, joita ne voivat tarjota potilaalle, Tarkoituksena on soveltaa sitä vasemman paksusuolen, sigman ja peräsuolen yläosan leikkaukseen. Hypoteesimme on, että paksusuolen ulkoistaminen lisäviillon kautta lisää jännityksen riskiä mesokoolonin tasolla, mikä lisää verisuonivajeen riskiä niittialueen tasolla ja se voi lisätä anastomoottisten vuotojen määrää. Tässä mielessä tutkimukset, jotka validoivat kehonsisäisen anastomoosin standarditekniikan vasemman paksusuolen leikkauksessa ja osoittavat sen hyödyn kehonulkoiseen anastomoosiin nähden, puuttuvat. Tarkoituksena on kuvata uusi kehonsisäinen anastomoositekniikka (ICA), joka on käyttökelpoinen ja turvallinen potilaalle ja jota voidaan soveltaa yleisesti. Kun ICA-tekniikka on vakiinnutettu, sen avulla voimme määrittää sen non-inferiorityn verrattuna standarditekniikkaan, joka on tähän mennessä suoritettu kehonulkoisen anastomoosin kanssa.

MENETELMÄT: Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen adenokarsinooma, sigma- ja ylempi peräsuolen adenokarsinooma, sisällytetään mahdolliseen kohorttiin ja hoidetaan laparoskopialla täysin kehonsisäisellä resektiolla ja anastomoosilla. Niitä verrataan retrospektiiviseen kohorttiin peräkkäisistä potilaista, joilla on identtiset ominaisuudet ja joita hoidetaan laparoskopialla kehon ulkopuolisella resektiolla ja anastomoosilla välittömässä kronologisessa jaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI Vasemman paksusuolen/sigmoidin resektio kehonsisäisellä kolorektaalisella TT-anastomoosilla on turvallista eikä huonompi kuin kehonulkoisesti suoritettu. Edut: vähentynyt intraoperatiivinen dissektio, suoliliepeen veto, vähentynyt anastomoosin verisuonivaurio, pienempi viiltokoko ja mahdollisuus valita sen sijainti.

Päätavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kolorektaalinen mekaaninen päästä-päähän kehonsisäinen anastomoosi ei ole huonompi kuin kehonulkoinen lähestymistapa anastomoottisen irtoamisen kannalta.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Osoittaa kolorektaalisen mekaanisen päästä-päähän kehonsisäisen anastomoositekniikan toistettavuuden rekonversion, anastomoottisen irtoamisen, organo-onteloinfektion ja muiden postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen.
  • Selvittää hyödyt, joita IC-anastomoositekniikka voi tuoda liikalihaville potilaille.
  • Selvittää IC-anastomoositekniikan tarjoamat edut leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, sairaalahoidon ja lisäviillon koon suhteen.
  • Indosyaniinivihreän käytön hyödyn määrittäminen resektiopisteen ja anastomoosin määrittämiseksi.

OPINTUSUUNNITTELU

Vertaileva, yhden keskuksen, kontrolloitu non-inferiority kohorttitutkimus resektiosta ja mekaanisesta päästä-päähän kehonsisäiseen anastomoosiin vasemmassa paksusuolen, sigmoidi- ja peräsuolen yläosassa (prospektiivinen kohortti) verrattuna kehonulkoisen laparoskooppisen leikkauksen standarditekniikkaan (retrospektiivinen kohortti).

TUTKIMUKSEN AIHEEET

Ryhmässä 1 tai kontrollissa (retrospektiivinen kohortti): potilaat, joilla on diagnosoitu vasemman paksusuolen, sigmoidi- tai peräsuolen adenokarsinooma, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Yksikkömme leikataan kirurgisesti, tietokantaamme kerätty laparoskooppisella onkologisella leikkauksella käyttäen tavanomaista ekstrakorporaalista anastomoositekniikkaa .

Ryhmä 2 tai tapaus (potentiaalinen kohortti): potilaat, joilla on diagnosoitu vasemman paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen yläosan adenokarsinooma, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, onkologinen kirurginen indikaatio laparoskooppisella lähestymistavalla heinäkuusta 2020 lähtien, joille resektio ja intrakoporeaalinen anastomoosi tekniikkaa sovelletaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Puhelinnumero: 21490 937 231 010‬
          • Sähköposti: jserraa@tauli.cat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmässä 1 tai kontrollissa (retrospektiivinen kohortti): potilaat, joilla on diagnosoitu vasemman paksusuolen, sigmoidi- tai peräsuolen adenokarsinooma, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Yksikkömme leikataan kirurgisesti, tietokantaamme kerätty laparoskooppisella onkologisella leikkauksella käyttäen tavanomaista ekstrakorporaalista anastomoositekniikkaa .

Ryhmä 2 tai tapaus (potentiaalinen kohortti): potilaat, joilla on diagnosoitu vasemman paksusuolen, sigmoidin tai peräsuolen yläosan adenokarsinooma, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, onkologinen kirurginen indikaatio laparoskooppisella lähestymistavalla heinäkuusta 2020 lähtien, joille resektio ja intrakoporeaalinen anastomoosi tekniikkaa sovelletaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemman koolonin adenokarsinooma. Kasvaimen sijainti vasemmassa paksusuolessa, sigmassa tai korkeassa peräsuolessa (anastomoosi suoritetaan peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella). Ei-metastaattinen vaihe. Suunniteltu syöpäkirurgia parantavalla tarkoituksella leikattiin laparoskooppisella leikkauksella resektiotekniikalla ja kehonsisäisellä anastomoosilla. Yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kasvaimen sijainnit. Ei-adenokarsinoomakasvaimet. Synkroniset kasvaimet. T4-kasvainvaihe ja TNM-luokituksen vaihe IV. ASA IV (American Society of Anesthesiologists). Ei-optimaalinen ravitsemustutkimus (preoperatiivinen albumiini ≤3,4 g / dl). Älä allekirjoita tietoista suostumusta. Raskaana olevat potilaat. Toisen tyyppisen kasvaimen diagnoosi, jossa on aktiivinen sairaus. Maksakirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa, potilaat, joilla on stenttisilta elektiiviseen leikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon prosenttiosuus (AL)
Aikaikkuna: 30 päivää
Anastomisen vuodon prosenttiosuus (määritelty Peelin et al.:n mukaisesti).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Dindo-Clavien luokitus
30 päivää
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
SSI National Center for Disease Controlin (CDC) mukaisesti
30 päivää
Uudelleentoimien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskomplikaatioiden aiheuttamien uusien interventioiden prosenttiosuus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMI-E-INTRACORPOREA-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .