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ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤トレブルチニブの原発性進行性多発性硬化症（PPMS）研究（SAR442168） (PERSEUS)

2026年1月5日 更新者：Sanofi

原発性進行性多発性硬化症（PERSEUS）の参加者を対象に、SAR442168 とプラセボを比較した第 3 相無作為化二重盲検有効性および安全性試験

第一目的：

原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) における障害進行の遅延における SAR442168 の有効性をプラセボと比較して判断すること

副次的な目的:

臨床エンドポイント、磁気共鳴画像法 (MRI) 病変、認知能力、身体機能、および生活の質に対する SAR442168 の有効性をプラセボと比較して評価すること SAR442168 の安全性と忍容性を評価すること PPMS およびその有効性および安全性との関係 SAR442168 の薬力学を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究期間は、このイベント駆動型試験の参加者ごとに異なり、治療期間は約 24 ～ 48 か月です。

治療期間を完了した参加者は、別の長期安全性研究に登録するよう提案されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
767

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：Contact-US@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland、Florida、アメリカ、32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London、London, City of、イギリス、SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea、Neath Port Talbot、イギリス、SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff、Vale of Glamorgan, the、イギリス、CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed、イスラエル、13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania、イタリア、95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti、イタリア、66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence、イタリア、50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan、イタリア、20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli、イタリア、80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma、イタリア、00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • インド
      • Bengaluru、インド、560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru、インド、575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi、インド、110029
        • Investigational Site Number : 3560005
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv、ウクライナ、79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen、オランダ、9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec、カナダ、G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi、ギリシャ、15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、グルジア、0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá、コロンビア
        • Investigational Site Number : 1700001
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala、スウェーデン、591 85
        • Investigational Site Number : 7520005
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia、スペイン、30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt、Girona [Gerona]、スペイン、17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava、チェコ、58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice、チェコ、415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • チリ
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro、デンマーク、7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay、トルコ（Türkiye）
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya、トルコ（Türkiye）、43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun、トルコ（Türkiye）
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit、トルコ（Türkiye）、41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen、ドイツ、45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen、ドイツ、35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München、ドイツ、81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock、ドイツ、18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • Investigational Site Number : 3480203
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse、フランス、95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy、フランス、54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes、フランス、30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris、フランス、75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris、フランス、75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy、フランス、78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes、フランス、35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • ベラルーシ
      • Vitebsk、ベラルーシ、210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk、ベラルーシ、210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt、ベルギー、3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla、メキシコ、54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel、ルーマニア、115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța、ルーマニア、900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea、ルーマニア、410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara、ルーマニア、300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad、ロシア、236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan'、ロシア、420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk、ロシア、660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow、ロシア、117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow、ロシア、129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk、ロシア、357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don、ロシア、344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg、ロシア、197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara、ロシア、443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk、ロシア、430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen、ロシア、625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa、ロシア、450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg、ロシア、620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing、中国、100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha、中国、410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou、中国、510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou、中国、325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka、Osaka、日本、556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • 18歳から55歳まで
  • 2017 年マクドナルド基準による PPMS の診断
  • -2.0〜6.5ポイントの拡張障害ステータススケール（EDSS）（スクリーニング時を含む）
  • -5.0 ORのMS症状の発症からの疾患期間
  • -陽性の脳脊髄液オリゴクローナルバンドおよび/または免疫グロブリンG（IgG）指数の上昇 スクリーニング中または記録された以前の履歴のいずれか。
  • 臨床試験に参加する個人に対する地域の規制に準拠した避妊の使用

  • 参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    • 出産の可能性がある女性ではない (WOCBP) または
    • WOCBP であり、許容される避妊法を使用することに同意します

除外基準:

  • -参加者は、平均余命が短いなど、研究への参加に悪影響を与える可能性のある条件を持っています。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、移植、進行性多巣性白質脳症（PML）、活動性B型またはC型肝炎、活動性または潜伏性結核または研究への参加に悪影響を与えるその他の活動性感染による感染の証拠。
  • -治験責任医師が判断した場合、この研究への参加またはIMP投与に悪影響を与える可能性のある持続的な慢性または活動性または再発性のシステム感染症
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  • -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • -スクリーニング前の2年以内に精神疾患で入院した。
  • -スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常（肝障害の証拠を含む）または心電図異常。
  • -出血障害、スクリーニング訪問前の任意の時点での既知の血小板機能不全
  • 血小板数
  • -スクリーニング前の6か月以内の重大な出血イベントの履歴, 治験責任医師の判断による, 脳または胃腸などに限定されない
  • -スクリーニング時に正常の下限を下回るリンパ球数。
  • -最初の治療訪問の前の2か月以内の最近の生（弱毒化）ワクチン。
  • -最近の大手術（スクリーニングから4週間以内）または研究中の計画された大手術。
  • 参加者は、指定された期間内にMSの投薬/治療を受けました。
  • シトクロム P450 3A (CYP3A) の強力かつ中等度の誘導剤または阻害剤、または CYP2C8 肝酵素の強力な阻害剤の投与。
  • 抗凝固薬または抗血小板療法を受けている（1日81mg以上のアスピリン、クロピドグレル、ワルファリンなど）。
  • 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SAR442168
経口 SAR442168 の用量 1 を 1 日 1 回
薬：トレブルチニブ
剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口
他の名前：
  • SAR442168
プラセボコンパレーター：プラセボ
SAR442168と一致するプラセボを1日1回投与する
薬：プラセボ
剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間の複合確定障害進行度 (cCDP)
時間枠：最長約60ヶ月

6 か月の cCDP の発症までの時間は次のように定義されます。

ベースライン拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが5.5以下の場合はベースラインの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアから1.0ポイント以上、ベースラインEDSSスコアが5.5を超える場合は0.5ポイント以上、またはベースラインT25から20％以上の少なくとも6か月にわたる増加-FW、またはベースライン 9-HPT から 20% 以上
最長約60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団薬物動態
時間枠：6、9、12 か月目
6、9、および 12 か月目の SAR442168 の血漿濃度 (集団 PK 評価)
6、9、12 か月目
6 か月間の確認された障害の進行 (CDP)
時間枠：最長約60ヶ月
EDSSスコアによって評価された6か月CDPの発症までの時間
最長約60ヶ月
MRIによるT2高信号病変の変化
時間枠：MRI検査から約60か月まで
ベースライン後から研究終了（EOS）までのMRIで検出された新規および/または拡大したT2高信号病変の総数
MRI検査から約60か月まで
確認された障害の改善が始まるまでの時間（CDI）
時間枠：最長約60ヶ月
CDIの発症までの時間は、EDSSスコアがベースラインから1.0ポイント以上減少し、少なくとも6か月以上確認されたものとして定義される
最長約60ヶ月
脳容積 (BV) の変化率
時間枠：6か月から約60か月まで
EOS での脳 MRI によって検出された、6 か月目と比較した脳容積 (BV) の変化率
6か月から約60か月まで
SDMT によって評価された認知機能の変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって評価された、ベースラインと比較した EOS での認知機能の変化
ベースラインから約 60 か月まで
CVLT-II によって評価される認知機能の変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
カリフォルニア言語学習テスト II (CVLT-II) (利用可能な場合) によって評価された、ベースラインと比較した EOS での認知機能の変化
ベースラインから約 60 か月まで
多発性硬化症の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
ベースラインと比較したEOSにおける多発性硬化症の生活の質-54（MSQoL-54）の変化
ベースラインから約 60 か月まで
安全性と忍容性
時間枠：検診から約60ヵ月まで
有害事象（AE）、重篤なAE、研究介入の永久中止につながるAE、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
検診から約60ヵ月まで
血漿神経フィラメント軽鎖 (NfL) の変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
ベースラインと比較したEOS時点からのNfLレベルの変化
ベースラインから約 60 か月まで
リンパ球表現型サブセットの変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
参加者のサブセットにおけるベースラインと比較した、EOS での全血中のリンパ球表現型サブセットの変化
ベースラインから約 60 か月まで
血清免疫グロブリン濃度の変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
ベースラインと比較したEOSでの血清免疫グロブリンレベルの変化
ベースラインから約 60 か月まで
血清キチナーゼ-3 様タンパク質 1 (Chi3L1) の変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
ベースラインと比較した EOS での血清 Chi3L1 の変化
ベースラインから約 60 か月まで
3 か月間の複合確定障害進行度 (cCDP)
時間枠：最長約60ヶ月
3か月のcCDPの発症までの時間
最長約60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2020-000645-14 (EudraCT番号)
  • 2024-514495-41 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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