ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤トレブルチニブの原発性進行性多発性硬化症（PPMS）研究（SAR442168） (PERSEUS)
2026年1月5日 更新者：Sanofi
原発性進行性多発性硬化症（PERSEUS）の参加者を対象に、SAR442168 とプラセボを比較した第 3 相無作為化二重盲検有効性および安全性試験
第一目的：
原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) における障害進行の遅延における SAR442168 の有効性をプラセボと比較して判断すること
副次的な目的:
臨床エンドポイント、磁気共鳴画像法 (MRI) 病変、認知能力、身体機能、および生活の質に対する SAR442168 の有効性をプラセボと比較して評価すること SAR442168 の安全性と忍容性を評価すること PPMS およびその有効性および安全性との関係 SAR442168 の薬力学を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究期間は、このイベント駆動型試験の参加者ごとに異なり、治療期間は約 24 ～ 48 か月です。
治療期間を完了した参加者は、別の長期安全性研究に登録するよう提案されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
767
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Site Number : 8400088
-
West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
-
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Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
-
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
-
Maitland、Florida、アメリカ、32761
- Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Site Number : 8400006
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
-
-
Indiana
-
Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Methodist Hospital Site Number : 8400164
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- College Park Family Care Center Site Number : 8400044
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Site Number : 8400106
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center Site Number : 8400072
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Site Number : 8400014
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
-
Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Site Number : 8400111
-
-
Missouri
-
Ozark、Missouri、アメリカ、65721
- Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University Of Nebraska- Site Number : 8400129
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Site Number : 8400032
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Site Number : 8400125
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651-1817
- Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Investigational Site Number : 8260009
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260019
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
- Investigational Site Number : 8260016
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260006
-
London、London, City of、イギリス、SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea、Neath Port Talbot、イギリス、SA6 6NL
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Cardiff、Vale of Glamorgan, the、イギリス、CF4 4XY
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Investigational Site Number : 3760008
-
Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Investigational Site Number : 3760001
-
Safed、イスラエル、13100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
-
Cagliari、イタリア、09126
- Investigational Site Number : 3800007
-
Catania、イタリア、95123
- Investigational Site Number : 3800015
-
Chieti、イタリア、66100
- Investigational Site Number : 3800018
-
Florence、イタリア、50134
- Investigational Site Number : 3800016
-
Milan、イタリア、20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number : 3800003
-
Napoli、イタリア、80138
- Investigational Site Number : 3800006
-
Roma、イタリア、00189
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
Isernia
-
Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- Investigational Site Number : 3800002
-
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-
-
-
Bengaluru、インド、560001
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru、インド、575018
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi、インド、110029
- Investigational Site Number : 3560005
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58023
- Investigational Site Number : 8040020
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76493
- Investigational Site Number : 8040012
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Investigational Site Number : 8040017
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Investigational Site Number : 8040025
-
Kharkiv、ウクライナ、61103
- Investigational Site Number : 8040023
-
Kyiv、ウクライナ、01135
- Investigational Site Number : 8040014
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Investigational Site Number : 8040013
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Investigational Site Number : 8040015
-
Lutsk、ウクライナ、43005
- Investigational Site Number : 8040011
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Investigational Site Number : 8040002
-
Lviv、ウクライナ、79013
- Investigational Site Number : 8040007
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Investigational Site Number : 8040024
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、11315
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Investigational Site Number : 5280003
-
Groningen、オランダ、9728NT
- Investigational Site Number : 5280006
-
Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Investigational Site Number : 0360005
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Investigational Site Number : 0360006
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7001
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4021
- Investigational Site Number : 0400004
-
Vienna、オーストリア、1090
- Investigational Site Number : 0400002
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec、カナダ、G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240021
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240012
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Investigational Site Number : 1240004
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Investigational Site Number : 1240015
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 28
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens、ギリシャ、11525
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens、ギリシャ、12462
- Investigational Site Number : 3000002
-
Larissa、ギリシャ、41110
- Investigational Site Number : 3000004
-
Marousi、ギリシャ、15125
- Investigational Site Number : 3000007
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki、ギリシャ、55236
- Investigational Site Number : 3000009
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Investigational Site Number : 1910001
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Investigational Site Number : 1910002
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0114
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Investigational Site Number : 2680009
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi、グルジア、0172
- Investigational Site Number : 2680004
-
-
-
-
-
Bogotá、コロンビア、111321
- Investigational Site Number : 1700003
-
Bogotá、コロンビア
- Investigational Site Number : 1700001
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Investigational Site Number : 7520001
-
Motala、スウェーデン、591 85
- Investigational Site Number : 7520005
-
-
-
-
-
Córdoba、スペイン、14004
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid、スペイン、28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia、スペイン、30120
- Investigational Site Number : 7240006
-
Málaga、スペイン、29010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Investigational Site Number : 7240014
-
Valencia、スペイン、46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
- Investigational Site Number : 7240012
-
Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15706
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Bizkaia
-
Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt、Girona [Gerona]、スペイン、17190
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Investigational Site Number : 7240002
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Investigational Site Number : 6880001
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Investigational Site Number : 6880002
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Investigational Site Number : 7640001
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、65691
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové、チェコ、50005
- Investigational Site Number : 2030004
-
Jihlava、チェコ、58633
- Investigational Site Number : 2030001
-
Teplice、チェコ、415 29
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7650568
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- Investigational Site Number : 2080001
-
Holstebro、デンマーク、7500
- Investigational Site Number : 2080005
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Investigational Site Number : 7920009
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Investigational Site Number : 7920014
-
Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26040
- Investigational Site Number : 7920005
-
Hatay、トルコ（Türkiye）
- Investigational Site Number : 7920010
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Investigational Site Number : 7920016
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Investigational Site Number : 7920015
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Investigational Site Number : 7920018
-
Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- Investigational Site Number : 7920017
-
Kütahya、トルコ（Türkiye）、43100
- Investigational Site Number : 7920011
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
- Investigational Site Number : 7920012
-
Samsun、トルコ（Türkiye）
- Investigational Site Number : 7920013
-
İzmit、トルコ（Türkiye）、41380
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Bayreuth、ドイツ、95445
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin、ドイツ、10713
- Investigational Site Number : 2760015
-
Bochum、ドイツ、44791
- Investigational Site Number : 2760020
-
Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site Number : 2760001
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Investigational Site Number : 2760021
-
Essen、ドイツ、45147
- Investigational Site Number : 2760012
-
Giessen、ドイツ、35385
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hanover、ドイツ、30625
- Investigational Site Number : 2760006
-
München、ドイツ、81377
- Investigational Site Number : 2760018
-
Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number : 2760008
-
Rostock、ドイツ、18055
- Investigational Site Number : 2760004
-
Ulm、ドイツ、89081
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Investigational Site Number : 5780003
-
Tromsø、ノルウェー、9038
- Investigational Site Number : 5780005
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1033
- Investigational Site Number : 3480206
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Investigational Site Number : 3480202
-
Budapest、ハンガリー、1138
- Investigational Site Number : 3480203
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69500
- Investigational Site Number : 2500011
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse、フランス、95500
- Investigational Site Number : 2500015
-
Lille、フランス、59037
- Investigational Site Number : 2500009
-
Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nancy、フランス、54035
- Investigational Site Number : 2500008
-
Nîmes、フランス、30029
- Investigational Site Number : 2500017
-
Paris、フランス、75013
- Investigational Site Number : 2500014
-
Paris、フランス、75019
- Investigational Site Number : 2500007
-
Poissy、フランス、78300
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rennes、フランス、35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Strasbourg、フランス、67098
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number : 2500012
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5809
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia、ブルガリア、1113
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Investigational Site Number : 1000011
-
-
-
-
-
Vitebsk、ベラルーシ、210009
- Investigational Site Number : 1120004
-
Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Investigational Site Number : 1120005
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Ghent、ベルギー、9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Liège、ベルギー、4000
- Investigational Site Number : 0560008
-
Overpelt、ベルギー、3900
- Investigational Site Number : 0560001
-
Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- Investigational Site Number : 0560007
-
-
-
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Lima、ペルー、15084
- Investigational Site Number : 6040004
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
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Lisbon、ポルトガル、1349-019
- Investigational Site Number : 6200007
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Investigational Site Number : 6200012
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Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
- Investigational Site Number : 6200002
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Investigational Site Number : 6200010
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Investigational Site Number : 6200004
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
- Investigational Site Number : 6160003
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Lódzkie
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Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-549
- Investigational Site Number : 6160001
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-211
- Investigational Site Number : 6160005
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
- Investigational Site Number : 6160006
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-684
- Investigational Site Number : 6160007
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-686
- Investigational Site Number : 6160004
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Mexico City、メキシコ、14050
- Investigational Site Number : 4840005
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Tlalnepantla、メキシコ、54055
- Investigational Site Number : 4840007
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Veracruz、メキシコ、91910
- Investigational Site Number : 4840003
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Investigational Site Number : 4840004
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
- Investigational Site Number : 4840001
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Investigational Site Number : 6420008
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Campulung Muscel、ルーマニア、115100
- Investigational Site Number : 6420004
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Constanța、ルーマニア、900123
- Investigational Site Number : 6420003
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Oradea、ルーマニア、410154
- Investigational Site Number : 6420013
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Timișoara、ルーマニア、300736
- Investigational Site Number : 6420002
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Târgu Mureş、ルーマニア、540136
- Investigational Site Number : 6420001
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Barnaul、ロシア、656043
- Investigational Site Number : 6430018
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Kaliningrad、ロシア、236035
- Investigational Site Number : 6430023
-
Kazan'、ロシア、420032
- Investigational Site Number : 6430004
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Krasnoyarsk、ロシア、660029
- Investigational Site Number : 6430021
-
Moscow、ロシア、117997
- Investigational Site Number : 6430013
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Moscow、ロシア、129128
- Investigational Site Number : 6430011
-
Nizhny Novgorod、ロシア、603137
- Investigational Site Number : 6430014
-
Pyatigorsk、ロシア、357538
- Investigational Site Number : 6430008
-
Rostov-on-Don、ロシア、344022
- Investigational Site Number : 6430015
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Saint Petersburg、ロシア、197376
- Investigational Site Number : 6430017
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Samara、ロシア、443095
- Investigational Site Number : 6430009
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Saransk、ロシア、430032
- Investigational Site Number : 6430020
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Tyumen、ロシア、625000
- Investigational Site Number : 6430007
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Ufa、ロシア、450005
- Investigational Site Number : 6430006
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Yekaterinburg、ロシア、620102
- Investigational Site Number : 6430022
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Beijing、中国、100032
- Investigational Site Number : 1560003
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Beijing、中国、100053
- Investigational Site Number : 1560012
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number : 1560009
-
Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number : 1560025
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Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number : 1560004
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Changsha、中国、410008
- Investigational Site Number : 1560015
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 1560005
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Fuzhou、中国、350005
- Investigational Site Number : 1560035
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Guangzhou、中国、510630
- Investigational Site Number : 1560002
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Hohhot、中国、010050
- Investigational Site Number : 1560027
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Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan、中国、030001
- Investigational Site Number : 1560008
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Wenzhou、中国、325000
- Investigational Site Number : 1560026
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Pretoria、南アフリカ、0041
- Investigational Site Number : 7100001
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-8677
- Investigational Site Number : 3920016
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Fukushima
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Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-8052
- Investigational Site Number : 3920008
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Investigational Site Number : 3920022
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
- Investigational Site Number : 3920023
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、616-8255
- Investigational Site Number : 3920011
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Investigational Site Number : 3920020
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Niigata
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Niigata、Niigata、日本、951-8520
- Investigational Site Number : 3920005
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Osaka
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Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
- Investigational Site Number : 3920004
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Osaka、Osaka、日本、556-0016
- Investigational Site Number : 3920001
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Saitama
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Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
- Investigational Site Number : 3920018
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Investigational Site Number : 3920014
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Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
- Investigational Site Number : 3920003
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Investigational Site Number : 3920017
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Ōta-ku、Tokyo、日本、146-0065
- Investigational Site Number : 3920010
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Toyama
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Toyama、Toyama、日本、930-0194
- Investigational Site Number : 3920015
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- 18歳から55歳まで
- 2017 年マクドナルド基準による PPMS の診断
- -2.0〜6.5ポイントの拡張障害ステータススケール（EDSS）（スクリーニング時を含む）
- -5.0 ORのMS症状の発症からの疾患期間
- -陽性の脳脊髄液オリゴクローナルバンドおよび/または免疫グロブリンG（IgG）指数の上昇 スクリーニング中または記録された以前の履歴のいずれか。
- 臨床試験に参加する個人に対する地域の規制に準拠した避妊の使用
参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性がある女性ではない (WOCBP) または
- WOCBP であり、許容される避妊法を使用することに同意します
除外基準:
- -参加者は、平均余命が短いなど、研究への参加に悪影響を与える可能性のある条件を持っています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、移植、進行性多巣性白質脳症（PML）、活動性B型またはC型肝炎、活動性または潜伏性結核または研究への参加に悪影響を与えるその他の活動性感染による感染の証拠。
- -治験責任医師が判断した場合、この研究への参加またはIMP投与に悪影響を与える可能性のある持続的な慢性または活動性または再発性のシステム感染症
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -スクリーニング前の2年以内に精神疾患で入院した。
- -スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常（肝障害の証拠を含む）または心電図異常。
- -出血障害、スクリーニング訪問前の任意の時点での既知の血小板機能不全
- 血小板数
- -スクリーニング前の6か月以内の重大な出血イベントの履歴, 治験責任医師の判断による, 脳または胃腸などに限定されない
- -スクリーニング時に正常の下限を下回るリンパ球数。
- -最初の治療訪問の前の2か月以内の最近の生（弱毒化）ワクチン。
- -最近の大手術（スクリーニングから4週間以内）または研究中の計画された大手術。
- 参加者は、指定された期間内にMSの投薬/治療を受けました。
- シトクロム P450 3A (CYP3A) の強力かつ中等度の誘導剤または阻害剤、または CYP2C8 肝酵素の強力な阻害剤の投与。
- 抗凝固薬または抗血小板療法を受けている（1日81mg以上のアスピリン、クロピドグレル、ワルファリンなど）。
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAR442168
経口 SAR442168 の用量 1 を 1 日 1 回
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剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SAR442168と一致するプラセボを1日1回投与する
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剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月間の複合確定障害進行度 (cCDP)
時間枠：最長約60ヶ月
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6 か月の cCDP の発症までの時間は次のように定義されます。 ベースライン拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが5.5以下の場合はベースラインの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアから1.0ポイント以上、ベースラインEDSSスコアが5.5を超える場合は0.5ポイント以上、またはベースラインT25から20％以上の少なくとも6か月にわたる増加-FW、またはベースライン 9-HPT から 20% 以上 |
最長約60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集団薬物動態
時間枠：6、9、12 か月目
|
6、9、および 12 か月目の SAR442168 の血漿濃度 (集団 PK 評価)
|
6、9、12 か月目
|
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6 か月間の確認された障害の進行 (CDP)
時間枠：最長約60ヶ月
|
EDSSスコアによって評価された6か月CDPの発症までの時間
|
最長約60ヶ月
|
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MRIによるT2高信号病変の変化
時間枠：MRI検査から約60か月まで
|
ベースライン後から研究終了（EOS）までのMRIで検出された新規および/または拡大したT2高信号病変の総数
|
MRI検査から約60か月まで
|
|
確認された障害の改善が始まるまでの時間（CDI）
時間枠：最長約60ヶ月
|
CDIの発症までの時間は、EDSSスコアがベースラインから1.0ポイント以上減少し、少なくとも6か月以上確認されたものとして定義される
|
最長約60ヶ月
|
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脳容積 (BV) の変化率
時間枠：6か月から約60か月まで
|
EOS での脳 MRI によって検出された、6 か月目と比較した脳容積 (BV) の変化率
|
6か月から約60か月まで
|
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SDMT によって評価された認知機能の変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって評価された、ベースラインと比較した EOS での認知機能の変化
|
ベースラインから約 60 か月まで
|
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CVLT-II によって評価される認知機能の変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
|
カリフォルニア言語学習テスト II (CVLT-II) (利用可能な場合) によって評価された、ベースラインと比較した EOS での認知機能の変化
|
ベースラインから約 60 か月まで
|
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多発性硬化症の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
|
ベースラインと比較したEOSにおける多発性硬化症の生活の質-54（MSQoL-54）の変化
|
ベースラインから約 60 か月まで
|
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安全性と忍容性
時間枠：検診から約60ヵ月まで
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有害事象（AE）、重篤なAE、研究介入の永久中止につながるAE、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
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検診から約60ヵ月まで
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血漿神経フィラメント軽鎖 (NfL) の変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
|
ベースラインと比較したEOS時点からのNfLレベルの変化
|
ベースラインから約 60 か月まで
|
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リンパ球表現型サブセットの変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
|
参加者のサブセットにおけるベースラインと比較した、EOS での全血中のリンパ球表現型サブセットの変化
|
ベースラインから約 60 か月まで
|
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血清免疫グロブリン濃度の変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
|
ベースラインと比較したEOSでの血清免疫グロブリンレベルの変化
|
ベースラインから約 60 か月まで
|
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血清キチナーゼ-3 様タンパク質 1 (Chi3L1) の変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
|
ベースラインと比較した EOS での血清 Chi3L1 の変化
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ベースラインから約 60 か月まで
|
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3 か月間の複合確定障害進行度 (cCDP)
時間枠：最長約60ヶ月
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3か月のcCDPの発症までの時間
|
最長約60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2025年11月14日
研究の完了 (実際)
2025年11月14日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC16035
- U1111-1238-1318 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2020-000645-14 (EudraCT番号)
- 2024-514495-41 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。