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Estudo Primário de Esclerose Múltipla Progressiva (PPMS) do Inibidor da Tirosina Quinase de Bruton (BTK) Tolebrutinibe (SAR442168) (PERSEUS)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Sanofi

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, de Eficácia e Segurança Comparando SAR442168 com Placebo em Participantes com Esclerose Múltipla Progressiva Primária (PERSEUS)

Objetivo primário:

Para determinar a eficácia de SAR442168 em comparação com placebo em retardar a progressão da incapacidade na esclerose múltipla progressiva primária (PPMS)

Objetivos Secundários:

Avaliar a eficácia de SAR442168 em comparação com placebo em desfechos clínicos, lesões por ressonância magnética (MRI), desempenho cognitivo, função física e qualidade de vida Avaliar segurança e tolerabilidade de SAR442168 Avaliar a farmacocinética populacional (PK) de SAR442168 em EMPP e seus relação com eficácia e segurança Avaliar a farmacodinâmica de SAR442168

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração do estudo variará por participante neste estudo conduzido por evento com uma duração de tratamento de aproximadamente 24 a 48 meses.

Os participantes que concluírem o período de tratamento serão convidados a se inscrever em um estudo de segurança de longo prazo separado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
767

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Alemanha, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock, Alemanha, 18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Bielorrússia
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, China, 100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, China, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá, Colômbia
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Espanha, 17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, França, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, França, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, França, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, França, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes, França, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, França, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, França, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, França, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, França, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, França, 67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, França, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Geórgia, 0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grécia, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Grécia, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Grécia, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grécia, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Holanda, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest, Hungria, 1138
        • Investigational Site Number : 3480203
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Itália
      • Cagliari, Itália, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Itália, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Itália, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Itália, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan, Itália, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli, Itália, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma, Itália, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japão, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japão, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku, Tokyo, Japão, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japão, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • México
      • Mexico City, México, 14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, México, 91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • Peru
      • Lima, Peru, 15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • Polônia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Reino Unido, SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Reino Unido, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Reino Unido, CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Romênia, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Romênia, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Romênia, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara, Romênia, 300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş, Romênia, 540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Rússia
      • Barnaul, Rússia, 656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad, Rússia, 236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan', Rússia, 420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk, Rússia, 660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow, Rússia, 129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk, Rússia, 357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don, Rússia, 344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg, Rússia, 197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara, Rússia, 443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk, Rússia, 430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen, Rússia, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa, Rússia, 450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg, Rússia, 620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala, Suécia, 591 85
        • Investigational Site Number : 7520005
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tcheca, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice, Tcheca, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay, Turquia (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turquia (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun, Turquia (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit, Turquia (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk, Ucrânia, 43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ucrânia, 79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Índia
      • Bengaluru, Índia, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru, Índia, 575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Investigational Site Number : 3560005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • 18 a 55 anos inclusive
  • Diagnóstico de EMPP de acordo com os critérios de McDonald de 2017
  • Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) entre 2,0 a 6,5 ​​pontos, inclusive na triagem
  • Duração da doença desde o início dos sintomas de EM de 5,0 OU
  • Bandas oligoclonais de líquido cefalorraquidiano positivo e/ou índice elevado de imunoglobulina G (IgG) durante a triagem ou história prévia documentada.
  • Uso de contraceptivos consistente com os regulamentos locais para indivíduos que participam de estudos clínicos

  • A participante é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

    • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
    • É um WOCBP e concorda em usar um método contraceptivo aceitável

Critério de exclusão:

  • O participante tem condições que afetariam adversamente a participação no estudo, como expectativa de vida curta.
  • Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), transplante, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), hepatite B ou C ativa, tuberculose ativa ou latente ou outra infecção ativa que afetaria adversamente a participação no estudo.
  • Infecção crônica persistente ou ativa ou recorrente do sistema que pode afetar adversamente a participação ou a administração do IMP neste estudo, conforme julgado pelo investigador
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem.
  • História de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da triagem.
  • Hospitalizado por doença psiquiátrica dentro de 2 anos antes da triagem.
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (incluindo evidência de lesão hepática) ou anormalidades eletrocardiográficas na triagem.
  • Distúrbio hemorrágico, disfunção plaquetária conhecida em qualquer momento antes da visita de triagem
  • Uma contagem de plaquetas
  • Uma história de evento hemorrágico significativo dentro de 6 meses antes da triagem, de acordo com o julgamento do investigador, como, mas não limitado a cerebral ou gastrointestinal
  • Contagem de linfócitos abaixo do limite inferior do normal na Triagem.
  • Vacina viva (atenuada) recente dentro de 2 meses antes da primeira consulta de tratamento.
  • Cirurgia de grande porte recente (dentro de 4 semanas após a triagem) ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
  • O participante recebeu medicamentos/tratamentos para EM dentro de um período de tempo especificado.
  • Recebendo indutores ou inibidores potentes e moderados do citocromo P450 3A (CYP3A) ou inibidores potentes das enzimas hepáticas CYP2C8.
  • Recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária (como aspirina>81mg/dia, clopidogrel, varfarina).
  • Contra-indicações para ressonância magnética (MRI).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SAR442168
Dose 1 de SAR442168 oral uma vez ao dia
Medicamento: Tolebrutinibe
Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película Via de administração: Oral
Outros nomes:
  • SAR442168
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente ao SAR442168 uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película Via de administração: Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão de incapacidade confirmada composta de 6 meses (cCDP)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses

O tempo até o início do cCDP de 6 meses é definido da seguinte forma:

Aumento ao longo de pelo menos 6 meses de ≥1,0 ​​ponto da pontuação inicial da escala expandida de status de incapacidade (EDSS) quando a pontuação inicial for ≤5,5, ou ≥0,5 pontos quando a pontuação inicial da EDSS for >5,5, ou ≥20% da pontuação inicial T25 -FW, ou ≥20% do 9-HPT basal
Até aproximadamente 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da população
Prazo: Meses 6, 9 e 12
Concentração plasmática de SAR442168 (avaliação farmacocinética da população) nos meses 6, 9 e 12
Meses 6, 9 e 12
Progressão de incapacidade confirmada em 6 meses (CDP)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
Tempo até o início da CDP aos 6 meses, conforme avaliado pela pontuação EDSS
Até aproximadamente 60 meses
Alteração nas lesões hiperintensas em T2 pela ressonância magnética
Prazo: Desde a triagem por ressonância magnética até aproximadamente 60 meses
Número total de lesões hiperintensas em T2 novas e/ou ampliadas, conforme detectadas por ressonância magnética após o início do estudo até o final do estudo inclusive (EOS)
Desde a triagem por ressonância magnética até aproximadamente 60 meses
Tempo até o início da melhora confirmada da incapacidade (CDI)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
Tempo até o início da ICD definido como diminuição ≥1,0 ​​ponto na pontuação EDSS em relação ao valor basal, confirmada ao longo de pelo menos 6 meses
Até aproximadamente 60 meses
Alteração percentual no volume cerebral (BV)
Prazo: De 6 meses até aproximadamente 60 meses
Alteração percentual no volume cerebral (VB) detectada pela ressonância magnética cerebral no EOS em comparação com o mês 6
De 6 meses até aproximadamente 60 meses
Mudança na função cognitiva avaliada pelo SDMT
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Mudança na função cognitiva no EOS em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Mudança na função cognitiva avaliada pelo CVLT-II
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Mudança na função cognitiva no EOS em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo California Verbal Learning Test II (CVLT-II), quando disponível
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Mudança na qualidade de vida da esclerose múltipla
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Alteração na qualidade de vida da esclerose múltipla-54 (MSQoL-54) no EOS em comparação com a linha de base
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a triagem até aproximadamente 60 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves, EAs que levaram à descontinuação permanente da intervenção do estudo e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Desde a triagem até aproximadamente 60 meses
Alteração na cadeia leve do neurofilamento plasmático (NfL)
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Mudança nos níveis de NfL no EOS em comparação com a linha de base
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Mudança nos subconjuntos do fenótipo de linfócitos
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Alteração nos subconjuntos de fenótipos de linfócitos no sangue total no EOS em comparação com a linha de base em um subconjunto de participantes
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Alterações no nível sérico de imunoglobulina
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Alterações no nível sérico de imunoglobulina na EOS em comparação com a linha de base
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Alteração na proteína 1 semelhante à quitinase-3 sérica (Chi3L1)
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Alteração no Chi3L1 sérico na EOS em comparação com a linha de base
Desde a linha de base até aproximadamente 60 meses
Progressão de incapacidade confirmada composta de 3 meses (cCDP)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
Tempo para início do cCDP de 3 meses
Até aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2020-000645-14 (Número EudraCT)
  • 2024-514495-41 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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