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侵襲的処置を受ける肝硬変の小児における回転トロンボエラストメトリー誘導血液成分の使用：ランダム化比較試験

2022年6月11日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
血液製剤は、肝硬変が血栓性状態であるにもかかわらず、末期肝疾患患者の侵襲的処置の前に一般的に使用されます。 従来の凝固検査 [すなわち、国際正規化比 (INR) と血小板数] は、侵襲的処置の前に出血リスクを予測し、肝硬変患者の実際の凝固状態を表す上で信頼できないことが知られています。 それにもかかわらず、それらは侵襲的処置の前に血液製剤の投与を導くために依然として使用されています. 回転血栓弾性測定法 (ROTEM) は、血液製剤の輸血を導くための代替方法である可能性のある凝固亢進の徴候を検出するのに有効であることが示されています。 この無作為対照試験の目的は、侵襲的処置を受ける肝硬変の小児における血液製剤輸血のガイドとしての ROTEM の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

侵襲的処置のリストに記載されている肝硬変の子供、および混乱したINRまたは混乱した血小板数を持つ子供が研究に含まれ、ブロックは2つのグループに無作為化されます。 処置中の出血を防ぐために、1つのグループは、INR、血小板、およびフィブリノゲンの値に基づいて、新鮮凍結血漿（FFP）、血小板またはクリオプレシピテートのいずれかの予防的輸血を受けます.2番目のグループは、ROTEMベースの補正を受けます.

修正後、両方のグループで手順が実行されます。 ROTEMグループに無作為に割り付けられた患者は、ROTEMおよびINR、血小板、フィブリノゲン検査（輸血された成分に応じて）を繰り返し、手順を投稿して、達成された補正を確認します。 同様に、従来のグループで無作為化された患者は、輸血された成分に応じて、INR、血小板、フィブリノーゲンのテストを繰り返します。

患者は、出血または輸血反応の証拠がないか、屋内で 24 時間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

•INR ≥ 1.5- ≤ 2.5 および/または血小板数 20,000/mm3- 50,000/mm3 の任意の病因の組織学的または画像で証明された肝硬変を有する 18 歳未満の子供で、以下の侵襲的処置のリストに記載されているもの:出血

  1. 中心静脈カニュレーション
  2. 血液透析カテーテル
  3. 腹水または胸膜タッピング
  4. 内視鏡下静脈瘤結紮 (EVL)
  5. 内視鏡硬化療法（EST）

出血のリスクが高い 6. TIPPS 7. 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) と括約筋切開術 8. 経皮ドレーン (PCD) 挿入 9. 肝生検以外の生検

肝硬変を患い、血小板数が 40,000 ～ 60,000/mm3、INR が 1.5 ～ 2.0 の 18 歳未満の子供向け リストされている人

1) 肝生検

除外基準:

  • -過去7日間の抗血小板または抗凝固療法
  • -播種性血管内凝固症候群（DIC）および/または活動性出血の臨床的証拠がある患者
  • 過去7日間の血液透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：回転血栓弾性測定法 (ROTEM)
侵襲的処置中の出血を防ぐために、ROTEM グループの肝硬変の子供は、次のプロトコルに基づいて予防輸血を受けます。 - EXTEM CT > 80 秒 - FFP は 15 ml/kg MCF < 35 mm で輸血されます - 血小板は 10 ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm - クリオプレシピテートは 5 ml/kg で輸血されます
手順：侵襲的処置前の血液製剤輸血をガイドする回転トロンボエラストメトリー

回転トロンボエラストメトリーは術前に実施され、以下の場合には血液成分が輸血されます。

  • EXTEM CT が 80 秒以上の場合、FFP は 15 ml/kg で輸血されます MCF が 35 mm 未満の場合は、血小板が 10 ml/kg で輸血されます
  • FIBTEM MCF が 7 mm 未満の場合、クリオプレシピテートが 5 ml/kg で輸血されます
アクティブコンパレータ：従来の輸血

手順中の出血を防ぐために、従来のグループの肝硬変の子供は、FFP、血小板またはクリオプレシピテートのいずれかが狂った場合、次のプロトコルに基づいて予防的輸血を受けます。

  • INR: 1.5 - 2.5 FFP の場合、10 ml/kg で輸血されます。
  • 血小板数が 20,000/mm3 ～ 50,000/mm3 の場合 血小板は 10 ml/kg で輸血されます
  • フィブリノゲン < 80 mg/dl の場合、クリオプレシピテートは 5 ml/kg で輸血されます
手順：侵襲的処置前の血液製剤輸血を導くための従来の輸血方法
輸血が行われます INR: 1.5 - 2.5 FFP は 10 ml/kg で輸血されます 血小板数が 20,000/mm3-50,000/mm3 の場合 血小板は 10 ml/kg で輸血されます フィブリノーゲン < 80 mg/dl の場合 クリオプレシピテートが輸​​血されます5ml/kgで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
群間で輸血された血液製剤の量の比較
時間枠：24時間
肝硬変の小児における侵襲的手技に対する回転血栓弾性測定ガイド療法と従来の療法で輸血された総成分量 (ml/kg) を比較する
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
群間の FFP 輸血量の比較
時間枠：24時間
肝硬変の小児における侵襲的手技の回転血栓弾性測定ガイド療法と従来の療法で輸血された FFP の量 (ml/kg) を比較する
24時間
群間の血小板輸血量の比較
時間枠：24時間
肝硬変の小児における侵襲的手技に対する回転血栓弾性測定ガイド療法と従来の療法で輸血された血小板の量を比較すること
24時間
群間のクリオプレシピテート輸注量の比較
時間枠：24時間
肝硬変の小児における侵襲的手技に対する回転血栓弾性測定ガイド療法と従来の療法で輸血されたクリオプレシピテートの量を比較すること
24時間
処置後の出血
時間枠：24時間
研究グループ間の処置後の出血エピソードを有する患者数の比較
24時間
輸血関連の副作用
時間枠：5日間
-回転トロンボエラストメトリー誘導療法と従来の治療法における輸血反応の割合を、肝硬変の小児における侵襲的手技で比較する
5日間
グループ間の血液製剤コストの比較
時間枠：24時間
肝硬変の小児における侵襲的手技の回転血栓弾性測定ガイド療法と従来の療法で発生した輸血コンポーネントの費用を比較する
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILBS-Cirrhosis-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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