Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotaatiotromboelastometrian ohjattu veren komponenttien käyttö kirroosia sairastavilla lapsilla, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

lauantai 11. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Verituotteita käytetään yleisesti ennen invasiivisia toimenpiteitä potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, vaikka kirroosi on trombofiilinen tila. Perinteisten koagulaatiotestien [eli kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ja verihiutalemäärän] tiedetään olevan epäluotettavia ennustamaan verenvuotoriskiä ennen invasiivisia toimenpiteitä ja kuvaamaan kirroosipotilaiden todellista hyytymistilaa. Siitä huolimatta niitä käytetään edelleen ohjaamaan verituotteiden antamista ennen invasiivisia toimenpiteitä. Rotaatiotromboelastometrian (ROTEM) on osoitettu olevan tehokas hypo-hyperkoagulaation merkkien havaitsemisessa, mikä on mahdollisesti vaihtoehtoinen menetelmä ohjata verituotteiden siirtoa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ROTEMin tehokkuutta oppaana verivalmisteiden siirtoon kirroosista kärsivillä lapsilla, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on maksakirroosi, jotka on listattu invasiivisiin toimenpiteisiin ja joiden INR-arvo tai verihiutaleiden määrä on häiriintynyt, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään. Verenvuodon estämiseksi toimenpiteen aikana yhdelle ryhmälle annetaan profylaktinen verensiirto joko tuoretta pakastettua plasmaa (FFP), verihiutaletta tai kryopresipitaattia INR-, verihiutaleiden ja fibrinogeenin arvojen perusteella. Toiselle ryhmälle tehdään ROTEM-pohjainen korjaus.

Korjauksen jälkeen toimenpide suoritetaan molemmissa ryhmissä. ROTEM-ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään toistuva ROTEM- ja INR-, verihiutale- ja fibrinogeenitesti (riippuen siirretystä komponentista) ja toimenpiteen jälkeen tarkistetaan saavutettu korjaus. Samalla tavalla tavanomaiseen ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään toistettu INR-, verihiutale- ja fibrinogeenitesti riippuen siirretystä komponentista.

Potilaita seurataan sisätiloissa 24 tunnin ajan verenvuodon tai verensiirtoreaktion varalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

•Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on histologisesti tai kuvallisesti todistettu maksakirroosi, jonka etiologia on INR ≥ 1,5 - ≤ 2,5 ja/tai verihiutalemäärä 20 000/mm3 - 50 000/mm3 ja jotka on lueteltu seuraaviin invasiivisiin toimenpiteisiin: Matala riski verenvuotoa

  1. Keskuslaskimokanylointi
  2. Hemodialyysikatetri
  3. Askiittinen tai keuhkopussin koputus
  4. Endoskooppinen suonikohjujen ligaation (EVL)
  5. Endoskooppinen skleroterapia (EST)

Suuri verenvuotoriski 6. VINKKEJÄ 7. Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) sphicterotomialla 8. Percutaneous drain (PCD) -insertio 9. Muut biopsiat kuin maksabiopsia

Alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on maksakirroosi ja joiden verihiutaleiden määrä on 40 000–60 000/mm3 ja INR 1,5–2,0 joille on listattu

1) Maksabiopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombosyytti- tai antikoagulanttihoito edellisten 7 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita disseminoidusta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC) ja/tai aktiivisesta verenvuodosta
  • Hemodialyysi viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rotaatiotromboelastometria (ROTEM)
Verenvuodon estämiseksi invasiivisen toimenpiteen aikana ROTEM-ryhmän kirroosipotilaat saavat profylaktisen verensiirron seuraavan protokollan mukaisesti: - EXTEM CT > 80 s - FFP siirretään 15 ml/kg MCF < 35 mm - Verihiutaleet siirretään klo 10. ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm- Kryosakka siirretään 5 ml/kg
Menettely: Rotaatiotromboelastometria ohjaamaan verituotteiden siirtoa esiinvasiivista toimenpidettä

Rotaatiotromboelastometria suoritetaan ennen toimenpidettä ja veren komponentti siirretään, jos

  • EXTEM CT yli 80 sekuntia, sitten FFP siirretään 15 ml/kg MCF alle 35 mm, sitten verihiutaleet siirretään 10 ml/kg
  • FIBTEM MCF alle 7 mm, sitten kryopresipitaattia siirretään 5 ml/kg
Active Comparator: Perinteinen verensiirto

Verenvuodon estämiseksi toimenpiteen aikana tavanomaisen ryhmän kirroosista kärsivät lapset saavat profylaktisen verensiirron, jos joko FFP, verihiutale tai kryoprecipitaatti ovat poikkeavia seuraavan protokollan mukaisesti

  • Jos INR: 1,5 - 2,5 FFP, siirretään 10 ml/kg
  • Jos verihiutalemäärä on 20 000/mm3-50 000/mm3 Verihiutaleet siirretään 10 ml/kg
  • Jos fibrinogeeni < 80 mg/dl, kryosaostetta siirretään 5 ml/kg
Menettely: Perinteiset verensiirtomenetelmät ohjaamaan verituotteiden siirtoa esiinvasiivista toimenpidettä
Transfuusio annetaan, jos INR: 1,5 - 2,5 FFP siirretään 10 ml/kg Jos verihiutaleiden määrä on 20 000/mm3 - 50 000/mm3 Verihiutaleet siirretään 10 ml/kg Jos fibrinogeeni < 80 mg/dl Kryosaostetaan 5 ml/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu siirrettyjen verivalmisteiden määrissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verrata verensiirron kokonaismäärää (ml/kg) rotaatiotromboelastometriaohjatussa hoidossa perinteiseen hoitoon invasiivisissa toimenpiteissä kirroosia sairastavilla lapsilla
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu FFP:n määrässä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa FFP:n määrää (ml/kg) rotaatiotromboelastometriaohjatussa hoidossa tavanomaiseen hoitoon invasiivisissa toimenpiteissä kirroosia sairastavilla lapsilla
24 tuntia
Vertailu verihiutalesiirtojen määrässä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verrata verihiutalesiirtojen määrää rotaatiotromboelastometriaohjatussa hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon invasiivisissa toimenpiteissä kirroosia sairastavilla lapsilla
24 tuntia
Vertailu ryhmien välillä siirretyn kryopresipitaatin määrän suhteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa kryosaostuman määrää rotaatiotromboelastometriaohjatussa hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon kirroosia sairastavien lasten invasiivisissa toimenpiteissä
24 tuntia
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Toimenpiteen jälkeen verenvuotokohtausten saaneiden potilaiden lukumäärän vertailu tutkimusryhmien välillä
24 tuntia
Verensiirtoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 päivää
- Vertaa verensiirtoreaktioiden määrää rotaatiotromboelastometriaohjatussa hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon kirroosia sairastavien lasten invasiivisissa toimenpiteissä
5 päivää
Verivalmistekustannusten vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa rotaatiotromboelastometriaohjatun hoidon verensiirtokomponenttien kustannuksia kirroosia sairastavien lasten invasiivisten toimenpiteiden tavanomaiseen hoitoon
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ILBS-Cirrhosis-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia