侵襲的処置を受ける肝硬変の小児における回転トロンボエラストメトリー誘導血液成分の使用：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
侵襲的処置のリストに記載されている肝硬変の子供、および混乱したINRまたは混乱した血小板数を持つ子供が研究に含まれ、ブロックは2つのグループに無作為化されます。 処置中の出血を防ぐために、1つのグループは、INR、血小板、およびフィブリノゲンの値に基づいて、新鮮凍結血漿（FFP）、血小板またはクリオプレシピテートのいずれかの予防的輸血を受けます.2番目のグループは、ROTEMベースの補正を受けます.
修正後、両方のグループで手順が実行されます。 ROTEMグループに無作為に割り付けられた患者は、ROTEMおよびINR、血小板、フィブリノゲン検査（輸血された成分に応じて）を繰り返し、手順を投稿して、達成された補正を確認します。 同様に、従来のグループで無作為化された患者は、輸血された成分に応じて、INR、血小板、フィブリノーゲンのテストを繰り返します。
患者は、出血または輸血反応の証拠がないか、屋内で 24 時間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•INR ≥ 1.5- ≤ 2.5 および/または血小板数 20,000/mm3- 50,000/mm3 の任意の病因の組織学的または画像で証明された肝硬変を有する 18 歳未満の子供で、以下の侵襲的処置のリストに記載されているもの:出血
- 中心静脈カニュレーション
- 血液透析カテーテル
- 腹水または胸膜タッピング
- 内視鏡下静脈瘤結紮 (EVL)
- 内視鏡硬化療法（EST）
出血のリスクが高い 6. TIPPS 7. 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) と括約筋切開術 8. 経皮ドレーン (PCD) 挿入 9. 肝生検以外の生検
肝硬変を患い、血小板数が 40,000 ～ 60,000/mm3、INR が 1.5 ～ 2.0 の 18 歳未満の子供向け リストされている人
1) 肝生検
除外基準:
- -過去7日間の抗血小板または抗凝固療法
- -播種性血管内凝固症候群（DIC）および/または活動性出血の臨床的証拠がある患者
- 過去7日間の血液透析
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回転血栓弾性測定法 (ROTEM)
侵襲的処置中の出血を防ぐために、ROTEM グループの肝硬変の子供は、次のプロトコルに基づいて予防輸血を受けます。 - EXTEM CT > 80 秒 - FFP は 15 ml/kg MCF < 35 mm で輸血されます - 血小板は 10 ml/kg FIBTEM MCF < 7 mm - クリオプレシピテートは 5 ml/kg で輸血されます
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回転トロンボエラストメトリーは術前に実施され、以下の場合には血液成分が輸血されます。
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アクティブコンパレータ：従来の輸血
手順中の出血を防ぐために、従来のグループの肝硬変の子供は、FFP、血小板またはクリオプレシピテートのいずれかが狂った場合、次のプロトコルに基づいて予防的輸血を受けます。
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輸血が行われます INR: 1.5 - 2.5 FFP は 10 ml/kg で輸血されます 血小板数が 20,000/mm3-50,000/mm3 の場合 血小板は 10 ml/kg で輸血されます フィブリノーゲン < 80 mg/dl の場合 クリオプレシピテートが輸血されます5ml/kgで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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群間で輸血された血液製剤の量の比較
時間枠：24時間
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肝硬変の小児における侵襲的手技に対する回転血栓弾性測定ガイド療法と従来の療法で輸血された総成分量 (ml/kg) を比較する
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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群間の FFP 輸血量の比較
時間枠：24時間
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肝硬変の小児における侵襲的手技の回転血栓弾性測定ガイド療法と従来の療法で輸血された FFP の量 (ml/kg) を比較する
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24時間
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群間の血小板輸血量の比較
時間枠：24時間
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肝硬変の小児における侵襲的手技に対する回転血栓弾性測定ガイド療法と従来の療法で輸血された血小板の量を比較すること
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24時間
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群間のクリオプレシピテート輸注量の比較
時間枠：24時間
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肝硬変の小児における侵襲的手技に対する回転血栓弾性測定ガイド療法と従来の療法で輸血されたクリオプレシピテートの量を比較すること
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24時間
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処置後の出血
時間枠：24時間
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研究グループ間の処置後の出血エピソードを有する患者数の比較
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24時間
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輸血関連の副作用
時間枠：5日間
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-回転トロンボエラストメトリー誘導療法と従来の治療法における輸血反応の割合を、肝硬変の小児における侵襲的手技で比較する
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5日間
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グループ間の血液製剤コストの比較
時間枠：24時間
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肝硬変の小児における侵襲的手技の回転血栓弾性測定ガイド療法と従来の療法で発生した輸血コンポーネントの費用を比較する
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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