このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SBT6050単独および進行したHER2発現固形腫瘍を有する被験者におけるPD-1阻害剤と組み合わせた研究

2022年6月27日 更新者：Silverback Therapeutics

HER2を発現する進行性固形腫瘍を有する被験者におけるSBT6050単独およびPD-1阻害剤との併用の第1/1B相、非盲検、用量漸増および拡大研究

SBT6050 および SBT6050 を PD-1 阻害剤と組み合わせて使用​​した、HER2 発現または増幅された進行性悪性腫瘍におけるファースト イン ヒューマン (FIH) 研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このスタディは 5 つのパートで構成されています。 パート1では、SBT6050の漸増用量の安全性、忍容性、および活性を評価して、最大耐量（MTD）を推定し、パート2に推奨される用量を決定します。研究のパート2では、一部のHER2発現または増幅された進行性でSBT6050をさらに評価します悪性腫瘍。

パート3では、ペムブロリズマブと組み合わせたSBT6050の漸増用量の安全性、忍容性、および活性を評価して、MTDを推定し、パート4に推奨される用量を決定します。研究のパート4では、一部のHER2発現においてペムブロリズマブと組み合わせたSBT6050をさらに評価しますまたは増幅された高度な悪性腫瘍。

試験の第 5 部では、一部の HER2 発現または増幅された進行性悪性腫瘍において、セミプリマブと組み合わせた SBT6050 の安全性、忍容性、および活性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The START Center for Cancer Care
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -局所進行性または転移性のHER2発現（IHC 2+または3+）または増幅された固形腫瘍
  • -被験者は、臨床的利益をもたらすことが知られている以前の治療を受けていなければなりません（不適格または拒否された場合を除く）
  • RECIST 1.1による測定可能な疾患
  • -生検に適した腫瘍病変、または過去6か月以内に生検から組織を提供できる腫瘍病変
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -十分な血液学的、肝臓的、および心臓的機能

除外基準:

  • SBT6050 または類似薬の特定の成分に対するアレルギー反応の病歴
  • 未治療の脳転移
  • -活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患または症候群の記録された病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症、活動性B型肝炎感染症またはC型肝炎感染症
  • 追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SBT6050 単剤療法
パート 1 で SBT6050 の用量を段階的に増やした後、パート 1 で決定された推奨用量でパート 2 で拡大します。
薬：SBT6050
パート 1 の SBT6050 の漸増用量とパート 2 の推奨用量
実験的：SBT6050 とペムブロリズマブ
パート 3 でペムブロリズマブと組み合わせた SBT6050 の用量を漸増させた後、パート 3 で決定された推奨用量でパート 4 で拡大します。
薬：SBT6050
パート 1 の SBT6050 の漸増用量とパート 2 の推奨用量
薬：ペムブロリズマブ
400mg静注
実験的：SBT6050 とセミプリマブ
パート 1 およびパート 3 で決定された推奨用量で、パート 5 のセミプリマブと組み合わせた SBT6050。
薬：SBT6050
パート 1 の SBT6050 の漸増用量とパート 2 の推奨用量
薬：セミプリマブ
350mg静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を経験している被験者の割合
時間枠：28日
パート 1 と 3 のみ
28日
有害事象（AE）および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：2年
パート 1、2、3、4、および 5
2年
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と定義される客観的奏効率
時間枠：2年
パート 2、4、および 5
2年
最初の応答 (CR または PR) の日付からの時間として定義される応答の期間
時間枠：2年
パート 2、4、および 5
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と定義される客観的奏効率
時間枠：2年
パート1と3のみ
2年
最初の応答 (CR または PR) の日付からの時間として定義される応答の期間
時間枠：2年
パート 1 と 3 のみ
2年
CR、PR、または少なくとも 6 か月間の安定した疾患として定義される疾患制御率
時間枠：2年
パート 1、2、3、4、および 5
2年
SBT6050 の選択された薬物動態 (PK ) パラメーターの推定値
時間枠：2年
Cmax: パート 1、2、3、4、および 5
2年
SBT6050 の選択された薬物動態 (PK ) パラメーターの推定値
時間枠：2年
AUC: パート 1、2、3、4、および 5
2年
SBT6050に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：2年
パート 1 と 2
2年
無増悪生存
時間枠：2年
パート 2、4、および 5
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Silverback Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Naomi Hunder, MD、Silverback Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SBT6050-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理