Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SBT6050 alene og i kombinasjon med PD-1-hemmere hos personer med avanserte HER2-uttrykkende solide svulster

27. juni 2022 oppdatert av: Silverback Therapeutics

En fase 1/1B, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesstudie av SBT6050 alene og i kombinasjon med PD-1-hemmere hos pasienter med avanserte solide svulster som uttrykker HER2

En første-i-menneske (FIH) studie med SBT6050 og SBT6050 i kombinasjon med PD-1-hemmere i HER2-uttrykkende eller forsterkede avanserte maligniteter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har 5 deler. Del 1 vil evaluere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til økende doser av SBT6050 for å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og bestemme dosen som anbefales for del 2. Del 2 av studien vil videre evaluere SBT6050 i utvalgte HER2-uttrykkende eller forsterkede avanserte maligniteter.

Del 3 vil evaluere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til økende doser av SBT6050 i kombinasjon med pembrolizumab for å estimere MTD og bestemme dosen anbefalt for del 4. Del 4 av studien vil videre evaluere SBT6050 i kombinasjon med pembrolizumab i utvalgte HER2-uttrykkende eller forsterkede avanserte maligniteter.

Del 5 av studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til SBT6050 i kombinasjon med cemiplimab ved utvalgte HER2-uttrykkende eller forsterkede avanserte maligniteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk HER2-uttrykkende (IHC 2+ eller 3+) eller amplifisert solid tumor
  • Forsøkspersoner må ha mottatt tidligere terapier som er kjent for å gi klinisk fordel (med mindre de ikke er kvalifisert eller nektet å motta)
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1
  • Tumorlesjon mottakelig for biopsi eller i stand til å gi vev fra biopsi i løpet av de siste 6 månedene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner på visse komponenter av SBT6050 eller lignende legemidler
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom eller syndrom
  • Humant immunsviktvirusinfeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon
  • Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SBT6050 Monoterapi
Eskalerende doser av SBT6050 i del 1 etterfulgt av utvidelse i del 2 ved den anbefalte dosen bestemt i del 1.
Legemiddel: SBT6050
Økende doser av SBT6050 i del 1 og anbefalt dose i del 2
Eksperimentell: SBT6050 og pembrolizumab
Økende doser av SBT6050 i kombinasjon med pembrolizumab i del 3 etterfulgt av utvidelse i del 4 ved anbefalt dose bestemt i del 3.
Legemiddel: SBT6050
Økende doser av SBT6050 i del 1 og anbefalt dose i del 2
Legemiddel: pembrolizumab
400 mg IV
Eksperimentell: SBT6050 og cemiplimab
SBT6050 i kombinasjon med cemiplimab i del 5 ved anbefalt dose bestemt i del 1 og 3.
Legemiddel: SBT6050
Økende doser av SBT6050 i del 1 og anbefalt dose i del 2
Legemiddel: Cemiplimab
350 mg IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av personer som opplever dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
Kun del 1 og 3
28 dager
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Del 1, 2, 3, 4 og 5
2 år
Objektiv svarfrekvens, definert som bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: 2 år
Del 2, 4 og 5
2 år
Varighet av svar, definert som tiden fra datoen for første svar (CR eller PR)
Tidsramme: 2 år
Del 2, 4 og 5
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarfrekvens, definert som bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: 2 år
Kun del 1 og 3
2 år
Varighet av svar, definert som tiden fra datoen for første svar (CR eller PR)
Tidsramme: 2 år
Kun del 1 og 3
2 år
Sykdomskontrollrate, definert som CR, PR eller stabil sykdom i minst 6 måneder
Tidsramme: 2 år
Del 1, 2, 3, 4 og 5
2 år
Estimater av utvalgte farmakokinetiske (PK ) parametere for SBT6050
Tidsramme: 2 år
Cmax: Del 1, 2, 3, 4 og 5
2 år
Estimater av utvalgte farmakokinetiske (PK ) parametere for SBT6050
Tidsramme: 2 år
AUC: Del 1, 2, 3, 4 og 5
2 år
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) mot SBT6050
Tidsramme: 2 år
Del 1 og 2
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Del 2, 4 og 5
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Silverback Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SBT6050-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger