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SBT6050単独および進行したHER2発現固形腫瘍を有する被験者におけるPD-1阻害剤と組み合わせた研究

2022年6月27日 更新者：Silverback Therapeutics

HER2を発現する進行性固形腫瘍を有する被験者におけるSBT6050単独およびPD-1阻害剤との併用の第1/1B相、非盲検、用量漸増および拡大研究

SBT6050 および SBT6050 を PD-1 阻害剤と組み合わせて使用​​した、HER2 発現または増幅された進行性悪性腫瘍におけるファースト イン ヒューマン (FIH) 研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このスタディは 5 つのパートで構成されています。 パート1では、SBT6050の漸増用量の安全性、忍容性、および活性を評価して、最大耐量（MTD）を推定し、パート2に推奨される用量を決定します。研究のパート2では、一部のHER2発現または増幅された進行性でSBT6050をさらに評価します悪性腫瘍。

パート3では、ペムブロリズマブと組み合わせたSBT6050の漸増用量の安全性、忍容性、および活性を評価して、MTDを推定し、パート4に推奨される用量を決定します。研究のパート4では、一部のHER2発現においてペムブロリズマブと組み合わせたSBT6050をさらに評価しますまたは増幅された高度な悪性腫瘍。

試験の第 5 部では、一部の HER2 発現または増幅された進行性悪性腫瘍において、セミプリマブと組み合わせた SBT6050 の安全性、忍容性、および活性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The START Center for Cancer Care
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -局所進行性または転移性のHER2発現（IHC 2+または3+）または増幅された固形腫瘍
  • -被験者は、臨床的利益をもたらすことが知られている以前の治療を受けていなければなりません（不適格または拒否された場合を除く）
  • RECIST 1.1による測定可能な疾患
  • -生検に適した腫瘍病変、または過去6か月以内に生検から組織を提供できる腫瘍病変
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -十分な血液学的、肝臓的、および心臓的機能

除外基準:

  • SBT6050 または類似薬の特定の成分に対するアレルギー反応の病歴
  • 未治療の脳転移
  • -活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患または症候群の記録された病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症、活動性B型肝炎感染症またはC型肝炎感染症
  • 追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBT6050 単剤療法
パート 1 で SBT6050 の用量を段階的に増やした後、パート 1 で決定された推奨用量でパート 2 で拡大します。
薬：SBT6050
パート 1 の SBT6050 の漸増用量とパート 2 の推奨用量
実験的：SBT6050 とペムブロリズマブ
パート 3 でペムブロリズマブと組み合わせた SBT6050 の用量を漸増させた後、パート 3 で決定された推奨用量でパート 4 で拡大します。
薬：SBT6050
パート 1 の SBT6050 の漸増用量とパート 2 の推奨用量
薬：ペムブロリズマブ
400mg静注
実験的：SBT6050 とセミプリマブ
パート 1 およびパート 3 で決定された推奨用量で、パート 5 のセミプリマブと組み合わせた SBT6050。
薬：SBT6050
パート 1 の SBT6050 の漸増用量とパート 2 の推奨用量
薬：セミプリマブ
350mg静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を経験している被験者の割合
時間枠：28日
パート 1 と 3 のみ
28日
有害事象（AE）および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：2年
パート 1、2、3、4、および 5
2年
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と定義される客観的奏効率
時間枠：2年
パート 2、4、および 5
2年
最初の応答 (CR または PR) の日付からの時間として定義される応答の期間
時間枠：2年
パート 2、4、および 5
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と定義される客観的奏効率
時間枠：2年
パート1と3のみ
2年
最初の応答 (CR または PR) の日付からの時間として定義される応答の期間
時間枠：2年
パート 1 と 3 のみ
2年
CR、PR、または少なくとも 6 か月間の安定した疾患として定義される疾患制御率
時間枠：2年
パート 1、2、3、4、および 5
2年
SBT6050 の選択された薬物動態 (PK ) パラメーターの推定値
時間枠：2年
Cmax: パート 1、2、3、4、および 5
2年
SBT6050 の選択された薬物動態 (PK ) パラメーターの推定値
時間枠：2年
AUC: パート 1、2、3、4、および 5
2年
SBT6050に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：2年
パート 1 と 2
2年
無増悪生存
時間枠：2年
パート 2、4、および 5
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Silverback Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Naomi Hunder, MD、Silverback Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBT6050-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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