糖尿病患者の腕、足、下肢の酸素化に対する赤外線ラップの効果

赤外線エネルギーは目に見えない電磁エネルギーの一種で、波長に基づいてさらに 3 つのサブセットに分類されます。 遠赤外線 (FIR または IR-C) は、熱の形でエネルギーを伝達すると考えられている赤外線スペクトルのエネルギーのサブセットであり、皮膚の温度受容体によって放射熱として認識されます。 FIR は、人体に吸収されるだけでなく、3 ～ 50 ミクロンの範囲で放出されると考えられており、ピーク出力は 9.4 ミクロンです。 遠赤外線の範囲は、参照するソースによって異なりますが、一般的には 3 ～ 5 ミクロンから始まると感じられます。 FIR の使用は、さまざまな状況で研究されており、FIR 加熱ランプ、サウナ、光線装置、および FIR を放出するセラミックやファブリックを介して、さまざまな生物学的機能を改善すると考えられています。 これまでの研究で発生した短期的または長期的な安全性の問題はありません。 ICNIRP (国際非電離放射線防護委員会) の 2006 年の声明で述べられているように、「…IR-C スペクトル領域 (3 ～ 1,000 ミクロン) による寄与は、通常、健康被害の観点からは実際的な問題ではありません。 " FIR は、前腕の血流を増加させ、血液透析患者の動静脈瘻の血流と生存率を高めることが示されています。 McClue による未発表の研究では、FIR 放射テキスタイルを浸透させた靴下を履いた健康な被験者の経皮酸素モニタリングを使用して、ペダル循環が約 10% 増加したことが報告されています。 循環を改善するメカニズムは完全には解明されていませんが、最近の研究では、内皮の一酸化窒素シンターゼの増加、一酸化窒素の生成、および循環 miRNA (mircoRNA、長さ約 22 nt の小さな非コード RNA、転写後レベルでの遺伝子発現）。

2 型糖尿病の有病率は過去 10 年間で大幅に増加しており、2015 年から推定で 2,600 万人のアメリカ人が診断され、2020 年までに 3,200 万人に増加すると予測されています。 1 型糖尿病と 2 型糖尿病の両方が、末梢動脈疾患と微小血管機能障害の両方によって足への循環を損なうことにより、非外傷性下肢切断のリスクを高めることがよく知られています。

脚の非侵襲的経皮オキシメトリー測定は、健常者と糖尿病患者の両方で下肢循環を評価する際の貴重なツールとして検証されています。

この試験では、IR を放出し、体から IR を反射する熱反応性粒子を繊維に織り込んだ、新しく開発された靴下 (ここでは同じ素材で包まれています) を使用することで、IR への曝露が循環を促進できることを証明しようとしています。糖尿病患者の足、腕、および下肢。 非侵襲的経皮オキシメトリーが評価モダリティとして使用されます。 この研究がこの仮説を確認した場合、IR を含む織物の使用がハイリスク患者の新しい潰瘍の形成を防ぎ、おそらく流行している足の潰瘍の治癒を早めることさえできるかどうかを決定するために、将来の研究が計画されるかもしれません.

被験者は、糖尿病と診断されたプライマリケアと専門診療所の両方から募集され、年齢は18歳から80歳で、独自のコントロールとして機能します。 目標は、Radiometer America、Inc.が提供するRadiometer TCM（PeriFlux 5000）を使用した経皮的酸素測定で非侵襲的に評価される最低100人の患者を登録することです。スクリーニング時およびインフォームドコンセントに署名した後、患者は足首を持っています重度の末梢動脈疾患 (ABI 指数または 0.4 以下) を有する人を除外するために、両足で実行される上腕指数 (ABI) 測定。 研究日に到着すると、被験者は登録看護師（RN）によって両足を評価され、感染の兆候、アクティブな足の潰瘍、またはその他の開いた傷がないことを確認します。 そのような証拠がある場合、患者は試験から除外され、プライマリケアの臨床医または足病医による標準治療に従って、さらなる評価と治療のために送られます。

被験者は、脚を伸ばしてレッグレストで支えた状態で、120 度の角度にリクライニングした試験台に置かれます。 TCPO2 マシンは、キャリブレーションのために患者が到着する前にオンになっています。 必要に応じて、被験者の足または脚の毛は、使い捨てカミソリによって固定リングの適用領域で除去されます。 次に被験者は、TCPO2 の測定に使用される最大 3 つの固定リングを下肢と足に装着します。 固定リングは、シールをさらに強化するために、1 ピースあたり約 1 インチ x 0.5 インチの医療用テープで円周をさらに固定します。 二重盲検法で、被験者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは IR ラップのいずれかが順番に配置されます。 ラップは、固定リングを覆う足、腕、および下腿に配置されます。 コンタクト ソリューションの 3 滴は、電極の取り付けに続いて、各固定リングの内側に配置されます。 その後、TCPO2 を安定させるための 30 分間の休息/安定化期間があります (安定化フェーズ)。

ラップは、固定リングを乱さないように注意しながら、腕、足、脚にそっと適用されます。 プラシーボ ラップは、生地に織り込まれた独自の熱反応性ミネラルを含まないことを除いて、すべての点でスタディ ラップと同じです。 その後、活動期が始まり、60 分間続きます。TCPO2 測定は継続的に行われ、少なくとも 10 分ごとに記録されます。 60 分間の学習時間の終わりに、リードが取り外され、ラップが続きます。 ただし、固定リングは取り外されません。 TCPO2 マシンは、リードがホールディング チャンバーに戻された後、他のラップ (IR またはプラセボのいずれか、最初のセッションで使用されなかった方) を使用するトライアルの後半の前に再調整する必要があります。 その後、10 分間の休憩期間があり、被験者はトイレを使用することが許可され、歩行のために足に緩いフットカバーを着用することができます。 被験者が試験台に戻った後、上記と同じプロトコルに従い、リードを元に戻してから 30 分間の休息/安定化を行い、ベースラインの測定値を測定してからラップを配置します。 上記と同じスケジュールに従って、繰り返し TCPO2 測定値が取得されます。 活動は、プロトコルのアクティブおよび安定化フェーズ中に制限されます。 患者は、プロトコルの各半分を開始する前に排尿するように勧められます。 ただし、アクティブフェーズのいずれかで被験者がトイレを使用する必要がある場合は、トイレ休憩と TCPO2 センサーの再取り付けに続いて、休憩と安定化フェーズが時間ゼロで再開されます。 研究の完了時に、リードと固定リングが取り外され、被験者はプラセボと研究靴下を適切な担当者に返します。