Infrarød innpakning Effekt på oksygenering av diabetikere arm, føtter og underben

Infrarød energi er en type elektromagnetisk energi som er usynlig, og er videre delt inn i tre undergrupper basert på bølgelengde. Langt infrarød (FIR eller IR-C) er en delmengde av energi i det infrarøde spekteret som antas å overføre energi i form av varme, oppfattet av termoreseptorer i huden som strålevarme. FIR antas å bli både absorbert av menneskekroppen, men sendes også ut i området 3-50 mikron, med en toppeffekt på 9,4 mikron. Rekkevidden for fjernt infrarød varierer avhengig av hvilken kilde det refereres til, men det føles vanligvis å starte på 3 til 5 mikron. Bruken av FIR har blitt studert under forskjellige omstendigheter og antatt å forbedre ulike biologiske funksjoner via FIR-varmelamper, badstuer, stråleapparater og FIR-avgivende keramikk og tekstiler. Det er ingen kortsiktige eller langsiktige sikkerhetsproblemer som har oppstått i noen studier så langt. Som bemerket i 2006-uttalelsen fra ICNIRP (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection), "...bidraget fra IR-C-spektralområdet (3-1000 mikron) er normalt ikke av praktisk betydning fra et helsefarlig synspunkt. " FIR har vist seg å øke blodstrømmen i underarmene, og tilgangsstrømmen og overlevelsen av arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter. En upublisert studie, av McClue, rapporterte en tilsynelatende økning i pedalsirkulasjonen på omtrent 10 % ved bruk av transkutan oksygenovervåking hos friske forsøkspersoner som hadde på seg sokker infiltrert med FIR-avgivende tekstiler. Mekanismen for å forbedre sirkulasjonen er ikke helt belyst, men nyere arbeid antyder en rolle med å øke endotelial nitrogenoksidsyntase, nitrogenoksidproduksjon og modulerende profiler til sirkulerende miRNA (mircoRNA, små ikke-kodende RNA-er på ~22nt lange som er involvert i reguleringen av genuttrykk på posttranskripsjonelt nivå).

Prevalensen av type 2-diabetes har økt betydelig det siste tiåret, med estimater fra 2015 på 26 millioner amerikanere diagnostisert og spådd å øke til 32 millioner innen 2020. Både type 1- og type 2-diabetes er velkjent for å øke risikoen for ikke-traumatisk amputasjon av nedre ekstremiteter, blant annet ved å svekke sirkulasjonen til føttene gjennom både perifer arteriell sykdom og mikrovaskulær dysfunksjon.

Ikke-invasive transkutane oksymetrimålinger av benet har blitt validert som et verdifullt verktøy for å vurdere sirkulasjonen i nedre ekstremiteter hos både normale personer og diabetikere.

Denne forsøket søker å bevise at eksponering for IR, gjennom bruk av nyutviklede sokker (omslag her med samme materiale) som inneholder termoreaktive partikler vevd inn i tekstil, som både avgir IR og reflekterer IR tilbake fra kroppen, kan øke sirkulasjonen i føtter, armer og underben til diabetikere. Ikke-invasiv transkutan oksymetri vil bli brukt som vurderingsmodalitet. Hvis denne studien bekrefter denne hypotesen, kan fremtidige studier planlegges for å avgjøre om bruken av et IR-holdig tekstil kan forhindre at nye sår dannes hos høyrisikopasienter og kanskje til og med fremskynde helbredelsen av utbredte fotsår.

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra både primærhelsetjenesten og spesialitetsmedisinske kontorer som har en diagnose av diabetes mellitus, vil være mellom 18 og 80 år og vil fungere som sine egne kontroller. Målet vil være å registrere minimum hundre (100) pasienter som vil bli evaluert ikke-invasivt med transkutane oksygenmålinger ved bruk av Radiometer TCM (PeriFlux 5000) levert av Radiometer America, Inc. Ved screening og etter å ha signert informert samtykke, vil pasientene ha ankel brachial indeks (ABI) målinger utført på begge ben for å ekskludere de som har alvorlig perifer arteriell sykdom (ABI-indeks eller 0,4 eller lavere). Ved ankomst på studiedagen vil forsøkspersonene få begge føttene evaluert av en registrert sykepleier (RN), for å sikre at det ikke er tegn på infeksjon, aktive fotsår eller andre åpne sår. Hvis det er noe slikt bevis, vil pasientene bli ekskludert fra forsøket og sendt til videre evaluering og behandling i henhold til standardbehandling av deres primære klinikere eller fotterapeuter.

Forsøkspersonene vil bli plassert på et eksamensbord tilbakelent i en 120-graders vinkel med bena forlenget og støttet av benstøtte. TCPO2-maskinen vil ha blitt slått på før pasienten ankom for kalibrering. Hvis det er nødvendig, vil eventuelle hår på forsøkspersonens fot eller ben bli fjernet i området for påføring av fikseringsringen med en engangshøvel. Forsøkspersonen vil da ha inntil 3 fikseringsringer festet, brukt til måling av TCPO2, plassert på underbenet og foten. Festeringene vil bli ytterligere festet rundt omkretsen med medisinsk tape, omtrent 1 tomme x 0,5 tomme per stykke for å forbedre forseglingen ytterligere. På en dobbeltblind måte vil forsøkspersoner bli randomisert til å ha enten placebo eller IR-innpakninger plassert på en sekvensiell måte. Omslaget vil bli plassert over foten, armen og underbenet som dekker fikseringsringene. Tre dråper kontaktløsning plasseres inne i hver fikseringsring, etterfulgt av festing av elektrodene. Det vil da være en 30 minutters hvile/stabiliseringsperiode som lar TCPO2 stabilisere seg (stabiliseringsfase).

Omslagene vil deretter påføres forsiktig på armen, føttene og benet, samtidig som du er forsiktig så du ikke forstyrrer fikseringsringene. Placebo-innpakningene er på alle måter identiske med studie-innpakningen, med unntak av at placebo-innpakningen ikke inneholder de proprietære termoreaktive mineralene som er vevd inn i stoffet. Den aktive fasen vil deretter starte og fortsette i 60 minutter, med TCPO2-målinger som foregår kontinuerlig og registrert minst hvert 10. minutt. På slutten av den 60 minutter lange studieperioden vil ledningene bli fjernet, etterfulgt av innpakningen. Festeringene fjernes imidlertid ikke. TCPO2-maskinen bør kalibreres på nytt etter at ledningene er returnert til holdekammeret, før andre halvdel av forsøket ved å bruke de andre innpakningene (enten IR eller placebo, avhengig av hva som ikke ble brukt i første økt). Det vil da være en 10-minutters pause, forsøkspersoner vil få bruke toalettet og kan legge løse fotbelegg over føttene for ambulasjon. Etter at forsøkspersonene er tilbake til eksamenstabellen, vil den samme protokollen ovenfor bli fulgt, med 30 minutters hvile/stabilisering etter at ledningene er satt på igjen for grunnlinjeavlesningene før innpakning. Gjentatte TCPO2-målinger vil bli oppnådd i henhold til samme tidsplan som angitt ovenfor. Aktiviteten vil være begrenset under den aktive og stabiliseringsfasen av protokollen. Pasienter vil bli oppfordret til å annullere før initiering av hver halvdel av protokollen. Hvis forsøkspersoner imidlertid måtte bruke badet i en av de aktive fasene, vil hvile- og stabiliseringsfasen starte på nytt ved tid null etter badebruddet og gjenmontering av TCPO2-sensorene. Når studien er fullført, vil ledningene og fikseringsringene fjernes, og forsøkspersonene vil returnere placebo og studiesokker til riktig personell.