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MALDI-TOF MS プロファイリングによるヒト唾液中の SARS-CoV2 (COVID-19) 診断 (CoviDiagMS)

2023年9月4日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

2020 年 3 月以降、SARS-CoV2 ウイルス (nCoV19; COVID-19) はパンデミックと見なされています。 ヒト集団におけるその蔓延率と感染率が高く、効果的で有効な治療法がないため、いくつかの国の当局は COVID-19 の蔓延を遅らせるために人口を制限しています。 この健康危機の管理の一環として、「感染者」を隔離するために個人のスクリーニングが不可欠です。 これらのスクリーニング検査は現在、ウイルス RNA の検出に RT-PCR を使用して鼻咽頭スワブで実施されています。 高感度で特異的ではありますが、これらの検査は依然として比較的長く (2 ～ 5 時間)、高価であり、核酸抽出キットと酵素に対する国際的な需要が高いため、広範なスクリーニングの実施を制限する要因となっています (スワブや分子生物学の消耗品の供給の問題)。

スクリーニング手段の不足のリスクを防ぐために、MALDI-TOF MS プロファイリングによるヒト唾液中の特定のタンパク質シグネチャの検出に基づいて、PCR を使用しない革新的な代替戦略を開発することを提案します。 MALDI-TOF MS プロファイリングは、微生物を同定するための微生物学研究所によるルーチン診断で使用される方法です。 MALDI-TOF MS プロファイリングは、唾液の分析に基づいて感染状態 (口腔病状) に従って個人を分類するために使用されてきましたが、細胞培養上清から呼吸器ウイルスを識別するためのツールとしても使用されています。 さらに、当社は MALDI-TOF MS プロファイリングの分野における専門知識とスキルを備えており、特に昆虫学的およびベクター同定プロジェクトのコンテキストにおいて、プロファイルとその分析の質を向上させるための新しい戦略を実装しました。 最後に、最近の中国の研究では、COVID-19 が RT-PCR によって唾液から検出可能であることが報告されています。

この研究の主な目的は、唾液サンプルから SARS-CoV2 に感染した個人を検出するための MALDI-TOF プロファイリング法に基づくテストを開発することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
779

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13013
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、CoV2-SARS に感染した患者と感染していない患者と介護者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 18歳;
  • 含める前96時間以内に鼻咽頭スワブからRT-PCRによりSARS-CoV2についてスクリーニングした。

除外基準:

  • -集中治療室に入院した患者;
  • 妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Covid+入院グループ
SARS-CoV2感染で入院した患者
生物学的：唾液採取
唾液サンプルは、最大 30 日間連続して定期的に収集されます。
他の：臨床評価
参加者の臨床データは、最大 30 日間連続して定期的に収集されます。
Covid+外来グループ
SARS-CoV2感染症について外来でフォローされている患者または介護者
生物学的：唾液採取
唾液サンプルは、最大 30 日間連続して定期的に収集されます。
他の：臨床評価
参加者の臨床データは、最大 30 日間連続して定期的に収集されます。
Covidグループ
SARS-CoV2に感染していない介護者
生物学的：唾液採取
唾液サンプルは、最大 30 日間連続して定期的に収集されます。
他の：臨床評価
参加者の臨床データは、最大 30 日間連続して定期的に収集されます。
非SARS病理グループ
SARS-CoV2に感染していないが、別の急性および/または感染性の非SARS病理に感染している個人
生物学的：唾液採取
唾液サンプルは、最大 30 日間連続して定期的に収集されます。
他の：臨床評価
参加者の臨床データは、最大 30 日間連続して定期的に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液サンプルからSARS-CoV2感染者を検出するMALDI-TOFプロファイリング法に基づく検査の開発。
時間枠：30日目
このテストの開発は、唾液サンプルと臨床データの質量分析分析の結果を使用して、唾液サンプルと臨床データを区別するために必要な情報を決定する数学モデルの「トレーニング」を含む機械学習技術に基づいています。健康な唾液サンプルから SARS-CoV2 に感染した参加者。
30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液検体からの検査（MALDI-TOF MSプロファイリング）による正答率
時間枠：30日目
各唾液サンプルについて、テスト (MALDI-TOF MS プロファイリング) によるサンプルの分類 (「感染」または「感染していない」) のステータス (「正しい」または「正しくない」) が決定されます。 次に、正分類率が計算されます。 テストは、95% を超える正しい分類率に達したときに効率的であると見なされます。
30日目
唾液サンプルからのRT-PCRによる正分類率
時間枠：30日目
各唾液サンプルについて、RT-PCR によるサンプルの分類 (「感染」または「感染していない」) のステータス (「正しい」または「正しくない」) が決定されます。 次に、RT-PCR による正分類率を計算します。
30日目
SARS-CoV2感染に特異的なタンパク質の同定
時間枠：30日目
各唾液サンプルで、質量分析を使用してタンパク質の発現を決定します。 SARS-CoV2感染唾液サンプルと非感染唾液サンプルを比較することにより、SARS-CoV2感染唾液サンプルで特異的に発現するタンパク質の存在が決定されます。
30日目
RT-PCRによる陽性の抗SARS-CoV2抗体反応の存在
時間枠：30日目
各 SARS-CoV2 感染唾液サンプルについて、抗 SARS-CoV2 抗体の存在が RT-PCR によって決定されます。
30日目
同定されたタンパク質マーカーと参加者の臨床経過との相関。
時間枠：30日目
SARS-CoV2 感染参加者（Covid+ 入院群および Covid+ 外来群）において、SARS-CoV2 感染に特異的なタンパク質の存在と患者の臨床的進展との間の相関関係の存在が決定されます。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-COVID19-15
  • 2020-A01249-30 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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