Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV2 (COVID-19) diagnose i menneskelig spytt av MALDI-TOF MS profilering (CoviDiagMS)

4. september 2023 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Siden mars 2020 er SARS-CoV2-virus (nCoV19; COVID-19) ansett som pandemi. Den høye sprednings- og infeksjonshastigheten i den menneskelige befolkningen og mangelen på effektiv og validert behandling har ført til at myndighetene i flere land har begrenset befolkningen for å bremse spredningen av COVID-19. Som en del av håndteringen av denne helsekrisen er screening av individer avgjørende for å isolere "infiserte tilfeller". Disse screeningtestene utføres for tiden på nasofaryngeale vattpinner ved bruk av RT-PCR for påvisning av viralt RNA. Selv om disse testene er sensitive og spesifikke, forblir de relativt lange (2-5 timer), dyre og den sterke internasjonale etterspørselen etter nukleinekstraksjonssett og enzymer er faktorer som begrenser implementeringen av omfattende screening (problem med forsyning av vattpinner, molekylærbiologiske forbruksvarer).

For å forhindre risikoen for mangel på screeningsmidler, foreslår vi å utvikle en innovativ alternativ strategi, PCR-fri, basert på påvisning av spesifikke proteinsignaturer i menneskelig spytt ved MALDI-TOF MS-profilering. MALDI-TOF MS-profilering er en metode som brukes i rutinediagnostikk av mikrobiologiske laboratorier for identifisering av mikroorganismer. MALDI-TOF MS-profilering har blitt brukt med hell for å klassifisere individer i henhold til deres infeksjonsstatus (orale patologier) basert på analysen av spytt, men også som et verktøy for identifisering av luftveisvirus fra cellekultursupernatanter. I tillegg har vi ekspertise og ferdigheter innen MALDI-TOF MS-profilering og har implementert nye strategier for å forbedre kvaliteten på profilene og deres analyse, spesielt i sammenheng med entomologiske og vektoridentifikasjonsprosjekter. Til slutt har nyere kinesiske studier rapportert at COVID-19 var påviselig i spytt ved RT-PCR.

Hovedmålet med denne studien er å utvikle en test basert på MALDI-TOF profileringsmetoden for å oppdage individer infisert med SARS-CoV2 fra spyttprøve.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
779

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13013
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter og omsorgspersoner infisert og uinfisert med CoV2-SARS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel;
  • screenet for SARS-CoV2 ved RT-PCR fra en nasofaryngeal vattpinne innen 96 timer før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivbehandling;
  • Gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Covid+ sykehusinnleggelsesgruppe
Pasienter innlagt på sykehus med SARS-CoV2-infeksjon
Biologisk: Spyttsamling
Spyttprøver tas regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Annen: Klinisk vurdering
Deltakerens kliniske data vil bli samlet inn regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Covid+ poliklinisk gruppe
Pasienter eller omsorgspersoner fulgte poliklinisk for en SARS-CoV2-infeksjon
Biologisk: Spyttsamling
Spyttprøver tas regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Annen: Klinisk vurdering
Deltakerens kliniske data vil bli samlet inn regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Covid-gruppen
Omsorgspersoner som ikke er infisert med en SARS-CoV2
Biologisk: Spyttsamling
Spyttprøver tas regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Annen: Klinisk vurdering
Deltakerens kliniske data vil bli samlet inn regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Ikke-SARS patologigruppe
Personer som ikke er infisert med SARS-CoV2, men med en annen akutt og/eller smittsom ikke-SARS-patologi
Biologisk: Spyttsamling
Spyttprøver tas regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.
Annen: Klinisk vurdering
Deltakerens kliniske data vil bli samlet inn regelmessig over en periode på opptil 30 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en test basert på MALDI-TOF profileringsmetoden for å oppdage individer infisert med SARS-CoV2 fra spyttprøve.
Tidsramme: Dag 30
Utviklingen av denne testen er basert på maskinlæringsteknikker, som involverer "trening" av en matematisk modell, der resultatene av massespektrometrianalysen av spyttprøver og kliniske data vil bli brukt for å bestemme informasjonen som trengs for å skille en spyttprøve fra en SARS-CoV2-infisert deltaker fra en frisk spyttprøve.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for korrekt klassifisering av testen (MALDI-TOF MS-profilering) fra spyttprøve
Tidsramme: Dag 30
For hver spyttprøve vil statusen ("korrekt" eller "feil") for klassifiseringen av prøven ("infisert" eller "ikke infisert") av testen (MALDI-TOF MS-profilering) bestemmes. Deretter beregnes graden av korrekt klassifisering. Testen vil anses som effektiv når den har nådd en korrekt klassifiseringsgrad på mer enn 95 %.
Dag 30
Rate for korrekt klassifisering ved RT-PCR fra spyttprøve
Tidsramme: Dag 30
For hver spyttprøve vil statusen ("korrekt" eller "feil") for klassifiseringen av prøven ("infisert" eller "ikke infisert") ved RT-PCR bli bestemt. Deretter vil graden av korrekt klassifisering ved RT-PCR beregnes.
Dag 30
Identifikasjon av proteiner som er spesifikke for SARS-CoV2-infeksjonen
Tidsramme: Dag 30
På hver spyttprøve vil uttrykket av proteiner bli bestemt ved hjelp av massespektrometri. Ved sammenligning mellom SARS-CoV2-infiserte spyttprøver og ikke-infiserte spyttprøver, vil tilstedeværelsen av proteiner som er spesifikt uttrykt i SARS-CoV2-infiserte spyttprøver bli bestemt.
Dag 30
Tilstedeværelse av en positiv anti-SARS-CoV2-antistoffrespons ved RT-PCR
Tidsramme: Dag 30
På hver SARS-CoV2-infisert spyttprøve vil tilstedeværelsen av anti-SARS-CoV2-antistoffer ved RT-PCR bli bestemt.
Dag 30
Korrelasjon mellom de identifiserte proteinmarkørene og det kliniske forløpet til deltakerne.
Tidsramme: Dag 30
Hos SARS-CoV2-infiserte deltakere (Covid+ sykehusinnleggelsesgruppe og Covid+ poliklinisk gruppe), vil tilstedeværelsen av en korrelasjon mellom tilstedeværelsen av proteiner som er spesifikke for SARS-CoV2-infeksjonen og den kliniske utviklingen til pasienter bli bestemt.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-COVID19-15
  • 2020-A01249-30 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger