Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV2 (COVID-19) diagnose i menneskeligt spyt af MALDI-TOF MS profilering (CoviDiagMS)

4. september 2023 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Siden marts 2020 er SARS-CoV2-virus (nCoV19; COVID-19) betragtet som pandemi. Dens høje sprednings- og infektionsrate i den menneskelige befolkning og manglen på effektiv og valideret behandling har fået myndighederne i flere lande til at begrænse deres befolkninger for at bremse spredningen af ​​COVID-19. Som en del af håndteringen af ​​denne sundhedskrise er screening af individer afgørende for at isolere "inficerede tilfælde". Disse screeningstests udføres i øjeblikket på nasopharyngeale podninger ved hjælp af RT-PCR til påvisning af viralt RNA. Selvom disse tests er følsomme og specifikke, forbliver de relativt lange (2-5 timer), dyre og den stærke internationale efterspørgsel efter nukleinekstraktionssæt og enzymer er faktorer, der begrænser implementeringen af ​​udbredt screening (problem med levering af podninger, molekylærbiologiske forbrugsstoffer).

For at forhindre risikoen for mangel på screeningsmidler foreslår vi at udvikle en innovativ alternativ strategi, PCR-fri, baseret på påvisning af specifikke proteinsignaturer i menneskeligt spyt ved MALDI-TOF MS profilering. MALDI-TOF MS profilering er en metode, der anvendes i rutinediagnostik af mikrobiologiske laboratorier til identifikation af mikroorganismer. MALDI-TOF MS-profilering er med succes blevet brugt til at klassificere individer i henhold til deres infektionsstatus (orale patologier) baseret på analysen af ​​deres spyt, men også som et værktøj til identifikation af respiratoriske vira fra cellekultursupernatanter. Derudover har vi ekspertise og færdigheder inden for MALDI-TOF MS-profilering og har implementeret nye strategier for at forbedre kvaliteten af ​​profiler og deres analyse, især i forbindelse med entomologiske og vektoridentifikationsprojekter. Endelig har nyere kinesiske undersøgelser rapporteret, at COVID-19 kunne påvises i spyt ved RT-PCR.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle en test baseret på MALDI-TOF profileringsmetoden til at påvise individer inficeret med SARS-CoV2 fra spytprøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
779

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13013
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter og plejere, der er inficeret og ikke-inficeret med CoV2-SARS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år;
  • screenet for SARS-CoV2 ved RT-PCR fra en nasopharyngeal podning inden for 96 timer før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indlagt på intensiv behandling;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Covid+ indlæggelsesgruppe
Patienter indlagt med SARS-CoV2-infektion
Biologisk: Spyt samling
Spytprøver udtages regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Andet: Klinisk vurdering
Deltagerens kliniske data vil blive indsamlet regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Covid+ ambulant gruppe
Patienter eller pårørende fulgtes ambulant for en SARS-CoV2-infektion
Biologisk: Spyt samling
Spytprøver udtages regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Andet: Klinisk vurdering
Deltagerens kliniske data vil blive indsamlet regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Covid-gruppen
Pårørende, der ikke er inficeret med en SARS-CoV2
Biologisk: Spyt samling
Spytprøver udtages regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Andet: Klinisk vurdering
Deltagerens kliniske data vil blive indsamlet regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Ikke-SARS patologigruppe
Personer, der ikke er inficeret med SARS-CoV2, men med en anden akut og/eller infektiøs ikke-SARS-patologi
Biologisk: Spyt samling
Spytprøver udtages regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.
Andet: Klinisk vurdering
Deltagerens kliniske data vil blive indsamlet regelmæssigt over en periode på op til 30 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en test baseret på MALDI-TOF profileringsmetoden til at påvise individer inficeret med SARS-CoV2 fra spytprøve.
Tidsramme: Dag 30
Udviklingen af ​​denne test er baseret på maskinlæringsteknikker, som involverer "træning" af en matematisk model, hvor resultaterne af massespektrometrianalysen af ​​spytprøver og kliniske data vil blive brugt til at bestemme den information, der er nødvendig for at skelne en spytprøve fra en SARS-CoV2-inficeret deltager fra en sund spytprøve.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for korrekt klassificering af testen (MALDI-TOF MS-profilering) fra spytprøve
Tidsramme: Dag 30
For hver spytprøve vil status ("korrekt" eller "forkert") for klassificeringen af ​​prøven ("inficeret" eller "ikke inficeret") ved testen (MALDI-TOF MS-profilering) blive bestemt. Derefter vil satsen for korrekt klassificering blive beregnet. Testen vil blive betragtet som effektiv, når den har nået en korrekt klassificeringsgrad på mere end 95 %.
Dag 30
Rate for korrekt klassificering ved RT-PCR fra spytprøve
Tidsramme: Dag 30
For hver spytprøve vil status ("korrekt" eller "forkert") for klassificeringen af ​​prøven ("inficeret" eller "ikke inficeret") ved RT-PCR blive bestemt. Derefter vil hastigheden af ​​korrekt klassificering ved RT-PCR blive beregnet.
Dag 30
Identifikation af proteiner, der er specifikke for SARS-CoV2-infektionen
Tidsramme: Dag 30
På hver spytprøve vil ekspressionen af ​​proteiner blive bestemt ved hjælp af massespektrometri. Ved sammenligning mellem SARS-CoV2-inficerede spytprøver og ikke-inficerede spytprøver vil tilstedeværelsen af ​​proteiner, der udtrykkes specifikt i SARS-CoV2-inficerede spytprøver, blive bestemt.
Dag 30
Tilstedeværelse af et positivt anti-SARS-CoV2-antistofrespons ved RT-PCR
Tidsramme: Dag 30
På hver SARS-CoV2-inficeret spytprøve vil tilstedeværelsen af ​​anti-SARS-CoV2-antistoffer ved RT-PCR blive bestemt.
Dag 30
Korrelation mellem de identificerede proteinmarkører og deltagernes kliniske forløb.
Tidsramme: Dag 30
Hos SARS-CoV2-inficerede deltagere (Covid+ hospitalsindlæggelsesgruppe og Covid+ ambulant gruppe) vil tilstedeværelsen af ​​en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​proteiner, der er specifikke for SARS-CoV2-infektionen, og den kliniske udvikling af patienter blive bestemt.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-COVID19-15
  • 2020-A01249-30 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger