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準備してください。リスクのある被験者におけるEPAによるCOVID19の予防と治療-介入試験 (PREPARE-IT)

2021年9月10日 更新者：Estudios Clínicos Latino América
PREPARE-IT 研究者主導の治験プログラムは、COVID-19 による感染リスクの高い被験者の感染率とその後の罹患率および死亡率を低下させることを目的として、最初は高用量で純粋なイコサペント エチル (IPE) を評価するシンプルで実用的な治療戦略です。 （予防アーム）、およびCOVID-19の陽性診断を受けた患者の入院率と合併症を減らす（治療アーム）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

緊急認可を受けたワクチンはほとんどなく、相対的な免疫を提供し、伝染率と感染率の両方を低下させ、その後の罹患率と死亡率を低下させます。 しかし、ワクチンへの広範なアクセスは世界的に制限されており、COVID-19 ウイルス変異とワクチンの画期的な症例の出現は、補完的な効果的な治療法の必要性を強調しています。

今日まで、ウイルス阻害剤、炎症カスケードおよびその後のサイトカインストームを緩和するためのポリクローナル抗体（免疫調節薬）、および関連していた高リスク患者のデキサメタゾンなどの低用量ステロイドによる効果的な治療に利用できる全身療法の選択肢は限られています。死亡率の低下とともに。

イコサペント エチル (IPE) は安全で忍容性の高い経口療法であり、確立された心血管疾患または 1 つ以上の危険因子を伴う糖尿病患者の転帰を改善するのに有効であることが証明されています。

COVID-19 に関連して、50 人の患者を対象に 8g/日を 3 日間負荷し、続いて 4g/日を投与した最近のパイロット研究では、検証済みの患者報告による FLU-PRO スコア症状の有意な改善が示されました。 炎症の重要なバイオマーカー (hs-CRP) の対応する減少も、14 日目に IPE アーム内で検出されました。

このパイロット研究は IPE の早期抗炎症効果の最初の証拠を提供しますが、これらの発見を確認するために、感染率とその後の罹患率と死亡率を減らすことを目的とした同様の負荷用量で IPE を調査する無作為化プラセボ対照研究プログラムを設計しました。 SARS-CoV-2 からの感染のリスクが高い被験者の間で (予防アーム)、COVID-19 の陽性診断を受けた患者の入院率と合併症を減らす (治療アーム)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4093

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

(A) 予防アーム:

包含基準:

  1. 18歳以上かつ
  2. 流通し、一般に公開されているすべての主題

除外基準:

  1. 以前に COVID-19 と診断された
  2. -潜在的に妊娠可能な女性の研究登録時の陽性妊娠検査
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. -Sars-Cov-2のワクチンを1回以上接種した被験者、または次の60日以内にワクチン接種が予定されている被験者
  5. インフォームドコンセントを提供できない
  6. EPAの明確な禁忌
  7. -治験薬に対する既知の過敏症
  8. 抗凝固作用のある薬剤の投与（抗血小板剤は可）
  9. 出血性素因

(B) 治療アーム:

包含基準:

  1. 40歳以上
  2. COVID-19 の診断は、SARS Cov-2 テスト (RT-PCR) および
  3. 症状が出てから7日以内
  4. 入院の明確な兆候がない (WHO COVID-19 記述スコアで 1-2)。

除外基準:

  1. 入院患者、または COVID-19 による入院の明確な兆候がある
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. Web を介した適切な通信手段へのアクセスの欠如
  4. インフォームドコンセントを提供できない
  5. EPAの明確な禁忌
  6. -治験薬に対する既知の過敏症
  7. 抗凝固作用のある薬剤の投与（抗血小板剤は可）
  8. 出血性素因

事前選択フォームに記入した被験者は、参加基準を確認した後、評価され、臨床試験への参加が承認されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：積極的な治療
このアームの参加者は、特定の用量スキームで治験薬イコサペントエチル（IPE）を受け取ります。
薬：イコサペントエチル（IPE）

このアームの参加者は、次の投与スケジュールで治験薬 IPE を受け取ります。

最初の 3 日間は 8 g の IPE (12 時間ごとに 4 カプセル、朝晩、食事と一緒に)、その後 4 g の IPE (12 時間ごとに 2 カプセル - 朝と晩、食事と一緒に)治療アームと予防アームの 4-60)

他の名前：
  • ヴァセパ®
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このアームの参加者は、実際の比較者と同じ用量スキームでプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
このアームの参加者は、次の投与スケジュールでプラセボを受け取ります：最初の3日間は8 gのプラセボ（12時間ごとに4カプセル - 朝と夕方、食事とともに）、その後4 gのプラセボ（12時間ごとに2カプセル - 朝）その後（治療群は4～28日目、予防群は4～60日目）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
(A) 予防アーム: SARS-CoV-2 陽性は 60 日までに評価されます。
時間枠：60日
SARS-CoV-2 陽性の被験者は、追跡期間内の任意の段階で COVID-19 疾患を発症した後、SARS-CoV-2 RT-PCR または SARS-CoV-2 lgG 抗体の検査が陽性である被験者として定義されます (それらを含む)最終訪問の前に評価された症状のある COVID-19 の有無にかかわらず被験者) または最終訪問 (60 日目) で SARS-CoV-2 RT-PCR または SARS-CoV-2 lgG 抗体について陽性である個人。
60日
(B) 治療群: COVID 19 関連の入院 (盲検化された治験責任医師による入院の適応または実際の入院) または 28 日までに評価された死亡
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
(A) 予防群: ベースラインから 60 日目までの高感度 C 反応性タンパク質 (mg/dL) の変化 (主要な副次的結果)
時間枠：ベースライン、60日
ベースラインからの平均変化が計算されます
ベースライン、60日
(A) 予防群: ベースラインから 60 日目までのトリグリセリド (mg/dL) の変化
時間枠：ベースライン、60日
ベースラインからの平均変化が計算されます
ベースライン、60日
(A) 予防群: 被験者のサブセットにおけるベースラインから 60 日目までの FLU-PRO スコアの変化
時間枠：ベースライン、60日
ベースラインからの平均変化が計算されます
ベースライン、60日
(B) 治療群: 最大 28 日間評価された COVID 19 関連の入院または死亡 (主要な二次結果)
時間枠：28日
28日
(B) 治療群: 生存しており、28 日で退院している。
時間枠：28日
28日
(B) 治療群: 28日まで評価された入院期間
時間枠：28日
28日
(B) 治療群: 最長 28 日間の人工呼吸器の新しい要件。
時間枠：28日
28日
(B) 治療群: 総イベント: 非致命的な心筋梗塞または非致命的な脳卒中または死亡 (初期およびその後)、28 日目まで。
時間枠：28日
28日
(B) 治療群: 28 日までに評価された総死亡率
時間枠：28日
28日
(B) 治療群: 28 日目のベースラインからの FLU-PRO スコアの変化
時間枠：(B) 治療アーム:
(B) 治療アーム:

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Estudios Clínicos Latino América

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Amarin Pharma Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rafael Diaz, MD、ECLA- Estudios Clínicos Latino América

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PREPARE-IT. Version 4.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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