準備してください。リスクのある被験者におけるEPAによるCOVID19の予防と治療-介入試験 (PREPARE-IT)
調査の概要
詳細な説明
緊急認可を受けたワクチンはほとんどなく、相対的な免疫を提供し、伝染率と感染率の両方を低下させ、その後の罹患率と死亡率を低下させます。 しかし、ワクチンへの広範なアクセスは世界的に制限されており、COVID-19 ウイルス変異とワクチンの画期的な症例の出現は、補完的な効果的な治療法の必要性を強調しています。
今日まで、ウイルス阻害剤、炎症カスケードおよびその後のサイトカインストームを緩和するためのポリクローナル抗体（免疫調節薬）、および関連していた高リスク患者のデキサメタゾンなどの低用量ステロイドによる効果的な治療に利用できる全身療法の選択肢は限られています。死亡率の低下とともに。
イコサペント エチル (IPE) は安全で忍容性の高い経口療法であり、確立された心血管疾患または 1 つ以上の危険因子を伴う糖尿病患者の転帰を改善するのに有効であることが証明されています。
COVID-19 に関連して、50 人の患者を対象に 8g/日を 3 日間負荷し、続いて 4g/日を投与した最近のパイロット研究では、検証済みの患者報告による FLU-PRO スコア症状の有意な改善が示されました。 炎症の重要なバイオマーカー (hs-CRP) の対応する減少も、14 日目に IPE アーム内で検出されました。
このパイロット研究は IPE の早期抗炎症効果の最初の証拠を提供しますが、これらの発見を確認するために、感染率とその後の罹患率と死亡率を減らすことを目的とした同様の負荷用量で IPE を調査する無作為化プラセボ対照研究プログラムを設計しました。 SARS-CoV-2 からの感染のリスクが高い被験者の間で (予防アーム)、COVID-19 の陽性診断を受けた患者の入院率と合併症を減らす (治療アーム)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto de Investigaciones Clínicas - Rosario
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
(A) 予防アーム:
包含基準:
- 18歳以上かつ
- 流通し、一般に公開されているすべての主題
除外基準:
- 以前に COVID-19 と診断された
- -潜在的に妊娠可能な女性の研究登録時の陽性妊娠検査
- 妊娠中または授乳中の女性
- -Sars-Cov-2のワクチンを1回以上接種した被験者、または次の60日以内にワクチン接種が予定されている被験者
- インフォームドコンセントを提供できない
- EPAの明確な禁忌
- -治験薬に対する既知の過敏症
- 抗凝固作用のある薬剤の投与（抗血小板剤は可）
- 出血性素因
(B) 治療アーム:
包含基準:
- 40歳以上
- COVID-19 の診断は、SARS Cov-2 テスト (RT-PCR) および
- 症状が出てから7日以内
- 入院の明確な兆候がない (WHO COVID-19 記述スコアで 1-2)。
除外基準:
- 入院患者、または COVID-19 による入院の明確な兆候がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- Web を介した適切な通信手段へのアクセスの欠如
- インフォームドコンセントを提供できない
- EPAの明確な禁忌
- -治験薬に対する既知の過敏症
- 抗凝固作用のある薬剤の投与（抗血小板剤は可）
- 出血性素因
事前選択フォームに記入した被験者は、参加基準を確認した後、評価され、臨床試験への参加が承認されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：積極的な治療
このアームの参加者は、特定の用量スキームで治験薬イコサペントエチル（IPE）を受け取ります。
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このアームの参加者は、次の投与スケジュールで治験薬 IPE を受け取ります。 最初の 3 日間は 8 g の IPE (12 時間ごとに 4 カプセル、朝晩、食事と一緒に)、その後 4 g の IPE (12 時間ごとに 2 カプセル - 朝と晩、食事と一緒に)治療アームと予防アームの 4-60)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このアームの参加者は、実際の比較者と同じ用量スキームでプラセボを受け取ります。
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このアームの参加者は、次の投与スケジュールでプラセボを受け取ります：最初の3日間は8 gのプラセボ（12時間ごとに4カプセル - 朝と夕方、食事とともに）、その後4 gのプラセボ（12時間ごとに2カプセル - 朝）その後（治療群は4～28日目、予防群は4～60日目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(A) 予防アーム: SARS-CoV-2 陽性は 60 日までに評価されます。
時間枠：60日
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SARS-CoV-2 陽性の被験者は、追跡期間内の任意の段階で COVID-19 疾患を発症した後、SARS-CoV-2 RT-PCR または SARS-CoV-2 lgG 抗体の検査が陽性である被験者として定義されます (それらを含む)最終訪問の前に評価された症状のある COVID-19 の有無にかかわらず被験者) または最終訪問 (60 日目) で SARS-CoV-2 RT-PCR または SARS-CoV-2 lgG 抗体について陽性である個人。
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60日
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(B) 治療群: COVID 19 関連の入院 (盲検化された治験責任医師による入院の適応または実際の入院) または 28 日までに評価された死亡
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(A) 予防群: ベースラインから 60 日目までの高感度 C 反応性タンパク質 (mg/dL) の変化 (主要な副次的結果)
時間枠：ベースライン、60日
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ベースラインからの平均変化が計算されます
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ベースライン、60日
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(A) 予防群: ベースラインから 60 日目までのトリグリセリド (mg/dL) の変化
時間枠：ベースライン、60日
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ベースラインからの平均変化が計算されます
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ベースライン、60日
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(A) 予防群: 被験者のサブセットにおけるベースラインから 60 日目までの FLU-PRO スコアの変化
時間枠：ベースライン、60日
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ベースラインからの平均変化が計算されます
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ベースライン、60日
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(B) 治療群: 最大 28 日間評価された COVID 19 関連の入院または死亡 (主要な二次結果)
時間枠：28日
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28日
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(B) 治療群: 生存しており、28 日で退院している。
時間枠：28日
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28日
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(B) 治療群: 28日まで評価された入院期間
時間枠：28日
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28日
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(B) 治療群: 最長 28 日間の人工呼吸器の新しい要件。
時間枠：28日
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28日
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(B) 治療群: 総イベント: 非致命的な心筋梗塞または非致命的な脳卒中または死亡 (初期およびその後)、28 日目まで。
時間枠：28日
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28日
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(B) 治療群: 28 日までに評価された総死亡率
時間枠：28日
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28日
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(B) 治療群: 28 日目のベースラインからの FLU-PRO スコアの変化
時間枠：(B) 治療アーム:
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(B) 治療アーム:
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rafael Diaz, MD、ECLA- Estudios Clínicos Latino América
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREPARE-IT. Version 4.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19（新型コロナウイルス感染症の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
イコサペントエチル（IPE）の臨床試験
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Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois at Chicago; University... と他の協力者引きこもった
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health完了
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Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation...Unity Health Toronto; Western University, Canada; HLS Therapeutics, Inc完了
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Wisconsin, Madison完了