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ARTiBIOME: 腸内マイクロバイオームに対する HIV と ART の影響に関する観察研究

2023年9月12日 更新者：Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

ARTiBIOME: 腸内マイクロバイオームに対する HIV と ART の影響

HIV の抗レトロウイルス治療により、患者は検出不可能なウイルス量を無期限に保持できるようになりました。 それにもかかわらず、HIV 感染は慢性炎症性疾患となり、死亡率も増加しています。 この炎症促進状態は、腸内細菌集団の腸内細菌叢の異常によって部分的に説明されます。 しかし、この集団に対する抗レトロウイルス治療の影響についてはほとんど知られておらず、これらの変化を評価した研究はほとんどありません。

この研究の目的は、インテグラーゼ鎖転移阻害剤による抗レトロウイルス治療を受けた健康な患者と HIV 感染患者のマイクロバイオームを研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón y Cajal and Hospital Clínico San Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

INSTI による PEP を開始した 20 人の MSM HIV 陰性患者を以下と比較します。

  • 20 MSM HIV 非感染かつ ART 治療を受けていない (A)
  • 20 MSM HIV 感染者の ART 開始 (B)
  • ART で CD4 T 細胞が 500 個を超える 20 個の MSM HIV 感染 ( C )
  • ART で CD4 T 細胞数が 350 個未満の MSM HIV 感染者 20 名 (D) (微生物叢の構成に対する性的指向の強い影響を考慮して、研究対象集団は MSM に限定されています)

説明

包含基準:

  • 同意書に署名する意思がある
  • 18歳以上の男性

  • 他の男性との挿入的または受容的な肛門性交

    ※除外基準：

  • ART 曝露の過去の履歴
  • 過去 3 か月以内の抗生物質の使用
  • 炎症性腸疾患、自己免疫疾患、または肝硬変の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MSM HIV未感染かつART未経験者
HIVに感染しておらず、ARTを受けていない男性と性行為をしている男性
MSM HIV感染者によるART開始
HIV感染症の男性と性行為をする男性、ARTを開始
薬：インテグラーゼ鎖転移阻害剤
暴露後予防または抗レトロウイルス治療としてのインテグラーゼ鎖転移阻害剤
ART で CD4 T 細胞が 500 個を超える MSM HIV 感染
HIV感染症を有し、ARTを受けており、CD4 T細胞が500/μLを超える男性と性行為を行っている男性
薬：インテグラーゼ鎖転移阻害剤
暴露後予防または抗レトロウイルス治療としてのインテグラーゼ鎖転移阻害剤
ART で CD4 T 細胞数が 350 個未満の MSM HIV 感染
HIV感染症を有し、ARTを受けており、CD4 T細胞数が350/μL未満の男性と性行為を行った男性
薬：インテグラーゼ鎖転移阻害剤
暴露後予防または抗レトロウイルス治療としてのインテグラーゼ鎖転移阻害剤
MSM HIV 陰性患者が INST による PEP を開始
HIVに感染していない男性と性交渉を持ち、ラルテグラビルによる暴露後予防を開始する男性
薬：インテグラーゼ鎖転移阻害剤
暴露後予防または抗レトロウイルス治療としてのインテグラーゼ鎖転移阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢組成のアルファ多様性の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月、3 か月、12 か月
研究グループ間の糞便微生物叢組成のアルファ多様性の変化
ベースラインと 1 か月、3 か月、12 か月
糞便微生物叢組成のベータ多様性の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月、3 か月、12 か月
研究グループ間の糞便微生物叢組成のベータ多様性の変化
ベースラインと 1 か月、3 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARTiBIOME: Observational study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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