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歩行接触情報に基づく下肢スポーツ障害の生体認証とリハビリテーション評価

2020年7月6日 更新者：Peking University Third Hospital
現在の一般的な臨床方法は、膝関節の生体力学的状態を真に反映することはできません。 足と膝のカップリング メカニズムに基づいて、3D フォース プラットフォームによって提供されるシンプルで実用的な動的歩行タッチ情報は、膝のバイオメカニクスと密接に関連しています。 本研究の目的は、下肢損傷に関連する歩行触覚情報に基づく疾患特徴認識、コンピュータ支援診断およびリハビリテーション評価を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

現在の一般的な臨床方法は、膝関節の生体力学的状態を真に反映することはできません。 三次元歩行分析はゴールド スタンダードですが、臨床的に適用することは困難です。 動的体重負荷下での膝関節の生体力学を定量的に評価するための臨床的に実用的な方法が緊急に必要とされています。

方法:

50 人の健康なボランティア、450 人のスポーツ外傷患者 (股関節、膝、足首の関節疾患を含む)、および変形性変形性関節症の 50 人の患者が募集されました。

55個のパッシブ反射マーカーが体の両側に配置されました。 ウォーキング、ジョギング中の下肢の運動学と動的足底圧が収集されました。

結果評価指標と統計的方法: 以下の指標は、反復測定の 2 因子分散分析を使用します: 左側と右側、異なるリハビリテーション時間を反復測定変数として使用して、下肢関節の生体力学と歩行タッチの生体力学的変化を分析します。情報。 さまざまな機械学習手法 (PCA、SVM、CNN など) を使用して分析し、学習効果に応じて適切なアルゴリズムとパラメーターを選択します。 最後に、この研究では、コンピューター支援診断、治療、およびリハビリテーション評価のための機械学習モデルを確立します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含: 1 つの健康な対照群: 健康なボランティア。下肢の関節（腰、膝、足首、または足）の特定のスポーツ損傷（軟部組織損傷または変形性変形性関節症）の患者。

除外: 動作パフォーマンスに影響を与える認知障害またはその他の損傷。

説明

包含基準:

  • 下肢の関節（腰、膝、足首、足）に特定のスポーツ損傷（軟部組織損傷または変形性変形性関節症）のある患者。

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 運動性能に影響を与えるその他の怪我。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康管理
以前の臨床診断によると、下肢のスポーツ障害を経験したことがないボランティア。
他の：介入なし
これは介入なしの観察研究です
スポーツ外傷患者
過去の臨床診断によると、スポーツ外傷（股関節、膝関節、足関節疾患を含む）を患っている患者。
他の：介入なし
これは介入なしの観察研究です
変形性変形性関節症の患者
以前の臨床診断によると、変形性変形性関節症を患っている患者。
他の：介入なし
これは介入なしの観察研究です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：入学当日。
歩行時には三次元歩行解析システムと足底圧を使用した．
入学当日。
地面反力
時間枠：入学当日。
歩行時には三次元歩行解析システムと足底圧を使用した．
入学当日。
膝の屈曲角度
時間枠：入学当日。
歩行時には三次元歩行解析システムと足底圧を使用した．
入学当日。
歩行周期における膝伸展の瞬間
時間枠：入学当日。
歩行時には三次元歩行解析システムと足底圧を使用した．
入学当日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア
時間枠：入学当日。
International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアを使用して、膝の健康状態を評価しました。患者は自分でスコアを記入しました。 最低スコアは 0 で、最高スコアは 100 です。
入学当日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OR001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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