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レユニオン島における前糖尿病から糖尿病への移行を促進する要因の研究。 (PREDIABRUN)

2020年7月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

レユニオン島における前糖尿病から糖尿病への移行を促進する要因の研究。 「糖尿病にノーと言う」介入の影響。

レユニオン島における糖尿病とその合併症の管理は、健康の優先分野の 1 つです。 実際、レユニオン島の住民の健康に対する糖尿病の影響は大きく、レユニオン島で治療を受けている糖尿病の有病率はフランスで最も高く（人口の10％）、妊娠の10％に妊娠糖尿病が見られます。 再会した糖尿病患者は重篤な合併症、特に心血管疾患（脳卒中、心筋梗塞）を発症します。

その結果、レユニオン島では糖尿病に関連した死亡率が3倍高くなり、特に65歳未満の死亡率が高くなっています。 あらゆる検査と予防プログラムが導入されているにもかかわらず、私たちの島では糖尿病の重みが増加し続けており、その傾向はフランスの他の県よりもさらに加速しており、年間4,300人の新規糖尿病患者が発生しており、その95％が2型糖尿病患者です。 (T2D)。 レユニオン島における 2 型糖尿病患者の表現も大都市とは異なっており、対象者は女性 (56%) が多く、糖尿病発見時の痩せ型や若年層が多い。 これらのデータは、レユニオン島における糖尿病の「流行」の根底にある要因をより深く理解する必要性を浮き彫りにしています。

糖尿病が発症するまでの血糖値の上昇は、炭水化物の恒常性を維持するために使用される臓器の進行性の苦痛を反映する継続的な現象です。 したがって、空腹時血糖値が1.10〜1.25 g / L（6.1〜6.9 mmol / l）の場合は空腹時高血糖、75 gのブドウ糖を摂取した2時間後の血糖値が1.40〜1.99 g / Lの場合は耐糖能不耐症について説明します。 L (7.8-11.0 ミリモル/リットル）。 空腹時高血糖または耐糖能異常のある被験者は、糖尿病を発症するリスクが非常に高い標的集団を構成します（これらの被験者の最大 70%）。 彼らは正常血糖の被験者と比較して、1年で糖尿病を発症するリスクが5〜10倍高いため、「前糖尿病被験者」と呼ばれています。 糖尿病発症リスクのこの大きなばらつきは、モニタリングと管理を適応させるためには、関連するリスク/防御因子の存在を明らかにすることが重要です。 レユニオン島では、住民が示す特異性を考慮して、前糖尿病/糖尿病移行とリスクと防御因子を理解することが重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Pierre、フランス、97448
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Estelle NOBECOURT, PH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 空腹時血糖値が1.10〜1.25 g / l（6.1〜6.9 mmol / l）、または2時間後の血糖値が1.40〜1.99 g / l（7.8〜11.0 mmol / l）であることによって定義される前糖尿病を有する25〜70歳の対象75gのブドウ糖を摂取（HGPOテスト）、3か月以内のもの。
  • 相談の最初の理由が何であれ、研究に関与している一般開業医の一人に相談する
  • 電話アンケートのアンケートに答えることができる
  • 妊娠糖尿病を除き、糖尿病の診断や治療を受けたことがない人
  • 社会保障制度に加入している人または受給者。
  • 無料の、十分な説明と書面による同意への署名

除外基準:

  • 2年以内にレユニオンを離れる可能性が高い人
  • 後見人、保佐人、正義の擁護者、別の研究に参加している人（除外期間中も含む）。
  • 研究者によると、身体的および/または心理的健康に重度の障害がある人で、研究参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある。
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：糖尿病予備軍予防プログラム「Say No to Diabetes」
他の：糖尿病予備軍予防プログラム「Say No to Diabetes」
10回の治療教育セッション
介入なし：予防プログラムがない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 型糖尿病の発生率に対する「糖尿病にノーと言う」介入の影響
時間枠：2年
糖尿病：空腹時血糖値 ≥ 1.26 g/l (7 mmol/l)、または HGPO 中に 75 g のブドウ糖を摂取した 2 時間後の血糖値 ≥2 g/l (11.1 mmol/l)
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前糖尿病と特定された被験者のうち2型糖尿病と診断された患者の数
時間枠：2年
前糖尿病：空腹時血糖値が1.10～1.25g/l（6.1～6.9mmol/l）、または75gのブドウ糖を摂取した2時間後の血糖値が1.40～1.99g/l（7.8～110.0mmol/l） （HGPO検査） 糖尿病：空腹時血糖値≧1.26g/l（7mmol/l）、またはHGPO中に75gのブドウ糖を摂取した2時間後の血糖値≧2g/l（11.1mmol/l）
2年
血糖値が正常に戻った患者数
時間枠：2年
正常血糖：空腹時血糖値<1.10g/l（6.1mmol/l）、またはHGPO中に75gのブドウ糖を摂取した2時間後の血糖値<1.40g/l（7.8mmol/l）。
2年
HGPO と比較した耐糖能不耐症および前糖尿病の診断のための HbA1c アッセイ
時間枠：2年
HbA1c アッセイ
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/CHU/06
  • 2018-A03106-49 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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