Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tekijöistä, jotka edistävät siirtymistä prediabeteksesta diabetekseen Reunion Islandilla. (PREDIABRUN)

perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Tutkimus tekijöistä, jotka edistävät siirtymistä prediabeteksesta diabetekseen Reunion Islandilla. "Sano ei diabetekselle" -toimenpiteen vaikutus.

Diabeteksen ja sen komplikaatioiden hallinta Reunionin saarella on yksi terveydenhuollon painopistealueista. Diabeteksen vaikutus Reunionin saaren väestön terveyteen on todellakin suuri: Reunionin saarella hoidettavan diabeteksen esiintyvyys on Ranskan korkein (10 % väestöstä), ja raskausdiabetes esiintyy 10 %:ssa raskauksista. Reunionialaisille diabeetikoille kehittyy vakavia komplikaatioita, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksia (halvaus, sydäninfarkti).

Tämä johtaa kolme kertaa korkeampaan diabetekseen liittyvään kuolleisuuteen Reunion Islandilla, erityisesti alle 65-vuotiailla. Kaikista toteutetuista seulonta- ja ennaltaehkäisyohjelmista huolimatta diabeettisten sairauksien paino kasvaa edelleen saarellamme, ja tämä on nopeampaa kuin muissa Ranskan departementeissa: 4 300 uutta diabetestapausta vuodessa, joista 95 % on tyypin 2 diabeetikoita. (T2D). Myös Reunionin saaren tyypin 2 diabeetikkojen esittely poikkeaa metropolista, sillä diabeteksen toteamisessa kohteet ovat useammin naisia ​​(56 %), laihempia ja nuorempia. Nämä tiedot korostavat tarvetta ymmärtää paremmin diabeteksen "epidemian" taustalla olevia tekijöitä Réunionin saarella.

Verensokerin nousu diabeteksen puhkeamiseen asti on jatkuva ilmiö, joka heijastaa hiilihydraattihomeostaasin ylläpitämiseen käytettyjen elinten progressiivista kärsimystä. Puhutaan siis paastohyperglykemiasta, kun paastoverensokeri on välillä 1,10-1,25 g/l (6,1-6,9 mmol/l) ja glukoosi-intoleranssista, kun verensokeri 2 tuntia 75 g glukoosin ottamisen jälkeen on välillä 1,40-1,99 g/l. L (7,8-11,0 mmol / l). Kohderyhmät, joilla on paastohyperglykemia tai glukoosi-intoleranssi, muodostavat erittäin suuren diabeteksen kehittymisen riskin (jopa 70 % näistä henkilöistä). Heillä on lisääntynyt riski sairastua diabetekseen 1 vuoden iässä kerrottuna 5-10:llä verrattuna normoglykeemisiin henkilöihin, mistä johtuu nimi "prediabeettiset kohteet". Tämä suuri vaihtelu diabeteksen kehittymisriskissä korostaa siihen liittyvien riski-/suojatekijöiden olemassaoloa, jotka on tärkeää löytää seurannan ja hallinnan mukauttamiseksi. Reunionin saarella on väestömme esittämien erityispiirteiden vuoksi tärkeää ymmärtää esidiabeteksen/diabeteksen siirtymä sekä riski- ja suojatekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Pierre, Ranska, 97448
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Estelle NOBECOURT, PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25–70-vuotias potilas, jolla on esidiabetes, jonka paastoverensokeri on 1,10–1,25 g/l (6,1–6,9 mmol/l) tai verensokeri 1,40–1,99 g/l (7,8–11,0 mmol/l) 2 tunnin kuluttua ottaa 75 g glukoosia (HGPO-testi), joka on alle 3 kuukauden ikäinen.
  • Konsultoi yhtä tutkimukseen osallistuvista yleislääkäreistä riippumatta kuulemisen alkuperäisestä syystä
  • pystyy vastaamaan puhelinkyselyyn
  • joilla ei ole koskaan diagnosoitu tai hoidettu diabetesta raskausdiabetesta lukuun ottamatta
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja.
  • Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset todennäköisesti lähtevät Reunionista 2 vuoden sisällä
  • Huoltaja, kuraattorit, oikeusturva, muuhun tutkimukseen osallistuva henkilö, joka sisältää vielä käynnissä olevan poissulkemisajan.
  • Henkilö, jonka fyysinen ja/tai psyykkinen terveys on vakavasti heikentynyt ja joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa tutkimukseen osallistujan suostumukseen.
  • Raskaus käynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Prediabeteksen ehkäisyohjelma "Sano ei diabetekselle"
Muut: Prediabeteksen ehkäisyohjelma "Sano ei diabetekselle"
10 terapeuttista koulutustilaisuutta
Ei väliintuloa: Ei ehkäisyohjelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Sano ei diabetekselle" -toimenpiteen vaikutus tyypin 2 diabeteksen ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Diabetes: paastoverensokeri ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) tai verensokeri 2 tuntia 75 g glukoosin ottamisen jälkeen HGPO:n aikana ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes henkilöillä, jotka on todettu esidiabeettiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Prediabetes: paastoverensokeri on välillä 1,10 - 1,25 g / l (6,1 - 6,9 mmol / l) tai verensokeri on välillä 1,40 - 1,99 g / l (7,8 - 11 0,0 mmol / l) 2 tuntia 75 g glukoosin ottamisen jälkeen (HGPO-testi) Diabetes: paastoverensokeri ≥ 1,26 g/l (7 mmol/l) tai verensokeri 2 tuntia 75 g glukoosin ottamisen jälkeen HGPO:n aikana ≥2 g/l (11,1 mmol/l)
2 vuotta
Potilaiden määrä palaa normaaliin verensokeriin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Normaali verensokeri: paastoverensokeri <1,10 g / l (6,1 mmol / l) tai verensokeri 2 tuntia 75 g glukoosin ottamisen jälkeen HGPO:n aikana <1,40 g / l (7,8 mmol / l).
2 vuotta
HbA1c-määritys glukoosi-intoleranssin ja esidiabeteksen diagnosoimiseksi verrattuna HGPO:han
Aikaikkuna: 2 vuotta
HbA1c-määritys
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/CHU/06
  • 2018-A03106-49 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia