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軽度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染症の成人に対するファビピラビル療法 (Avi-Mild)

2021年11月4日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center

軽度のコロナウイルス感染症COVID-19の成人におけるファビピラビル療法の試験

ファビピラビルは、インフルエンザ ウイルス RNA ポリメラーゼの選択的かつ強力な阻害剤です。 これはプリン類似体として作用し、ウイルスの RNA 依存性 RNA ポリメラーゼ (RdRps) を選択的に阻害します。 エボラ出血熱やコロナウイルスを含むRNAウイルス、特に新型コロナウイルス(2019-nCoV)に作用する特徴があります。 この研究の目的は、軽度の COVID-19 症例の治療におけるファビピラビルの臨床有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。 これは、多施設共同、無作為化二重盲検、並行群間試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
231

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Al Madinah、サウジアラビア
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah、サウジアラビア
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah、サウジアラビア
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca、サウジアラビア
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Primary Health Care-Al Urijah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下の登録基準に従って資格がなければなりません

  1. 18 歳以上である必要があります
  2. 男性または妊娠していない女性（妊娠検査は必須ではありません。 患者が希望する場合、または不明な場合は、研究チームが提供します）
  3. 軽度の COVID-19* と診断され、採用時に SARS-CoV-2 の PCR 検査陽性が確認され、過去 5 日以内の結果が得られた
  4. 患者は発症から 5 日以内に登録する必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は治験登録から除外されます。

  1. 喀痰培養陽性により証明された細菌性肺炎を併発している患者
  2. 妊娠中または授乳中の患者さん
  3. ファビピラビルに対する既知の感受性/アレルギー（以前にインフルエンザのためにファビパラビルが患者の新型コロナウイルス感染症に使用されていた場合）

  4. 治験薬のリスクを増大させる主な併存疾患

    • 血液悪性腫瘍
    • 進行した（ステージ4～5）慢性腎臓病または透析療法
    • 重度の肝障害 (Child-Pugh スコア C、AST> 上限の 5 倍)
    • HIV
    • 痛風/痛風または高尿酸血症の病歴（ULNの2倍以上）

(6) 治験薬の初回投与前 30 日以内にファビピラビルを使用したことがある、または他の介入薬臨床研究に参加したことがある (つまり、患者は以前にインフルエンザのために投与された) (7) 研究者は、治験に参加することは認められていないと信じている。患者の最善の利益、または治験責任医師が登録には不適当と考える場合（予測不可能なリスクや被験者のコンプライアンス問題など） (8) 臨床予後が非生存、緩和ケア、または深い昏睡状態にあり、3 日以内に支持療法に反応がない場合入場時間。

(9) 軽度、中等度、または重度の新型コロナウイルス感染症による入院患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファビピラビル
ファビピラビル: 1800 mg (9 錠) を 1 日 2 回、1 日経口投与し、その後 800 mg (4 錠) を 1 日 2 回投与 (最大治療日数は 7 日間)
薬：ファビピラビル
1800mgを1日2回1日服用し、その後800mg（4錠）を1日2回服用します
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回9錠を1日経口摂取し、その後4錠を1日2回服用します（治療の最大日数は7日間です）。
薬：プラセボ
（9錠）を1日2回、1日経口投与し、その後（4錠）を1日2回経口投与（最大治療日数は7日間）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR陰性
時間枠：15日間
無作為化から 15 日以内の、新型コロナウイルス感染症 RT-PCR 核酸検査における無作為化から陰性化までの時間
15日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から臨床的回復までの時間
時間枠：15日間
治療（ファビピラビルまたはプラセボ）の開始から、発熱、呼吸器症状、咳嗽（または登録時のその他の関連症状）の正常化までの期間が少なくとも72時間維持される。
15日間
症状の進行を評価する
時間枠：28日
薬の投与を開始してから 28 日後まで、両腕の症状の重症度および疾患の経過の進行を評価します。
28日
ファビパリビルの効果を評価する
時間枠：15日間
服用開始後15日以内の解熱剤、鎮痛剤、または抗生物質の使用要件に対するファビピラビルの効果を評価する。
15日間
ファビピラビルの効果を評価する
時間枠：28日
薬の投与開始後（入院、ICUへの入院、または人工呼吸器）、疾患の合併症に対するファビピラビルの効果を28日以内に評価すること
28日
ファビピラビルの安全性を評価する
時間枠：28日
治験薬の安全性を対照群と比較して、薬の投与開始後15日以内に評価します。 これは、被験者のアレルギー反応、薬物不耐症、肝毒性、高尿酸血症によって評価されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Abdullah International Medical Research Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Saudi Arabia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohammad Bosaeed、KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC 20/220/R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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